医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
2022年9月30日改正分
第1条第2項第1号
（地域連携薬局の基準等）
申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第五条第三号イからニまでに該当するか否かの別
移動
第10条の2第6項第1号
変更後
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。次号及び次条第七項において同じ。）が法第五条第三号イからトまでに該当しない旨
第1条第2項第2号
（開設の申請）
通常の営業日及び営業時間
移動
第1条第2項第1号
変更後
通常の営業日及び営業時間
第1条第2項第3号
（開設の申請）
薬剤師不在時間（開店時間（営業時間のうち特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。第四条第二号ホ及び第十五条の六において同じ。）の販売又は授与をいう。以下同じ。）のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。）のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。以下同じ。）の有無
移動
第1条第2項第2号
変更後
薬剤師不在時間（開店時間（営業時間のうち特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。第四項第二号ホ、第十四条の二、第十四条の三第一項及び第二項、第十五条の六、第百五十八条の十第一項及び第三項、第二百十八条の三、別表第一の二第二並びに別表第一の三において同じ。）の販売又は授与をいう。以下同じ。）のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。）のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。以下同じ。）の有無
第1条第2項第4号
（開設の申請）
相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
移動
第1条第2項第3号
変更後
相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
第1条第2項第5号
（開設の申請）
特定販売の実施の有無
移動
第1条第2項第4号
変更後
特定販売の実施の有無
第1条第2項第6号
（開設の申請）
健康サポート薬局（患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。）である旨の表示の有無
移動
第1条第2項第5号
変更後
健康サポート薬局（患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。）である旨の表示の有無
第1条第5項第9号
申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
削除
追加
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
第1条第7項
申請者が法人である場合であつて、都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、第五項第九号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
削除
第1条第8項
（開設の申請）
申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令（以下「再教育研修命令」という。）を受けた者であるときは、同条第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
移動
第1条第7項
変更後
申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令（以下「再教育研修命令」という。）を受けた者であるときは、同条第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
第4条第1項
（薬局開設の許可証の書換え交付の申請書）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下「令」という。）第一条の五第二項の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。
変更後
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下「令」という。）第二条の三第二項の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。
第5条第1項
（薬局開設の許可証の再交付の申請書）
令第一条の六第二項の薬局開設の許可証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。
変更後
令第二条の四第二項の薬局開設の許可証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。
第6条第2項
（薬局開設の許可の更新の申請）
前項において申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。以下この項において同じ。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を前項の申請書に添付しなければならない。
変更後
前項において申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を前項の申請書に添付しなければならない。
第7条第1項
（薬局開設の許可台帳の記載事項）
令第一条の八に規定する法第四条第一項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
変更後
令第二条の六に規定する法第四条第一項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第7条の2第1項第1号
（法第四条第五項第三号イ及びロの厚生労働省令で定める期間）
法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品
法第十四条の四第一項第一号に規定する調査期間（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）
変更後
法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品
法第十四条の四第一項第一号に規定する調査期間（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）
第10条の2第1項
（地域連携薬局の基準等）
追加
法第六条の二第一項第一号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
第10条の2第1項第1号
（地域連携薬局の基準等）
追加
法第六条の二第一項第一号に規定する利用者（別表第一を除き、以下単に「利用者」という。）が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる、間仕切り等で区切られた相談窓口その他の区画並びに相談の内容が漏えいしないよう配慮した設備を有すること。
第10条の2第1項第2号
（地域連携薬局の基準等）
追加
高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。
第10条の2第2項
（地域連携薬局の基準等）
追加
法第六条の二第一項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
第10条の2第2項第1号
（地域連携薬局の基準等）
追加
薬局開設者が、過去一年間（当該薬局を開設して一年に満たない薬局においては、開設から認定の申請までの期間。以下この条及び次条において同じ。）において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、介護保険法（平成九年法律第百二十三号）第百十五条の四十八第一項に規定する会議その他の地域包括ケアシステム（地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第六十四号）第二条第一項に規定する地域包括ケアシステムをいう。以下同じ。）の構築に資する会議に継続的に参加させていること。
第10条の2第2項第2号
（地域連携薬局の基準等）
追加
薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。
第10条の2第2項第3号
（地域連携薬局の基準等）
追加
薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して月平均三十回以上報告及び連絡させた実績があること。
第10条の2第2項第4号
（地域連携薬局の基準等）
追加
薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。
第10条の2第3項
（地域連携薬局の基準等）
追加
法第六条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
第10条の2第3項第1号
（地域連携薬局の基準等）
追加
開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。
第10条の2第3項第2号
（地域連携薬局の基準等）
追加
休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。
第10条の2第3項第3号
（地域連携薬局の基準等）
追加
在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。
第10条の2第3項第4号
（地域連携薬局の基準等）
追加
薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）第二条第一号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第三条第一項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。
第10条の2第3項第5号
（地域連携薬局の基準等）
追加
無菌製剤処理を実施できる体制（第十一条の八第一項ただし書の規定により他の薬局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を実施する体制を含む。）を備えていること。
第10条の2第3項第6号
（地域連携薬局の基準等）
追加
薬局開設者が、医療安全対策に係る事業に参加することその他の医療安全対策を講じていること。
第10条の2第3項第7号
（地域連携薬局の基準等）
追加
当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して一年以上常勤として勤務している者であること。
第10条の2第3項第8号
（地域連携薬局の基準等）
追加
当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、地域包括ケアシステムに関する研修を修了した者であること。
第10条の2第3項第9号
（地域連携薬局の基準等）
追加
薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、一年以内ごとに、前号の研修又はこれに準ずる研修を計画的に受けさせていること。
第10条の2第3項第10号
（地域連携薬局の基準等）
追加
当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去一年間において、地域における他の医療提供施設（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の二第二項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。）に対し、医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。
第10条の2第4項
（地域連携薬局の基準等）
追加
法第六条の二第一項第四号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
第10条の2第4項第1号
（地域連携薬局の基準等）
追加
居宅等（薬剤師法第二十二条に規定する居宅等をいう。以下同じ。）における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導について、過去一年間において月平均二回以上実施した実績があること。
ただし、都道府県知事が別に定める場合にあつては、月平均二回未満であつて当該都道府県知事が定める回数以上実施した実績があることをもつてこれに代えることができる。
第10条の2第4項第2号
（地域連携薬局の基準等）
追加
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業の許可を受け、訪問診療を利用する者に対し必要な医療機器及び衛生材料を提供するための体制を備えていること。
第10条の2第5項
（地域連携薬局の基準等）
追加
法第六条の二第二項の申請書は、様式第五の二によるものとする。
この場合において、申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。次条第五項及び第十条の九第二項において同じ。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
第10条の2第6項
（地域連携薬局の基準等）
追加
法第六条の二第二項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
第10条の2第6項第2号
（地域連携薬局の基準等）
追加
申請者が法第七十五条第四項又は第五項の規定により地域連携薬局又は専門医療機関連携薬局（以下「地域連携薬局等」という。）の認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過していない旨
第10条の3第1項
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
法第六条の三第一項の厚生労働省令で定める傷病の区分は、がんとする。
第10条の3第2項
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
法第六条の三第一項第一号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
第10条の3第2項第1号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
利用者が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる個室その他のプライバシーの確保に配慮した設備を有すること。
第10条の3第2項第2号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。
第10条の3第3項
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
法第六条の三第一項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
第10条の3第3項第1号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、利用者の治療方針を共有するために第一項に規定する傷病の区分に係る専門的な医療の提供等を行う医療機関との間で開催される会議に継続的に参加させていること。
第10条の3第3項第2号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について前号の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。
第10条の3第3項第3号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者のうち半数以上の者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について第一号の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して報告及び連絡させた実績があること。
第10条の3第3項第4号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する第一項に規定する傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。
第10条の3第4項
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
法第六条の三第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
第10条の3第4項第1号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。
第10条の3第4項第2号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。
第10条の3第4項第3号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
在庫として保管する第一項に規定する傷病の区分に係る医薬品を、必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。
第10条の3第4項第4号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法第二条第一号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第三条第一項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。
第10条の3第4項第5号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
医療安全対策に係る事業への参加その他の医療安全対策を講じていること。
第10条の3第4項第6号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して一年以上常勤として勤務している者であること。
第10条の3第4項第7号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
第六項に規定する専門性の認定を受けた常勤の薬剤師を配置していること。
第10条の3第4項第8号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、一年以内ごとに、第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を計画的に受けさせていること。
第10条の3第4項第9号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、地域における他の薬局に勤務する薬剤師に対して、第一項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を継続的に行つていること。
第10条の3第4項第10号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去一年間において、地域における他の医療提供施設に対し、第一項に規定する傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。
第10条の3第5項
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
法第六条の三第二項の申請書は、様式第五の三によるものとする。
この場合において、申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
第10条の3第6項
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
法第六条の三第二項第二号の厚生労働省令で定める要件は、次に掲げる基準に適合するものとして厚生労働大臣に届け出た団体により、第一項に規定する傷病の区分に係る専門性の認定（以下単に「専門性の認定」という。）を受けた薬剤師であることとする。
第10条の3第6項第1号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
第10条の3第6項第2号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
第10条の3第6項第3号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
専門性の認定に係る活動実績を五年以上有し、かつ、当該認定の要件を公表している法人であること。
第10条の3第6項第4号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
専門性の認定を行うに当たり、医療機関における実地研修の修了、学術雑誌への専門性に関する論文の掲載又は当該団体が実施する適正な試験への合格その他の要件により専門性を確認していること。
第10条の3第6項第5号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
専門性の認定を定期的に更新する制度を設けていること。
第10条の3第6項第6号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
当該団体による専門性の認定を受けた薬剤師の名簿を公表していること。
第10条の3第7項第1号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
申請者が法第五条第三号イからトまでに該当しない旨
第10条の3第7項第2号
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
申請者が法第七十五条第四項又は第五項の規定により地域連携薬局等の認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過していない旨
第10条の3第8項
（専門医療機関連携薬局の基準等）
追加
第一項に規定する傷病の区分の明示は、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとする。
第10条の4第1項
（地域連携薬局等の認定証の様式）
追加
地域連携薬局等の認定証は、様式第五の四によるものとする。
第10条の5第1項
（地域連携薬局等の認定証の掲示）
追加
地域連携薬局等の認定を受けた薬局の開設者（以下「認定薬局開設者」という。）は、地域連携薬局等の認定証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
第10条の6第1項
（地域連携薬局等の認定証の書換え交付の申請書）
追加
令第二条の八第二項の地域連携薬局等の認定証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。
第10条の7第1項
（地域連携薬局等の認定証の再交付の申請書）
追加
令第二条の九第二項の地域連携薬局等の認定証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。
第10条の8第1項
（地域連携薬局等の認定証の返納時の届出）
追加
令第二条の十の規定により、認定薬局開設者が、地域連携薬局等と称することをやめたことにより認定証を返納するときは、地域連携薬局等と称することをやめた日から三十日以内に、様式第八による届書を当該認定証を交付した都道府県知事に提出しなければならない。
第10条の10第1項
（地域連携薬局等の認定台帳の記載事項）
追加
令第二条の十一に規定する法第六条の二第一項又は第六条の三第一項の規定による認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第10条の10第1項第1号
（地域連携薬局等の認定台帳の記載事項）
第10条の10第1項第2号
（地域連携薬局等の認定台帳の記載事項）
第10条の10第1項第3号
（地域連携薬局等の認定台帳の記載事項）
追加
認定薬局開設者の氏名（法人にあつては、その名称）及び住所（法人にあつては、その主たる事業所の所在地）
第10条の10第1項第4号
（地域連携薬局等の認定台帳の記載事項）
第10条の10第1項第5号
（地域連携薬局等の認定台帳の記載事項）
追加
専門医療機関連携薬局にあつては、第十条の三第一項に規定する傷病の区分
第10条の10第1項第6号
（地域連携薬局等の認定台帳の記載事項）
追加
専門医療機関連携薬局にあつては、法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師の氏名
第11条第1項
追加
法第八条第三項の薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務は、次のとおりとする。
第11条第1項第1号
（薬局の管理者の業務及び遵守事項）
追加
法第九条の二第一項第一号に規定する薬局の管理者が有する権限に係る業務
第11条第1項第2号
（薬局の管理者の業務及び遵守事項）
追加
第十二条第一項の規定による医薬品の試験検査及び同条第二項の規定による試験検査の結果の確認
第11条第1項第3号
（薬局の管理者の業務及び遵守事項）
第11条第1項第4号
（薬局の管理者の業務及び遵守事項）
追加
第二百四十条第二項及び第三項の規定による記録の保存
第11条第2項
（薬局の管理者の業務及び遵守事項）
追加
法第八条第三項の薬局の管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
第11条第2項第1号
（薬局の管理者の業務及び遵守事項）
追加
保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をすること。
第11条第2項第2号
（薬局の管理者の業務及び遵守事項）
追加
法第八条第二項の規定により薬局開設者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。
第11条の3第1項
（薬局開設者の報告事項）
法第八条の二第一項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一のとおりとする。
変更後
法第八条の二第一項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一（当該薬局が法第六条の二第一項又は法第六条の三第一項の認定を受けていない場合は、別表第一第二の項第三号を除く。）のとおりとする。
第14条第2項
（医薬品の購入等に関する記録）
薬局開設者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、薬局開設、医薬品の製造販売業、製造業若しくは販売業又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設の許可に係る許可証の写し（以下単に「許可証の写し」という。）その他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。
ただし、購入者等が当該薬局開設者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
変更後
薬局開設者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、薬局開設、医薬品の製造販売業、製造業若しくは販売業又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設の許可又は届出に係る許可証又は届書の写し（以下「許可証等の写し」という。）その他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。
ただし、購入者等が当該薬局開設者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
第14条の2第1項
（薬局医薬品の貯蔵等）
薬局開設者は、薬局医薬品を調剤室（薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）第一条第一項第十号に規定する調剤室をいう。）以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。
ただし、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。
変更後
薬局開設者は、薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）を調剤室（薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）第一条第一項第十号に規定する調剤室をいう。）以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。
ただし、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。
第14条の3第1項
（医薬品を陳列する場所等の閉鎖）
薬局開設者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
変更後
薬局開設者は、開店時間のうち、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
第14条の3第2項
（医薬品を陳列する場所等の閉鎖）
薬局開設者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則第一条第一項第十一号ロに規定する要指導医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）又は第一類医薬品陳列区画（同項第十二号ロに規定する第一類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）を閉鎖しなければならない。
ただし、鍵をかけた陳列設備（同項第十一号イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。）に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。
変更後
薬局開設者は、開店時間のうち、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、薬局製造販売医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則第一条第一項第十号の二ロに規定する薬局製造販売医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）、要指導医薬品陳列区画（同項第十一号ロに規定する要指導医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）又は第一類医薬品陳列区画（同項第十二号ロに規定する第一類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）を閉鎖しなければならない。
ただし、鍵をかけた陳列設備（同項第十号の二イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。）に薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。
第15条第2項
（薬局における従事者の区別等）
薬局開設者は、過去五年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が通算して二年に満たない登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
変更後
薬局開設者は、過去五年間のうち、薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間（以下この項において「従事期間」という。）が通算して二年に満たない登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
ただし、次の各号に定める要件を満たす登録販売者については、この限りでない。
第15条第2項第1号
（薬局における従事者の区別等）
第15条第2項第2号
（薬局における従事者の区別等）
追加
店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験があること。
第15条第3項
（薬局における従事者の区別等）
薬局開設者は、前項の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（同項の登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。
変更後
薬局開設者は、前項本文に規定する登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（同項本文に規定する登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。
第15条の7第1項
（指定第二類医薬品の販売等）
薬局開設者は、指定第二類医薬品を販売し、又は授与する場合は、当該指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が別表第一の二第二の六に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
変更後
薬局開設者は、指定第二類医薬品を販売し、又は授与する場合は、当該指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が別表第一の二第二の七に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
第15条の11の2第1項
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
薬局開設者は、次に掲げるところにより、法第九条の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。
第15条の11の2第1項第1号ロ
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
イに掲げるもののほか、薬局の管理に関する権限
第15条の11の2第1項第1号イ
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
薬局に勤務する薬剤師その他の従業者に対する業務の指示及び監督に関する権限
第15条の11の2第1項第1号
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
次に掲げる薬局の管理者の権限を明らかにすること。
第15条の11の2第1項第2号ロ
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
薬局開設者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
第15条の11の2第1項第2号イ
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、薬局開設者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
第15条の11の2第1項第2号
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
次に掲げる法第九条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。
第15条の11の2第1項第2号ハ
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
イ及びロに掲げるもののほか、薬局開設者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の薬局開設者の業務の適正を確保するための体制
第15条の11の2第1項第3号ヘ
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
イからホまでに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置
第15条の11の2第1項第3号ニ(2)
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
薬局開設者を補佐する者が二以上の薬局の法令遵守体制を確保するために薬局の管理者から必要な情報を収集し、当該情報を薬局開設者に速やかに報告するとともに、当該薬局開設者からの指示を受けて、薬局の管理者に対して当該指示を伝達するための措置
第15条の11の2第1項第3号ハ
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
薬局開設者が二以上の許可を受けている場合にあつては、当該許可を受けている全ての薬局において法第九条の二による法令遵守体制が確保されていることを確認するために必要な措置
第15条の11の2第1項第3号ニ(1)
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
薬局開設者を補佐する者が行う業務を明らかにすること。
第15条の11の2第1項第3号ニ(3)
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
薬局開設者が二以上の薬局の法令遵守体制を確保するために薬局開設者を補佐する者から必要な情報を収集し、薬局開設者を補佐する者に対して必要な指示を行うための措置
第15条の11の2第1項第3号イ
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
薬局開設者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
第15条の11の2第1項第3号
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
次に掲げる法第九条の二第一項第三号に規定する措置を講ずること。
第15条の11の2第1項第3号ロ
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
第15条の11の2第1項第3号ニ
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
ハの場合であつて、二以上の薬局の法令遵守体制を確保するために薬局開設者（薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。以下このニにおいて同じ。）を補佐する者を置くときは、次に掲げる措置
第15条の11の2第1項第3号ホ
（薬局開設者の法令遵守体制）
追加
医薬品の保管、販売その他医薬品の管理に関する業務が適切に行われ、かつ、第十四条に規定する薬局開設者の義務が履行されるために必要な措置
第15条の11の3第1項
（薬局における登録販売者の継続的研修）
追加
薬局開設者は、その薬局において業務に従事する登録販売者に、研修を毎年度受講させなければならない。
第15条の11の3第2項
（薬局における登録販売者の継続的研修）
追加
前項の研修を実施しようとする者は、次に掲げる事項をあらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。
第15条の11の3第2項第1号
（薬局における登録販売者の継続的研修）
追加
氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
第15条の11の3第2項第2号
（薬局における登録販売者の継続的研修）
第15条の11の3第3項
（薬局における登録販売者の継続的研修）
追加
前項の届出を行つた者（以下この条において「研修実施機関」という。）が行う研修の実施の基準は、次のとおりとする。
第15条の11の3第3項第1号ハ
（薬局における登録販売者の継続的研修）
第15条の11の3第3項第1号
（薬局における登録販売者の継続的研修）
追加
研修は次に掲げる事項について講義により行うものとし、総時間数が十二時間以上であること。
第15条の11の3第3項第1号ロ
（薬局における登録販売者の継続的研修）
第15条の11の3第3項第1号イ
（薬局における登録販売者の継続的研修）
第15条の11の3第3項第1号ヘ
（薬局における登録販売者の継続的研修）
第15条の11の3第3項第1号ホ
（薬局における登録販売者の継続的研修）
第15条の11の3第3項第1号ニ
（薬局における登録販売者の継続的研修）
第15条の11の3第3項第1号ト
（薬局における登録販売者の継続的研修）
追加
その他登録販売者として求められる理念、倫理、関連法規等
第15条の11の3第3項第2号
（薬局における登録販売者の継続的研修）
追加
前号イからトまでに掲げる事項を教授するのに適当な講師を有すること。
第15条の11の3第3項第3号
（薬局における登録販売者の継続的研修）
追加
正当な理由なく受講を制限するものでないこと。
第15条の11の3第4項
（薬局における登録販売者の継続的研修）
追加
研修実施機関は、研修の修了者に修了証を交付するものとする。
第15条の11の3第5項
（薬局における登録販売者の継続的研修）
追加
研修実施機関は、研修の実施に必要な経費に充てるため、受講者から負担金を徴収することができる。
この場合、負担金は実費に相当する額でなければならない。
第15条の11の3第6項
（薬局における登録販売者の継続的研修）
追加
研修実施機関は、第二項各号に掲げる事項に変更が生じたときは、その変更が生じた日から三十日以内に厚生労働大臣に届け出なければならない。
第15条の11の3第7項
（薬局における登録販売者の継続的研修）
追加
研修実施機関は、研修の実施に関する業務の全部又は一部を廃止し、休止し、又は休止した業務を再開しようとするときは、あらかじめ厚生労働大臣に届け出なければならない。
第15条の12第1項
（調剤された薬剤の販売等）
薬局開設者は、法第九条の二の規定により、調剤された薬剤につき、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
変更後
薬局開設者は、法第九条の三の規定により、調剤された薬剤につき、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
第15条の12第1項第1号
（調剤された薬剤の販売等）
法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
変更後
法第九条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
第15条の12第1項第2号
（調剤された薬剤の販売等）
当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第九条の三第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該薬剤を販売し、又は授与させること。
変更後
当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第九条の四第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該薬剤を販売し、又は授与させること。
第15条の12第1項第3号
（調剤された薬剤の販売等）
当該薬剤を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。
移動
第15条の12第1項第4号
変更後
当該薬剤を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。
追加
法第九条の四第五項の規定による情報の提供又は指導のため必要があると認めるときは、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の連絡先を確認した後に、当該薬剤を販売し、又は授与させること。
第15条の13第1項
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
薬局開設者は、法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
変更後
薬局開設者は、法第九条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
第15条の13第1項第1号
（要指導医薬品に係る情報提供及び指導の方法等）
当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は薬剤師法第二十二条に規定する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場所をいう。）において行わせること。
移動
第158条の12第1項第1号
変更後
当該薬局又は店舗内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号若しくは第二条第十二号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所をいう。）において行わせること。
追加
当該薬局内において薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所、居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは薬剤師法第二十二条ただし書に規定する特別の事情がある場合におけるその調剤の業務を行う場所又は次項第一号に規定するオンライン服薬指導を行う場合における当該薬局において調剤に従事する薬剤師と相互に連絡をとることができる場所において行わせること。
第15条の13第1項第3号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
移動
第15条の13第1項第4号
変更後
当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
追加
当該薬剤を使用しようとする者が患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳（別表第一を除き、以下単に「手帳」という。）を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること。
第15条の13第1項第4号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
移動
第15条の13第1項第5号
変更後
情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
第15条の13第1項第5号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
移動
第15条の13第1項第6号
変更後
当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
第15条の13第2項
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
ただし、薬剤師法第二十五条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第一号から第四号までに掲げる事項を記載することを要しない。
移動
第15条の13第3項
変更後
法第九条の四第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
ただし、薬剤師法第二十五条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第一号から第四号までに掲げる事項を記載することを要しない。
追加
法第九条の四第一項の薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものは、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法であつて、次の各号に掲げる要件を満たすものとする。
第15条の13第2項第1号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
当該薬剤の名称
移動
第15条の13第3項第1号
変更後
当該薬剤の名称
追加
薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、当該薬剤を使用しようとする者の求めに応じて、この項に定める方法により行われる法第九条の四第一項の規定による情報の提供及び指導（以下この号及び次号において「オンライン服薬指導」という。）を行わせる場合であつて、当該薬剤師が、当該オンライン服薬指導を行うことが困難な事情の有無を確認した上で、当該オンライン服薬指導を行うことができるとその都度責任をもつて判断するときに行われること。
第15条の13第2項第2号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
当該薬剤の有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。）
移動
第15条の13第3項第2号
変更後
当該薬剤の有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。）
第15条の13第2項第2号ロ
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
追加
オンライン服薬指導に係る情報の漏えい等の危険に関する事項
第15条の13第2項第2号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
追加
次に掲げる事項について、薬剤を使用しようとする者に対して明らかにした上で行われること。
第15条の13第2項第2号イ
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
追加
情報通信に係る障害が発生した場合における当該障害の程度、服用に当たり複雑な操作が必要な薬剤を当該薬剤を使用しようとする者に対してはじめて処方する場合における当該者の当該薬剤に関する理解の程度等のオンライン服薬指導を行うことの可否についての判断の基礎となる事項
第15条の13第2項第3号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
当該薬剤の用法及び用量
移動
第15条の13第3項第3号
変更後
当該薬剤の用法及び用量
第15条の13第2項第4号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
当該薬剤の効能又は効果
移動
第15条の13第3項第4号
変更後
当該薬剤の効能又は効果
第15条の13第2項第5号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
移動
第15条の13第3項第5号
変更後
当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
第15条の13第2項第6号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
移動
第15条の13第3項第6号
変更後
その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
第15条の13第3項
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
移動
第15条の13第4項
変更後
法第九条の四第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
第15条の13第4項
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
法第九条の三第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
移動
第15条の13第5項
変更後
法第九条の四第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
第15条の13第4項第1号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
年齢
移動
第15条の13第5項第1号
変更後
年齢
第15条の13第4項第2号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
他の薬剤又は医薬品の使用の状況
移動
第15条の13第5項第2号
変更後
他の薬剤又は医薬品の使用の状況
第15条の13第4項第3号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
性別
移動
第15条の13第5項第3号
変更後
性別
第15条の13第4項第4号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
症状
移動
第15条の13第5項第4号
変更後
症状
第15条の13第4項第5号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
移動
第15条の13第5項第5号
変更後
現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
第15条の13第4項第6号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
移動
第15条の13第5項第6号
変更後
妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
第15条の13第4項第7号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
授乳しているか否かの別
移動
第15条の13第5項第7号
変更後
授乳しているか否かの別
第15条の13第4項第8号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
移動
第15条の13第5項第8号
変更後
当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
第15条の13第4項第9号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
移動
第15条の13第5項第9号
変更後
調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
第15条の13第4項第10号
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
その他法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項
移動
第15条の13第5項第10号
変更後
その他法第九条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項
第15条の14第1項
薬局開設者は、法第九条の三第四項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
変更後
薬局開設者は、法第九条の四第四項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
第15条の14第1項第3号
当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
移動
第15条の14第1項第4号
変更後
当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
追加
当該薬剤を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供又は指導を行わせること。
第15条の14の2第1項
追加
法第九条の四第五項の厚生労働省令で定める場合は、当該薬剤の適正な使用のため、情報の提供又は指導を行う必要があるとその薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師が認める場合とする。
第15条の14の2第2項
追加
前項に該当する場合、薬局開設者は、次に掲げる事項のうち、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師が必要と認めるものについて、当該薬剤師に把握させなければならない。
第15条の14の2第2項第1号
追加
第十五条の十三第五項第一号から第九号までに掲げる事項
第15条の14の2第2項第2号
第15条の14の2第2項第3号
第15条の14の2第2項第4号
追加
その他法第九条の四第五項の規定による情報の提供又は指導を行うために把握が必要な事項
第15条の14の2第3項
追加
薬局開設者は、法第九条の四第五項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
第15条の14の2第3項第1号
追加
当該薬剤の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
第15条の14の2第3項第2号
追加
当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けた者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
第15条の14の2第3項第3号
追加
当該薬剤を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供又は指導を行わせること。
第15条の14の2第3項第4号
追加
当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
第15条の14の3第1項
追加
法第九条の四第六項の規定により、薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に記録させなければならない事項は、次のとおりとする。
第15条の14の3第1項第1号
追加
法第九条の四第一項、第四項又は第五項の規定による情報の提供及び指導を行つた年月日
第15条の14の3第1項第2号
第15条の14の3第1項第3号
追加
第一号の情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名
第15条の14の3第1項第4号
追加
第一号の情報の提供及び指導を受けた者の氏名及び年齢
第15条の14の3第2項
追加
薬局開設者は、前項の記録を、その記載の日から三年間、保存しなければならない。
第15条の15第1項
（店舗における掲示）
法第九条の四の規定による掲示（次条に規定するものを除く。）は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。
移動
第147条の12第1項
変更後
法第二十九条の四の規定による掲示（次条に規定するものを除く。）は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。
第15条の15第2項
（店舗における掲示）
法第九条の四の厚生労働省令で定める事項（次条に規定するものを除く。）は、別表第一の二のとおりとする。
移動
第147条の12第2項
変更後
法第二十九条の四の厚生労働省令で定める事項（次条に規定するものを除く。）は、別表第一の二のとおりとする。
追加
法第九条の五の厚生労働省令で定める事項（次条に規定するものを除く。）は、別表第一の二のとおりとする。
第15条の16第1項
（薬剤師不在時間の掲示）
法第九条の四の規定による掲示のうち、薬剤師不在時間に係るものは、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとする。
変更後
法第九条の五の規定による掲示のうち、薬剤師不在時間に係るものは、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとする。
第15条の16の2第1項
（地域連携薬局等の掲示）
追加
認定薬局開設者は、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に、次に掲げる事項を掲示しなければならない。
第15条の16の2第1項第1号
（地域連携薬局等の掲示）
第15条の16の2第1項第2号
（地域連携薬局等の掲示）
第16条第1項第1号
（変更の届出）
薬局開設者の氏名（薬局開設者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を含む。）又は住所
変更後
薬局開設者の氏名（薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所
第16条第3項第2号
（製造販売業の医薬品等総括製造販売責任者等の変更の届出）
第一項第一号に掲げる役員に係る届書
新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
移動
第99条第3項第4号
変更後
第一項第五号に掲げる事項に係る届書
次のイ及びロに掲げる書類
追加
第一項第一号に掲げる役員に係る届書
新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
第16条第4項
申請者が法人である場合であつて、都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第二号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
削除
第16条の3第1項
（地域連携薬局等の変更の届出）
追加
認定薬局開設者は、次に掲げる事項を変更したときは、三十日以内に、様式第六による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
第16条の3第1項第1号
（地域連携薬局等の変更の届出）
追加
認定薬局開設者の氏名（認定薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）及び住所
第16条の3第1項第2号
（地域連携薬局等の変更の届出）
追加
専門医療機関連携薬局にあつては、法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師の氏名
第16条の3第2項第1号
（地域連携薬局等の変更の届出）
追加
前項第一号に掲げる認定薬局開設者の氏名に係る届書
認定薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（認定薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書）
第16条の3第2項第2号
（地域連携薬局等の変更の届出）
追加
前項第一号に掲げる役員に係る届書
新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
第16条の3第2項第3号
（地域連携薬局等の変更の届出）
追加
前項第二号に掲げる事項に係る届書（新たに法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師となつた者が認定薬局開設者である場合を除く。）
雇用契約書の写しその他の認定薬局開設者の新たに法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類
第16条の3第3項
（地域連携薬局等の変更の届出）
追加
認定薬局開設者は、その薬局の名称を変更しようとするときは、あらかじめ、様式第六による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
第17条第1項
（取扱処方箋数の届出）
令第二条ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
変更後
令第二条の十三ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
第17条第2項
（取扱処方箋数の届出）
令第二条の届出は、様式第七による届書を提出することによつて行うものとする。
変更後
令第二条の十三の届出は、様式第七による届書を提出することによつて行うものとする。
第19条第1項
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請）
法第十二条第一項の医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の申請は、様式第九による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十三条第一項、第三十八条、第四十六条第一項、第四十八条第一項、第七十条第一項及び第二項、第九十九条第三項、第二百十三条第一項並びに第二百二十八条の二十二において同じ。）に提出することによつて行うものとする。
変更後
法第十二条第一項の医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を受けようとする者は、同条第二項の規定により、様式第九による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第四項、第二十三条第一項、第三十八条、第四十六条第一項、第四十八条第一項、第七十条第一項及び第二項、第九十九条第三項、第二百十三条第一項並びに第二百二十八条の二十二において同じ。）に提出するものとする。
第19条第2項
（販売従事登録の申請）
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
移動
第159条の7第2項
変更後
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
第19条第2項第1号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請）
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
移動
第19条第3項第1号
変更後
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
第19条第2項第2号
申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
削除
第19条第2項第3号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請）
申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
移動
第19条第3項第3号
変更後
申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
第19条第2項第4号
（製造業の許可の申請）
申請者が法人であるときは、その組織図
移動
第26条第3項第1号
変更後
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
追加
法第十七条第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨
第19条第2項第5号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請）
申請者以外の者がその医薬品等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
移動
第19条第3項第4号
変更後
申請者以外の者がその医薬品等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
第19条第2項第6号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請）
医薬品等総括製造販売責任者が法第十七条第一項に規定する者であることを証する書類
移動
第19条第3項第5号
変更後
医薬品等総括製造販売責任者が法第十七条第一項に規定する者であることを証する書類
第19条第2項第7号
第19条第2項第8号
（承継の届出）
製造販売後安全管理（法第十二条の二第二号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。）に係る体制に関する書類
移動
第69条第1項第11号
変更後
製造販売後安全管理（法第十二条の二第一項第二号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。）の業務に関する資料及び情報
第19条第3項
申請者が法人である場合であつて、令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第二号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
削除
追加
法第十二条第三項第四号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。
第19条第3項第2号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請）
追加
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
第19条第3項第6号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請）
追加
法第十七条第一項ただし書第一号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該医薬品等総括製造販売責任者が第八十六条第一項第一号イ若しくはロ又は第二号イからハまでに掲げる者であることを証する書類
第19条第3項第7号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請）
追加
法第十七条第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該医薬品等総括製造販売責任者が第八十六条第一項第三号イ又はロに掲げる者であることを証する書類、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造販売業者の医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師に対する使用関係を証する書類並びに医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
第19条第4項
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請）
第一項の申請については、第九条の規定を準用する。
移動
第19条第5項
変更後
法第十二条第二項の申請については、第九条の規定を準用する。
追加
法第十二条第三項各号に掲げる書類のうち、申請等の行為の際第一項の申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。
第23条第1項
（製造販売業の許可の更新の申請）
法第十二条第二項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
変更後
法第十二条第四項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
第23条第3項
（製造販売業の許可の更新の申請）
第一項において申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。以下この項において同じ。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
変更後
第一項において申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
第24条第1項第6号
（製造販売業の許可台帳の記載事項）
当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号
移動
第24条第1項第7号
変更後
当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号
追加
法第十七条第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所
第24条の2第1項
（法第十二条の二第二項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者）
追加
法第十二条の二第二項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
第25条第1項
（製造業の許可の申請）
法第十三条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の申請は、様式第十二による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十八条第一項、第二十九条第一項、第三十条第一項、第三十一条並びに第百条第三項において同じ。）に提出することによつて行うものとする。
移動
第26条第1項
変更後
法第十三条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けようとする者は、同条第三項の規定により、様式第十二による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十八条第一項、第二十九条第一項、第三十条第一項、第三十一条並びに第百条第三項において同じ。）に提出するものとする。
第25条第2項
（製造業の許可の申請）
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
移動
第26条第3項
変更後
第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
第25条第2項第1号
（保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
移動
第34条の3第3項第1号
変更後
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
第25条第2項第2号
（外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請）
申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
移動
第102条第3項第2号
変更後
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、法第十九条の二第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類
第25条第2項第3号
（製造業の許可の申請）
申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類
移動
第26条第3項第2号
変更後
申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類
第25条第2項第4号
（製造業の許可の申請）
医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第九十一条に掲げる者であることを証する書類
移動
第26条第3項第3号
変更後
医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第九十一条に掲げる者であることを証する書類
第25条第2項第5号
（製造業の許可の申請）
製造所の構造設備に関する書類
移動
第26条第3項第4号
変更後
製造所の構造設備に関する書類
第25条第2項第6号
（製造業の許可の申請）
製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
移動
第26条第3項第5号
変更後
製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
第25条第2項第7号
（製造業の許可の申請）
放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
移動
第26条第3項第6号
変更後
放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
第25条第2項第8号
（製造業の許可の申請）
申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
移動
第26条第3項第7号
変更後
申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
第25条第3項
（製造業の許可の申請）
第一項の申請については、第九条の規定を準用する。
この場合において、第九条中「都道府県知事（その」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。
移動
第26条第4項
変更後
法第十三条第三項の申請については、第九条の規定を準用する。
この場合において、第九条中「都道府県知事（その」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。
第26条第1項
（製造業の許可の区分）
法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
移動
第25条第1項
変更後
法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
第26条第1項第1号
（製造業の許可の区分）
令第八十条第二項第三号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
移動
第25条第1項第1号
変更後
令第八十条第二項第三号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
第26条第1項第2号
（製造業の許可の区分）
放射性医薬品（前号に掲げるものを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの
移動
第25条第1項第2号
変更後
放射性医薬品（前号に掲げるものを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの
第26条第1項第3号
（製造業の許可の区分）
無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前二号に掲げるものを除く。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第五号に掲げるものを除く。）
移動
第25条第1項第3号
変更後
無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前二号に掲げるものを除く。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第五号に掲げるものを除く。）
第26条第1項第4号
（製造業の許可の区分）
前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
移動
第25条第1項第4号
変更後
前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
第26条第1項第5号
（製造業の許可の区分）
前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
移動
第25条第1項第5号
変更後
前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
第26条第2項
（製造業の許可の区分）
法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
移動
第25条第2項
変更後
法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
追加
法第十三条第三項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
第26条第2項第1号
（製造業の許可の区分）
無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第三号に掲げるものを除く。）
移動
第25条第2項第1号
変更後
無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第三号に掲げるものを除く。）
第26条第2項第2号
（製造業の許可の区分）
前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
移動
第25条第2項第2号
変更後
前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
第26条第2項第3号
（製造業の許可の区分）
医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
移動
第25条第2項第3号
変更後
医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
追加
医薬品製造管理者又は医薬部外品責任技術者の住所及び資格
第26条第3項
（製造業の許可の区分）
法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める化粧品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
移動
第25条第3項
変更後
法第十三条第二項に規定する厚生労働省令で定める化粧品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
第26条第3項第1号
（製造業の許可の区分）
化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
移動
第25条第3項第1号
変更後
化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
第26条第3項第2号
（製造業の許可の区分）
化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
移動
第25条第3項第2号
変更後
化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
第26条第5項
（製造業の許可の申請）
追加
法第十三条第六項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
第30条第1項
（製造業の許可の更新の申請）
法第十三条第三項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の更新の申請は、様式第十四による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
変更後
法第十三条第四項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の更新の申請は、様式第十四による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
第30条第3項
（製造販売業の許可の更新の申請）
第一項において申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。以下この項において同じ。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
移動
第114条の6第3項
変更後
第一項において申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
第31条第1項
（修理区分の変更等の申請）
法第十三条第六項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第十五による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
移動
第186条第1項
変更後
法第四十条の二第七項の医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第九十四による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
第31条第2項
（修理業の許可の申請）
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
移動
第180条第3項
変更後
第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
第32条第1項
（製造業の許可台帳の記載事項）
令第十五条第一項に規定する法第十三条第一項及び第六項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
変更後
令第十五条第一項に規定する法第十三条第一項及び第八項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第33条第1項
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請）
法第十三条の二第一項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に法第十三条第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることとしたときは、令第十六条に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十三条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
変更後
法第十三条の二第一項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に法第十三条第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることとしたときは、令第十六条に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十三条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
第33条第2項
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請）
前項の申請は、様式第十六による申請書を当該申請に係る品目の法第十三条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。
変更後
前項の申請は、様式第十六による申請書を当該申請に係る品目の法第十三条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。
第34条の2第1項第1号
（登録によつては行うことができない保管）
追加
最終製品（他の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管
第34条の2第1項第2号
（登録によつては行うことができない保管）
追加
令第八十条第二項第三号イからニまでに掲げる医薬品の製造工程における保管
第34条の3第1項
（保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
追加
法第十三条の二の二第一項の医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録の申請を行おうとする者は、同条第三項の規定により、様式第十七の二による申請書を令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出するものとする。
第34条の3第2項
（保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
追加
法第十三条の二の二第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
第34条の3第2項第1号
（保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
第34条の3第2項第2号
（保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
追加
医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の住所及び資格
第34条の3第3項第2号
（保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
追加
申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他の申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類
第34条の3第3項第3号
（保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
追加
医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第九十一条若しくは第九十一条の二に掲げる者であることを証する書類
第34条の3第3項第4号
（保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
追加
登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面
第34条の3第3項第5号
（保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
追加
申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
第34条の3第5項
（保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
追加
法第十三条の二の二第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により保管のみを行う製造所に係る製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
第34条の4第1項
（保管のみを行う製造所に係る登録証の様式）
追加
令第十六条の三第一項の登録証は、様式第十七の三によるものとする。
第34条の5第1項
（保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請）
追加
令第十六条の四第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
第34条の6第1項
（保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請）
追加
令第十六条の五第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
第34条の7第2項
（保管のみを行う製造所に係る登録証の更新の申請）
追加
前項の申請書には、申請に係る登録の登録証を添えなければならない。
第34条の8第1項
（保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項）
追加
令第十六条の七第一項に規定する法第十三条の二の二第一項の登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第34条の8第1項第1号
（保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項）
第34条の8第1項第2号
（保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項）
追加
保管のみを行う製造所に係る製造業者の氏名及び住所
第34条の8第1項第3号
（保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項）
第34条の8第1項第4号
（保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項）
追加
当該保管のみを行う製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の氏名及び住所
第34条の8第1項第5号
（保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項）
追加
当該保管のみを行う製造所に係る製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号
第35条第1項
（再生医療等製品製造管理者の承認）
法第十三条の三第一項の医薬品等外国製造業者の認定の申請は、様式第十八による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
移動
第137条の52第1項
変更後
法第二十三条の三十四第五項の承認の申請は、様式第七十五の十六による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
第35条第2項
（医薬品等外国製造業者の認定の申請）
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
移動
第36条第3項
変更後
第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
第35条第2項第1号
（外国製造再生医療等製品の製造販売の承認の申請）
申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
移動
第137条の68第3項第2号
変更後
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、法第二十三条の三十七第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類
第35条第2項第2号
（医薬品等外国製造業者の認定の申請）
製造所の責任者の履歴書
移動
第36条第3項第1号
変更後
製造所の責任者の履歴書
第35条第2項第3号
（医薬品等外国製造業者の認定の申請）
製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
移動
第36条第3項第2号
変更後
製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
第35条第2項第4号
（医薬品等外国製造業者の認定の申請）
製造所の構造設備に関する書類
移動
第36条第3項第3号
変更後
製造所の構造設備に関する書類
第35条第2項第5号
（医薬品等外国製造業者の認定の申請）
放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
移動
第36条第3項第4号
変更後
放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
第35条第2項第6号
（医薬品等外国製造業者の認定の申請）
当該外国製造業者が存する国が医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
移動
第36条第3項第5号
変更後
当該外国製造業者が存する国が医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
第36条第1項
（医薬品等外国製造業者の認定の区分）
法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
移動
第35条第1項
変更後
法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
追加
法第十三条の三第一項の医薬品等外国製造業者の認定を受けようとする者は、同条第三項において準用する法第十三条第三項の規定により、様式第十八による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
第36条第1項第1号
（医薬品等外国製造業者の認定の区分）
令第八十条第二項第三号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
移動
第35条第1項第1号
変更後
令第八十条第二項第三号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
第36条第1項第2号
（医薬品等外国製造業者の認定の区分）
放射性医薬品（前号に掲げるものを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの
移動
第35条第1項第2号
変更後
放射性医薬品（前号に掲げるものを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの
第36条第1項第3号
（医薬品等外国製造業者の認定の区分）
無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第五号に掲げるものを除く。）
移動
第35条第1項第3号
変更後
無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第五号に掲げるものを除く。）
第36条第1項第4号
（医薬品等外国製造業者の認定の区分）
前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
移動
第35条第1項第4号
変更後
前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
第36条第1項第5号
（医薬品等外国製造業者の認定の区分）
前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
移動
第35条第1項第5号
変更後
前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
第36条第2項
（医薬品等外国製造業者の認定の区分）
法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
移動
第35条第2項
変更後
法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
追加
法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第三項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
第36条第2項第1号
（医薬品等外国製造業者の認定の区分）
無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第三号に掲げるものを除く。）
移動
第35条第2項第1号
変更後
無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第三号に掲げるものを除く。）
第36条第2項第2号
（医薬品等外国製造業者の認定の区分）
前号の無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
移動
第35条第2項第2号
変更後
前号の無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
第36条第2項第3号
（医薬品等外国製造業者の認定の区分）
医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
移動
第35条第2項第3号
変更後
医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
第36条第4項
（医薬品等外国製造業者の認定の申請）
追加
法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第六項において準用する法第五条第三項ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により医薬品等外国製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
第37条第1項
（準用）
法第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第六項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第三項の認定の更新については、第二十七条から第三十四条までの規定を準用する。
変更後
法第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定の更新については、第二十七条から第三十四条までの規定を準用する。
第37条の2第1項
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
追加
法第十三条の三の二第一項の医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請を行おうとする者は、同条第二項において準用する法第十三条の二の二第三項の規定により、様式第二十一の二による申請書（正副二通）を機構を経由して厚生労働大臣に提出するものとする。
第37条の2第2項
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
追加
法第十三条の三の二第二項において準用する法第十三条の二の二第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、製造所の名称及び所在地とする。
第37条の2第3項第1号
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
第37条の2第3項第2号
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
追加
登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面
第37条の2第3項第3号
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
追加
当該外国製造業者が存する国が医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
第37条の2第4項
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
追加
法第十三条の三の二第二項において準用する法第十三条の二の二第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により保管のみを行う製造所に係る医薬品等外国製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
第37条の3第1項
（準用）
追加
法第十三条の三の二第一項の登録又は同条第二項において準用する法第十三条の二の二第四項の登録の更新については、第三十四条の四から第三十四条の八までの規定を準用する。
第37条の3第2項
（準用）
追加
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第39条第1項
（医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合）
法第十四条第二項第三号ハ（同条第九項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
変更後
法第十四条第二項第三号ハ（同条第十五項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
第40条第1項
（承認申請書に添付すべき資料等）
法第十四条第三項（同条第九項において準用する場合を含む。）の規定により第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の有効成分の種類、投与経路、剤型等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
変更後
法第十四条第三項（同条第十五項において準用する場合及び法第十四条の二の二第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。）の規定により第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の有効成分の種類、投与経路、剤形等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
第40条第1項第1号ホ
（承認申請書に添付すべき資料等）
吸収、分布、代謝及び排泄に関する資料
変更後
吸収、分布、代謝及び排泄
に関する資料
第40条第1項第1号チ
（承認申請書に添付すべき資料等）
法第五十二条第一項に規定する添付文書等記載事項に関する資料
移動
第137条の23第1項第9号
変更後
法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に関する資料
追加
法第五十二条第二項各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に関する資料
第40条第2項
（承認申請書に添付すべき資料等）
前項の規定にかかわらず、法第十四条第三項（同条第九項において準用する場合を含む。）の規定により第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。
ただし、法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。
変更後
前項の規定にかかわらず、法第十四条第三項の規定により第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合、法第十四条第五項の規定により臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。
ただし、法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。
第40条の2第1項
（緊急承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
追加
厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の二の二第一項の規定による法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第一項第一号イ及びハからヘまで並びにチに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
第41条第1項
（特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の三第一項の規定による法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第一項第一号イからヘまで及びチに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
変更後
厚生労働大臣は、申請者が法第十四条の三第一項の規定による法第十四条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、第四十条第一項第一号イからヘまで及びチに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
第42条第1項
（厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品）
法第十四条第三項後段（同条第九項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬局製造販売医薬品、令第八十条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。）とする。
変更後
法第十四条第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬局製造販売医薬品、令第八十条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。）とする。
第43条第1項
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
法第十四条第三項後段（同条第九項において準用する場合を含む。）に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
移動
第68条の13第3項
変更後
前項第一号及び第三号に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
追加
法第十四条第三項後段（同条第十五項において準用する場合及び法第十四条の二の二第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一号）に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第43条第1項第2号
（申請資料の信頼性の基準）
前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。
変更後
前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。
第43条第1項第3号
（認証の申請）
当該資料の根拠になつた資料は、法第十四条第一項又は第九項の承認を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。
ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつてはこの限りではない。
移動
第115条第3項第3号
変更後
当該資料の根拠になつた資料は、法第二十三条の二の二十三第一項の認証を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。
ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りではない。
第45条第1項
（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）
法第十四条第一項又は第九項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての法第八十条の六第一項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第十四条第三項の資料のうち、第四十条第一項第一号ロからニまでに掲げる資料の一部に代えることができる。
変更後
法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての法第八十条の六第一項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第十四条第三項の資料のうち、第四十条第一項第一号ロからニまでに掲げる資料の一部に代えることができる。
第45条の2第1項
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき）
追加
法第十四条第五項（同条第十五項において準用する場合を含む。次条において同じ。）の厚生労働省令で定めるときは、法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に係る医薬品が希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該医薬品の有効性及び安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験（以下「検証的臨床試験」という。）の実施が困難であるとき又はその実施に相当の時間を要すると判断されるときとする。
ただし、法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性を評価することが可能な臨床試験の試験成績又はこれに代わる資料が存在しないときは、この限りでない。
第45条の3第1項
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）
追加
法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は、臨床試験の試験成績に関する資料のうち検証的臨床試験の試験成績に係るものの添付を要しないこととすることを申し出ることができる。
第45条の3第2項
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）
追加
前項の申出は、第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書に前条の規定に該当する事実に関する資料を添付して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
第45条の3第3項
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）
追加
厚生労働大臣は、前項の規定により提出された申請書及び添付資料により法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に係る医薬品が前条に規定するときに該当すると認めるときは、法第十四条第五項の規定に基づき、臨床試験の試験成績に関する資料のうち検証的臨床試験の試験成績に係るものの添付を要しないこととすること（次項において「検証的臨床試験の試験成績の提出免除」という。）ができる。
第45条の3第4項
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）
追加
厚生労働大臣は、第三十八条第一項又は第四十六条第一項の申請書及び第四十条第一項、第四項又は第五項の規定により提出された添付資料により法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に係る医薬品が前条に規定するときに該当すると認めるときは、法第十四条第五項の規定に基づき、検証的臨床試験の試験成績の提出免除ができる。
第45条の3第5項
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）
追加
厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条第十三項（同条第十五項において準用する場合を含む。次条第二項において同じ。）の調査を行わせることとした場合における第二項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。
第45条の4第1項
（医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続）
追加
法第十四条第十二項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により条件を付した法第十四条第一項又は第十五項の承認（以下「医薬品条件付き承認」という。）を受けた者は、法第十四条の四第一項各号に定める期間を超えない範囲内において厚生労働大臣が指定する期間内に、様式第二十二の二による申請書に添えて資料を提出しなければならない。
第45条の4第2項
（医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続）
追加
厚生労働大臣が法第十四条第十三項の調査のため必要と認めて当該医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医薬品条件付き承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
第45条の5第1項
（法第十四条第十二項前段の厚生労働大臣に提出すべき資料）
追加
前条第一項の申請書に添付する資料については、第五十九条第一項及び第三項の規定を準用する。
ただし、第六十三条第二項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料は不要とする。
第45条の6第1項
（法第十四条第十二項後段の厚生労働省令で定める医薬品）
追加
法第十四条第十二項後段の厚生労働省令で定める医薬品については、第六十条の規定を準用する。
第45条の7第1項
（法第十四条第十二項後段の資料の信頼性の基準）
追加
法第十四条第十二項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）の資料の収集及び作成については、第四十三条の規定を準用する。
この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十五項の承認（法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
第46条第1項
（承認事項の一部変更の承認）
法第十四条第九項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第二十三による申請書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。
変更後
法第十四条第十五項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第二十三による申請書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。
第46条第2項
（承認事項の一部変更の承認）
法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第九項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第三十八条第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。
変更後
法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第十五項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第三十八条第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。
第47条第1項
（承認事項の軽微な変更の範囲）
法第十四条第九項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
変更後
法第十四条第十五項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
第47条第1項第2号
規格及び試験方法に掲げる事項の削除及び規格の変更
削除
第47条第1項第3号
（承認事項の軽微な変更の範囲）
病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
移動
第47条第1項第2号
変更後
病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
第47条第1項第4号
（承認事項の軽微な変更の範囲）
用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
移動
第47条第1項第3号
変更後
用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
第47条第1項第5号
（承認事項の軽微な変更の範囲）
前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
移動
第47条第1項第4号
変更後
前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
第48条第1項
（軽微な変更の届出）
法第十四条第十項の規定による届出は、様式第二十四による届書（正副二通）を厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
変更後
法第十四条第十六項の規定による届出は、様式第二十四による届書（正副二通）を厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十六項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
第48条第2項
（軽微な変更の届出）
前項の届出は、法第十四条第九項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
変更後
前項の届出は、法第十四条第十五項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
第48条第3項
（軽微な変更の届出）
厚生労働大臣が法第十四条の二第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により機構に法第十四条の二第一項に規定する医薬品審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
変更後
厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に同項に規定する医薬品審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十六項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
第49条第1項
（承認台帳の記載事項）
令第十九条第一項に規定する法第十四条第一項及び第九項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
変更後
令第十九条第一項に規定する法第十四条第一項及び第十五項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第49条第1項第5号
（再生医療等製品変更計画確認台帳の記載事項）
当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号又は医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号
移動
第137条の48の8第1項第5号
変更後
当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号又は再生医療等製品外国製造業者の認定の区分及び認定番号
追加
当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号、医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号
第50条第1項
（医薬品等区分適合性調査の申請）
法第十四条第六項（同条第九項において準用する場合を含む。）の調査（以下この章において「医薬品等適合性調査」という。）の申請は、様式第二十五による申請書を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
移動
第53条の2第1項
変更後
法第十四条の二第二項の規定による調査（以下「医薬品等区分適合性調査」という。）の申請は、様式第二十六の二による申請書を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
追加
法第十四条第七項（同条第十五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「医薬品等適合性調査」という。）の申請は、様式第二十五による申請書を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
第50条第3項
（医薬品等適合性調査の申請）
厚生労働大臣が法第十四条の二第一項の規定により機構に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
変更後
厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
第52条第1項第7号
（再生医療等製品適合性確認台帳の記載事項）
前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日
移動
第137条の48の10第1項第7号
変更後
前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日
追加
前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る登録番号及び登録年月日
第53条の2第2項
（医薬品等区分適合性調査の申請）
追加
前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。
第53条の2第2項第1号
（医薬品等区分適合性調査の申請）
追加
医薬品等区分適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
第53条の2第2項第2号
（医薬品等区分適合性調査の申請）
追加
医薬品等区分適合性調査に係る製造業者及び製造所における製造管理及び品質管理に関する資料
第53条の2第3項
（医薬品等区分適合性調査の申請）
追加
厚生労働大臣が法第十四条の二の三の規定により機構に医薬品等区分適合性調査を行わせることとした場合における第一項の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
第53条の3第1項
（医薬品等区分適合性調査の結果の通知）
追加
医薬品等区分適合性調査実施者（令第二十六条の二に規定する医薬品等区分適合性調査実施者をいう。）が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者（令第二十三条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。）又は医薬品等承認権者（同条に規定する医薬品等承認権者をいう。）に対して行う医薬品等区分適合性調査の結果の通知は、様式第二十六の三による通知書によつて行うものとする。
ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第五十五条第三項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
第53条の4第1項
（資料の提出の請求等）
追加
法第十四条第一項の承認を受けた者は、当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に対し、法第十四条第七項若しくは第九項、法第十四条の二第二項又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の調査に関し報告又は資料の提出を求めることができる。
第53条の4第2項
（資料の提出の請求等）
追加
前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。
第53条の5第1項
（医薬品等基準確認証の交付）
追加
基準確認証（法第十四条の二第三項の基準確認証をいう。以下この条から第五十三条の八までにおいて同じ。）は、様式第二十六の四によるものとする。
第53条の5第2項
（医薬品等基準確認証の交付）
追加
基準確認証の交付を受けた者は、当該基準確認証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準確認証を保有している場合にあつては、これを返納するものとする。
第53条の6第1項
（医薬品等基準確認証の書換え交付の申請）
追加
令第二十六条の四第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
第53条の7第1項
（医薬品等基準確認証の再交付の申請）
追加
令第二十六条の五第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
第53条の8第1項
（医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項）
追加
令第二十六条の六第一項に規定する医薬品等区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第53条の8第1項第1号
（医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項）
第53条の8第1項第2号
（医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項）
第53条の8第1項第3号
（医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項）
追加
製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所
第53条の8第1項第4号
（医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項）
追加
前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所の登録番号及び登録年月日
第53条の8第1項第5号
（医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項）
第53条の8第1項第6号
（医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項）
追加
調査を行つた区分に係る品目及び製造販売業者の数
第53条の8第1項第7号
（医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項）
追加
基準確認証を交付した場合にあつては、その番号
第53条の9第1項
（緊急承認を受けた医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
追加
法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付した法第十四条の承認を受けた医療用医薬品につき当該承認を受けた者が行う法第十四条の二の二第四項の調査は、当該期限（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等（外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係るものを含む。）について行うものとする。
第53条の9第2項
（緊急承認を受けた医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
追加
法第十四条の二の二第四項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
第53条の9第2項第1号
（緊急承認を受けた医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
追加
当該医療用医薬品又は成分同一物（以下この項において「当該医療用医薬品等」という。）の名称
第53条の9第2項第2号
（緊急承認を受けた医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
追加
承認年月日及び承認番号（成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日）
第53条の9第2項第3号
（緊急承認を受けた医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
第53条の9第2項第4号
（緊急承認を受けた医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
第53条の9第2項第5号
（緊急承認を受けた医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
第53条の9第2項第6号
（緊急承認を受けた医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
追加
当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況
第53条の9第2項第7号
（緊急承認を受けた医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
第53条の9第2項第8号
（緊急承認を受けた医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
追加
当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
第53条の9第2項第10号
（緊急承認を受けた医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
追加
当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報
第53条の9第3項
（緊急承認を受けた医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
追加
前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して半年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後七十日（第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月）以内に行わなければならない。
第54条第1項
（機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十四条第一項又は第九項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
変更後
厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
第54条第2項
（機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条第五項後段（同条第九項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条第一項又は第九項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
変更後
厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条第六項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
第54条第3項
（機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
前二項の申請は、様式第二十七による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条第一項又は第九項の承認の申請書に添付して行うものとする。
変更後
前二項の申請は、様式第二十七による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請書に添付して行うものとする。
第54条第4項
（機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
法第十四条の二第一項の規定により機構が行う法第十四条の承認のための審査及び同条第五項（同条第九項において準用する場合を含む。）の調査（次条において「医薬品等審査等」という。）については、第四十条第五項の規定を準用する。
この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第十四条第五項（同条第九項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
移動
第54条第6項
変更後
法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う法第十四条の承認のための審査及び同条第六項（同条第十五項において準用する場合を含む。）並びに法第十四条の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条において「医薬品等審査等」という。）については、第四十条第五項の規定を準用する。
この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第十四条第六項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
追加
厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて第四十二条に規定するものに係る法第十四条の二の二第一項の規定による法第十四条の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
第54条第7項
（機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
追加
厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条第十三項（同条第十五項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の調査を行わせることとしたときは、医薬品条件付き承認を受けた者は、機構に令第二十七条第一項に規定する医薬品であつて当該医薬品条件付き承認に係るものに係る当該調査の申請をしなければならない。
第54条第8項
（機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
追加
前項の申請は、様式第二十七の二による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条第十三項の調査の申請書に添付して行うものとする。
第54条第10項
（機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
追加
第八項の申請書に添付する資料については、第五十九条第一項及び第三項の規定を準用する。
第55条第1項
（機構による医薬品等審査等の結果の通知）
法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品等審査等の結果の通知は、様式第二十八による通知書によつて行うものとする。
変更後
法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品等審査等の結果の通知は、様式第二十八による通知書によつて行うものとする。
第55条第2項
（機構による医薬品等審査等の結果の通知）
法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第六項（同条第九項において準用する場合を含む。）の調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。
移動
第55条第3項
変更後
法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条の二第一項の確認の結果の通知は、様式第二十六の三による通知書によつて行うものとする。
追加
法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第七項（同条第十五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。
第55条第3項
（機構による医薬品等審査等の結果の通知）
法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第十項の届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。
移動
第55条第4項
変更後
法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第十四条第十六項の届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。
第57条第1項
（再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品）
法第十四条の四第一項第一号イに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、その製造販売の承認のあつた日後六年を超える期間当該医薬品の副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第六十二条及び第六十三条において「副作用等」という。）その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医薬品以外の医薬品とする。
変更後
法第十四条の四第一項第一号イに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、その製造販売の承認（法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。次項及び第五十九条第一項において同じ。）のあつた日後六年を超える期間当該医薬品の副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第六十二条及び第六十三条において「副作用等」という。）その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医薬品又は先駆的医薬品以外の医薬品とする。
第59条第1項
（再審査申請書に添付すべき資料等）
法第十四条の四第四項の規定により第五十六条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品の使用成績に関する資料、第六十三条第二項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。
変更後
法第十四条の四第五項の規定により第五十六条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品の使用成績に関する資料、第六十三条第二項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。
ただし、使用成績に関する資料については、添付を必要としない合理的理由がある場合は、この限りでない。
第59条第2項
（再審査申請書に添付すべき資料等）
前項の資料については、第四十条第三項の規定を準用する。
移動
第59条第3項
変更後
第一項の資料については、第四十条第三項の規定を準用する。
追加
前項の場合において、法第十四条の四第一項の再審査の申請をする者は、法第十四条第十二項（同条第十五項において準用する場合を含む。）に基づき収集及び作成され厚生労働大臣に既に提出された資料については、その添付を要しない。
第59条第3項
（再審査申請書に添付すべき資料等）
法第十四条の四第一項の再審査の申請をする者については、第四十条第四項の規定を準用する。
この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
移動
第59条第4項
変更後
法第十四条の四第一項の再審査の申請をする者については、第四十条第四項の規定を準用する。
この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
第59条第4項
（再審査申請書に添付すべき資料等）
第一項及び前項において準用する第四十条第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
移動
第59条第5項
変更後
第一項及び前項において準用する第四十条第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
第60条第1項
（再審査の調査に係る医薬品の範囲）
法第十四条の四第四項後段の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第一項各号に掲げる医薬品とする。
変更後
法第十四条の四第五項後段の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第一項各号に掲げる医薬品とする。
第61条第1項
（再審査申請資料の信頼性の基準）
法第十四条の四第四項後段の資料については、第四十三条の規定を準用する。
この場合において、同条中「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）」とあるのは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一号）、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）」と、「法第十四条第一項又は第九項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
変更後
法第十四条の四第五項後段の資料については、第四十三条の規定を準用する。
この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十五項の承認（法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
第62条第1項
（新医薬品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）
次の各号に掲げる医薬品（医療用医薬品を除く。）につき法第十四条の承認を受けた者が行う法第十四条の四第六項の調査は、当該各号に定める期間当該医薬品の副作用等その他の使用の成績等について行うものとする。
変更後
次の各号に掲げる医薬品（医療用医薬品を除く。）につき法第十四条の承認（法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第三項において同じ。）を受けた者が行う法第十四条の四第七項の調査は、当該各号に定める期間当該医薬品の副作用等その他の使用の成績等について行うものとする。
第62条第1項第1号
（新医薬品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）
法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品
同号に規定する調査期間（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）
変更後
法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品
同号に規定する調査期間（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）
第62条第2項
（新医薬品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）
法第十四条の四第六項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
変更後
法第十四条の四第七項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
第63条第1項
（安全性定期報告等）
医療用医薬品であつて前条第一項各号に該当するものにつき法第十四条の承認を受けた者が行う法第十四条の四第六項の調査は、前条第一項各号に定める期間当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等（外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係るものを含む。）について行うものとする。
変更後
医療用医薬品であつて前条第一項各号に該当するものにつき法第十四条の承認（法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第三項において同じ。）を受けた者が行う法第十四条の四第七項の調査は、前条第一項各号に定める期間当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等（外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係るものを含む。）について行うものとする。
第63条第2項
（安全性定期報告等）
法第十四条の四第六項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
変更後
法第十四条の四第七項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第十四条の五第二項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
ただし、第四十五条の四の規定により提出した資料に係る事項は不要とする。
第63条第2項第8号
（安全性定期報告等）
当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止、又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
変更後
当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
第63条第2項第9号
（緊急承認を受けた医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
当該医療用医薬品等の添付文書
移動
第53条の9第2項第9号
変更後
当該医療用医薬品等の添付文書
第63条第3項
（安全性定期報告等）
前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、二年間は半年ごとに、それ以降は一年ごとに（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間ごとに）、その期間の満了後七十日（第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月）以内に行わなければならない。
変更後
前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、二年間は半年以内ごとに、それ以降は一年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）以内ごとに、その期間の満了後七十日（第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月）以内に行わなければならない。
第63条第4項
（新再生医療等製品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）
前項に規定する期間の満了日（この項において「報告期限日」という。）が第一項に規定する期間の満了日後となる場合にあつては、前項の規定にかかわらず、当該報告期限日に係る調査については、当該調査開始後九月以内に報告を行わなければならない。
移動
第137条の43第4項
変更後
前項に規定する期間の満了日（この項において「報告期限日」という。）が第一項各号の期間の満了日以降となる場合にあつては、前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二十九第一項に基づき再審査の申請を行うことをもつて、第一項各号の期間の満了日以降に報告期限日が到来する場合における第二項の報告に代えることができる。
追加
前項に規定する期間の満了日（この項において「報告期限日」という。）が前条第一項各号の期間の満了日以降となる場合にあつては、前項の規定にかかわらず、法第十四条の四第一項に基づき再審査の申請を行うことをもつて、前条第一項各号の期間の満了日以降に報告期限日が到来する場合における第二項の報告に代えることができる。
第64条第1項
（機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請）
法第十四条の五第一項において準用する法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条の四第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査（以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第二十九条に規定する医薬品に係る法第十四条の四第一項の再審査の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。
変更後
法第十四条の五第一項において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の四第四項の規定による確認又は同条第六項の規定による調査（以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第二十九条に規定する医薬品に係る法第十四条の四第一項の再審査の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。
第64条第3項
（機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請）
法第十四条の五第一項において準用する法第十四条の二第一項の規定により機構が行う医薬品確認等については、第五十九条第四項の規定を準用する。
この場合において、同項中「第一項及び前項において準用する第四十条第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「再審査」とあるのは「法第十四条の四第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
変更後
法第十四条の五第一項において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により機構が行う医薬品確認等については、第五十九条第五項の規定を準用する。
この場合において、同項中「第一項及び前項において準用する第四十条第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「再審査」とあるのは「法第十四条の四第四項の規定による確認又は同条第六項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
第65条第1項
（機構による再審査の医薬品確認等の結果の通知）
法第十四条の五第一項において準用する法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第三十四による通知書によつて行うものとする。
変更後
法第十四条の五第一項において準用する法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第三十四による通知書によつて行うものとする。
第66条第5項
（医薬品の再評価の申請等）
法第十四条の六第四項の資料については、第四十三条の規定を準用する。
この場合において、同条中「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）」とあるのは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一号）、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）」と、「法第十四条第一項又は第九項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の六の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
変更後
法第十四条の六第四項の資料については、第四十三条の規定を準用する。
この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十五項の承認（法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の六の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
第66条の2第1項
（医薬品の再評価に係る公示の方法）
追加
法第十四条の六第一項の規定による公示は、官報に掲載する方法により行うものとする。
第67条第1項
（機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請）
法第十四条の七第一項において準用する法第十四条の二第一項の規定により機構に法第十四条の六第二項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査（以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第三十一条に規定する医薬品に係る法第十四条の六第一項の再評価の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。
変更後
法第十四条の七第一項において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により機構に法第十四条の六第二項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査（以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第三十一条に規定する医薬品に係る法第十四条の六第一項の再評価の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。
第68条第1項
（機構による再評価に係る医薬品確認等の結果の通知）
法第十四条の七第一項において準用する法第十四条の二第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第三十七による通知書によつて行うものとする。
変更後
法第十四条の七第一項において準用する法第十四条の二の三第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第三十七による通知書によつて行うものとする。
第68条の2第1項
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認の申請）
追加
法第十四条の七の二第一項の変更計画の確認の申請は、様式第三十七の二による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
第68条の2第2項
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認の申請）
追加
法第十四条の七の二第一項の変更計画の変更の確認の申請は、様式第三十七の三による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
第68条の2第3項
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認の申請）
追加
前二項の申請書には、次の各号に掲げる確認の区分に応じて当該各号に定める資料を添えなければならない。
第68条の2第3項第1号ロ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認の申請）
追加
製造方法等の変更が、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容、方法及び判定基準に関する資料
第68条の2第3項第1号イ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認の申請）
第68条の2第3項第1号ハ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認の申請）
追加
変更計画に関連する、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程の稼働性能又は製品の品質を保証するための管理に関する資料
第68条の2第3項第1号ニ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認の申請）
第68条の2第4項
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認の申請）
追加
前項各号に掲げるもののほか、厚生労働大臣が申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の変更計画の確認又は変更計画の変更の確認につき必要と認めて当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の試験成績その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
第68条の2第5項
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認の申請）
追加
厚生労働大臣が法第十四条の七の二第八項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとした場合における前四項の規定の適用については、第一項及び第二項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣」と、前項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」とする。
第68条の3第1項
（変更計画の確認を受けることができる場合）
追加
医薬品、医薬部外品及び化粧品に係る法第十四条の七の二第一項第一号の厚生労働省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。
第68条の3第1項第1号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第68条の3第1項第2号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第68条の3第1項第3号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第68条の3第1項第4号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第68条の3第1項第5号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第68条の3第1項第6号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第68条の3第1項第7号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
追加
前各号に掲げるもののほか、最終的な製品の有効性及び安全性に影響を与えないと認められる事項
第68条の4第1項
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
法第十四条の七の二第一項第二号の厚生労働省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。
第68条の4第1項第1号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
法第四十二条第一項又は第二項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更
第68条の4第1項第2号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
実施した場合に品質への影響を予測することが困難な新たな製造方法への変更
第68条の4第1項第3号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更
第68条の4第1項第4号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
実施の前後において、当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性が同等であることを確かめるために品質試験以外の試験を行わなければならないと認められる変更
第68条の4第1項第5号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
前四号に掲げるもののほか、当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更
第68条の4第1項第6号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
第68条の4第1項第7号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
令第八十条第二項第五号に基づき承認された医薬品又は医薬部外品に係る変更
第68条の5第1項
（医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合）
追加
法第十四条の七の二第一項第三号ハの医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
第68条の5第2項
（医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合）
追加
法第十四条の七の二第一項第三号ハの化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第六十一条第四号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。
第68条の6第1項
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
追加
法第十四条の七の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第四十七条及び第五十三条に規定する変更以外のものとする。
第68条の7第1項
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
追加
確認された変更計画の変更が軽微な変更であるときは、第六十八条の二の規定にかかわらず、様式第三十七の四による届書（正副二通）に次の各号に掲げる資料を添えて、厚生労働大臣に法第十四条の七の二第一項の変更計画の変更を届け出ることができる。
第68条の7第1項第1号
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
第68条の7第1項第2号
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
第68条の7第2項
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
追加
前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
第68条の7第2項第1号
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
追加
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更
第68条の7第2項第2号
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
第68条の7第2項第3号
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
追加
確認された変更計画に含まれる製造工程の稼働性能又は製品の品質を保証するための管理に係る重要な変更
第68条の7第2項第4号
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
第68条の8第1項
（医薬品等変更計画確認台帳の記載事項）
追加
令第三十二条の二第一項に規定する医薬品等変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第68条の8第1項第1号
（医薬品等変更計画確認台帳の記載事項）
第68条の8第1項第2号
（医薬品等変更計画確認台帳の記載事項）
第68条の8第1項第3号
（医薬品等変更計画確認台帳の記載事項）
追加
確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
第68条の8第1項第4号
（医薬品等変更計画確認台帳の記載事項）
第68条の8第1項第5号
（医薬品等変更計画確認台帳の記載事項）
追加
当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号、医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号
第68条の8第1項第6号
（医薬品等変更計画確認台帳の記載事項）
第68条の8第1項第7号
（医薬品等変更計画確認台帳の記載事項）
第68条の8第1項第8号
（医薬品等変更計画確認台帳の記載事項）
第68条の9第1項
（医薬品等適合性確認の申請等）
追加
法第十四条の七の二第三項の確認（以下「医薬品等適合性確認」という。）の申請は、様式第三十七の五による申請書を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該確認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
第68条の9第2項
（医薬品等適合性確認の申請等）
追加
前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。
第68条の9第2項第1号
（医薬品等適合性確認の申請等）
追加
医薬品等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
第68条の9第2項第2号
（医薬品等適合性確認の申請等）
追加
医薬品等適合性確認に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
第68条の9第3項
（医薬品等適合性確認の申請等）
追加
厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該確認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）は、医薬品等適合性確認をしたときは、様式第三十七の六による通知書を申請者に交付するものとする。
第68条の9第4項
（医薬品等適合性確認の申請等）
追加
厚生労働大臣が法第十四条の七の二第八項の規定により機構に医薬品等適合性確認を行わせることとした場合における第一項及び前項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該確認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
第68条の10第1項
（医薬品等適合性確認の結果の通知）
追加
医薬品等適合性確認実施者（令第三十二条の五に規定する医薬品等適合性確認実施者をいう。）が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者（令第二十三条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。）又は医薬品等変更計画確認権者（令第三十二条の五に規定する医薬品等変更計画確認権者をいう。）に対して行う医薬品等適合性確認の結果の通知は、様式第三十七の七による通知書によつて行うものとする。
ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第六十八条の十五第二項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
第68条の11第1項
（医薬品等適合性確認台帳の記載事項）
追加
令第三十二条の六第一項に規定する医薬品等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第68条の11第1項第1号
（医薬品等適合性確認台帳の記載事項）
第68条の11第1項第2号
（医薬品等適合性確認台帳の記載事項）
第68条の11第1項第3号
（医薬品等適合性確認台帳の記載事項）
追加
当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名及び住所
第68条の11第1項第4号
（医薬品等適合性確認台帳の記載事項）
追加
変更計画確認番号及び変更計画確認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る変更計画の確認を受けている場合に限る。）
第68条の11第1項第5号
（医薬品等適合性確認台帳の記載事項）
第68条の11第1項第6号
（医薬品等適合性確認台帳の記載事項）
追加
製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所
第68条の11第1項第7号
（医薬品等適合性確認台帳の記載事項）
追加
前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所の登録番号及び登録年月日
第68条の12第1項
（届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）
追加
法第十四条の七の二第六項の厚生労働省令で定める日数は、四十日（法第十四条第一項の承認（同条第十五項の承認を受けたときは、最後に受けた第六十八条の三各号に掲げる事項の変更に係る同項の承認）を受けてから第六十八条の三各号に掲げる事項の変更（法第十四条第十五項の承認を受けたときは、最後に受けた同項の承認に係る変更）に係る第四十八条の規定による届出を行つておらず、かつ、変更計画について最後に法第十四条の七の二第一項の規定による確認を受けてから第六十八条の七の規定による届出を行つていない場合は、二十日）（日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和二十三年法律第百七十八号）に規定する休日、十二月二十九日から翌年の一月三日までの日及び土曜日は、算入しない。）とする。
第68条の13第1項
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
追加
法第十四条の七の二第六項の規定による届出は、様式第三十七の八による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
第68条の13第2項
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
追加
前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
第68条の13第2項第1号
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
追加
第六十八条の二第三項第一号ロで示された試験の結果が判定基準に適合していることを説明する資料
第68条の13第2項第2号
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
追加
法第十四条の七の二第三項に基づき、厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けた場合には、その結果に関する書類
第68条の13第2項第3号
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
追加
その他届出に係る変更が変更計画に従つた変更であることの確認の際に必要な資料
第68条の13第3項第1号
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
追加
当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
第68条の13第3項第2号
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
追加
前号の調査又は試験において、届出に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品についてその届出に係る品質、有効性及び安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。
第68条の13第3項第3号
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
追加
当該資料の根拠となつた資料は、第一項の届書を提出した日から前条に定める日数が経過する日まで保存されていること。
ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
第68条の13第4項
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
追加
厚生労働大臣が法第十四条の七の二第八項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。
第68条の14第1項
（機構に対する医薬品等変更計画確認の申請）
追加
厚生労働大臣が法第十四条の七の二第八項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとしたときは、令第二十七条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十四条の七の二第一項の確認の申請者は、機構に当該確認の申請をしなければならない。
第68条の14第2項
（機構に対する医薬品等変更計画確認の申請）
追加
前項の申請は、様式第三十七の九による申請書を当該申請に係る品目の法第十四条の七の二第一項の確認の申請書に添付して行うものとする。
第68条の15第1項
（機構による医薬品等変更計画確認の結果等の通知）
追加
法第十四条の七の二第九項の規定により読み替えて準用する法第十四条の二の三第六項の規定による法第十四条の七の二第一項の確認の結果の通知は、様式第三十七の十による通知書によつて行うものとする。
第68条の15第2項
（機構による医薬品等変更計画確認の結果等の通知）
追加
法第十四条の七の二第九項の規定により読み替えて準用する法第十四条の二の三第六項の規定による法第十四条の七の二第三項の確認の結果の通知は、様式第三十七の七による通知書によつて行うものとする。
第68条の15第3項
（機構による医薬品等変更計画確認の結果等の通知）
追加
法第十四条の七の二第十一項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う届出の状況の通知は、様式第三十七の十一による通知書によつて行うものとする。
第69条第1項第1号
（承継の届出）
法第十三条第一項（同条第七項において準用する場合を含む。）の許可又は法第十三条の三第一項の認定の申請に際して提出した資料
変更後
法第十三条第一項（同条第九項において準用する場合を含む。）の許可又は法第十三条の三第一項の認定の申請に際して提出した資料
第69条第1項第2号
（承継の届出）
法第十四条第一項の承認の申請及び同条第九項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
変更後
法第十四条第一項の承認の申請及び同条第十五項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
第69条第1項第3号
（承継の届出）
法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
移動
第69条第1項第5号
変更後
法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
追加
法第十四条第十二項（同条第十五項において準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料
第69条第1項第4号
（承継の届出）
法第十四条の四第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
移動
第69条第1項第6号
変更後
法第十四条の四第七項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
追加
法第十四条の二の二第四項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
第69条第1項第5号
（承継の届出）
法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
移動
第69条第1項第7号
変更後
法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
第69条第1項第6号
（承継の届出）
法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
移動
第69条第1項第9号
変更後
法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
第69条第1項第7号
（承継の届出）
品質管理の業務に関する資料及び情報
移動
第69条第1項第10号
変更後
品質管理の業務に関する資料及び情報
第69条第1項第8号
（承継の届出）
製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
移動
第114条の46第1項第11号
変更後
製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
追加
法第十四条の七の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料並びに同条第六項の届出に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
第69条第1項第9号
（承継の届出）
その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
移動
第69条第1項第12号
変更後
その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
第73条第1項
第74条第1項
第75条第1項
第76条第1項
第77条第1項
第78条第1項
第79条第1項
第80条第1項
第81条第1項
第82条第1項
第83条第1項
第84条第1項
第85条第1項
医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
移動
第85条の2第1項
変更後
医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
追加
医薬品の製造販売業者は、法第十七条第一項の規定により、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、薬剤師（同項ただし書各号のいずれかに該当する場合であつて、薬剤師以外の技術者をもつて薬剤師に代えるときにあつては、薬剤師以外の技術者）であつて、次の各号に掲げる要件を満たす者を置かなければならない。
第85条第1項第1号
薬剤師
移動
第85条の2第1項第1号
変更後
薬剤師
追加
医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
第85条第1項第2号
旧大学令（大正七年勅令第三百八十八号）に基づく大学、旧専門学校令（明治三十六年勅令第六十一号）に基づく専門学校又は学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」という。）で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
移動
第85条の2第1項第2号
変更後
旧大学令（大正七年勅令第三百八十八号）に基づく大学、旧専門学校令（明治三十六年勅令第六十一号）に基づく専門学校又は学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」という。）で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
追加
法第十二条第一項に規定する第一種医薬品製造販売業許可を受けた者が医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせる場合にあつては、医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
第85条第1項第3号
旧中等学校令（昭和十八年勅令第三十六号）に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校教育法に基づく高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
移動
第85条の2第1項第3号
変更後
旧中等学校令（昭和十八年勅令第三十六号）に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校教育法に基づく高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
第85条第1項第4号
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
移動
第85条の2第1項第4号
変更後
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第85条第2項
化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
移動
第85条の2第2項
変更後
化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
第85条第2項第1号
薬剤師
移動
第85条の2第2項第1号
変更後
薬剤師
第85条第2項第2号
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
移動
第85条の2第2項第2号
変更後
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
第85条第2項第3号
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
移動
第85条の2第2項第3号
変更後
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
第85条第2項第4号
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
移動
第85条の2第2項第4号
変更後
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第86条第1項
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理）
医薬品の製造販売業者は、法第十七条第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
変更後
医薬品の製造販売業者は、法第十七条第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
第86条第1項第1号
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理）
令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品
イ又はロのいずれかに該当する者
変更後
令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品についてのみその製造販売をする場合
イ又はロのいずれかに該当する者
第86条第1項第2号
（用途の区分）
令第二十条第一項第六号に掲げる医薬品（獣医療の用に供するものを除く。以下「医療用ガス類」という。）
イからハまでのいずれかに該当する者
移動
第251条の4第1項第1号
変更後
医薬品又は再生医療等製品
次のイ又はロのいずれかに該当するもの
追加
医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品であつて、厚生労働大臣が指定するもの（以下「医療用ガス類」という。）についてのみその製造販売をする場合
イからハまでのいずれかに該当する者
第86条第1項第3号イ
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理）
追加
大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
第86条第1項第3号
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理）
追加
前二号に掲げる場合以外の場合であつて、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合
イ又はロのいずれかに該当する者
第86条第1項第3号ロ
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理）
追加
厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第86条第2項
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理）
追加
前項第三号に掲げる場合に、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、同号に掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、医薬品等総括製造販売責任者として技術者を置いた日から起算して五年とする。
第87条第1項
（医薬品等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）
法第十七条第二項の医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
移動
第87条第2項
変更後
法第十七条第四項の医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
追加
法第十七条第四項の医薬品等総括製造販売責任者が行う医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
第87条第1項第1号
（医薬品等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）
品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
移動
第87条第2項第1号
変更後
品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
追加
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六号）により医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務
第87条第1項第2号
当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを五年間保存すること。
削除
追加
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令により医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務
第87条第1項第3号
（医薬品等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）
医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に関する業務の責任者（以下「医薬品等品質保証責任者」という。）及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医薬品等安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。
移動
第87条第2項第3号
変更後
医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に関する業務の責任者（以下「医薬品等品質保証責任者」という。）及び医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医薬品等安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。
追加
法第十八条の二第一項第一号に規定する医薬品等総括製造販売責任者が有する権限に係る業務
第87条第2項第2号
（医薬品等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）
追加
法第十七条第三項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
第88条第1項
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）
医薬品の製造業者は、法第十七条第三項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
変更後
医薬品の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
第88条第2項
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）
追加
前項に定める場合のほか、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、当該登録に係る製造所の管理について、薬剤師に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもつて行わせることができる。
第88条第2項第1号
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）
追加
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
第88条第2項第2号
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）
追加
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者
第88条第2項第3号
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）
追加
厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第89条第1項
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者が法第十七条第四項若しくは第六項又は第六十八条の十六第二項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
削除
追加
法第十七条第九項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
第89条第1項第1号
（医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）
追加
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十九号）により医薬品製造管理者が行うこととされた業務
第89条第1項第2号
（医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）
追加
法第十八条の二第三項第一号に規定する医薬品製造管理者が有する権限に係る業務
第89条第2項
（医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）
追加
法第十七条第九項の医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
第89条第2項第1号
（医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）
追加
製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
第89条第2項第2号
（医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）
追加
法第十七条第七項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
第91条第1項
（医薬部外品等責任技術者の資格）
医薬部外品の製造業者は、法第十七条第五項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
ただし、令第二十条第二項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあつては、薬剤師でなければならない。
変更後
医薬部外品の製造業者は、法第十七条第十項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
ただし、令第二十条第二項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあつては、薬剤師でなければならない。
第91条第2項
（医薬部外品等責任技術者の資格）
化粧品の製造業者は、法第十七条第五項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
変更後
化粧品の製造業者は、法第十七条第十項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
第91条の2第1項
（保管のみを行う製造所に係る医薬部外品等責任技術者の資格）
追加
前条第一項の規定にかかわらず、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬部外品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、当該登録に係る製造所の管理について、前条第一項各号に掲げる技術者に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもつて行わせることができる。
第91条の2第1項第1号
（保管のみを行う製造所に係る医薬部外品等責任技術者の資格）
追加
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
第91条の2第1項第2号
（保管のみを行う製造所に係る医薬部外品等責任技術者の資格）
追加
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者
第91条の2第1項第3号
（保管のみを行う製造所に係る医薬部外品等責任技術者の資格）
追加
厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第91条の3第1項
（医薬部外品等責任技術者の業務及び遵守事項）
追加
法第十七条第十四項の医薬部外品等責任技術者が行う医薬部外品又は化粧品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
第91条の3第1項第1号
（医薬部外品等責任技術者の業務及び遵守事項）
追加
製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。
第91条の3第1項第2号
（医薬部外品等責任技術者の業務及び遵守事項）
追加
品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。
第91条の3第1項第3号
（医薬部外品等責任技術者の業務及び遵守事項）
追加
法第十八条の二第三項第一号に規定する医薬部外品等責任技術者が有する権限に係る業務
第91条の3第2項
（医薬部外品等責任技術者の業務及び遵守事項）
追加
法第十七条第十四項の医薬部外品等責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
第91条の3第2項第1号
（医薬部外品等責任技術者の業務及び遵守事項）
追加
製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
第91条の3第2項第2号
（医薬部外品等責任技術者の業務及び遵守事項）
追加
法第十七条第十二項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
第92条第1項第4号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項）
医薬品等総括製造販売責任者、医薬品等品質保証責任者及び医薬品等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
移動
第92条第1項第5号
変更後
医薬品等総括製造販売責任者、医薬品等品質保証責任者及び医薬品等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
第92条第1項第4号イ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項）
追加
医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師を置くこと。
第92条第1項第4号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項）
追加
医薬品の製造販売業者（法第十七条第一項ただし書第一号に規定する医薬品についてのみその製造販売をする製造販売業者を除く。）であつて、その医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、次のイ及びロに掲げる措置を講ずること。
第92条第1項第4号ロ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項）
追加
医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置
第92条第1項第5号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項）
医薬品等総括製造販売責任者が第八十七条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
移動
第92条第1項第6号
変更後
医薬品等総括製造販売責任者が第八十七条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
第92条第1項第6号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
第八十七条第二号に規定する医薬品等総括製造販売責任者の意見を尊重すること。
移動
第98条の9第1項第1号
変更後
次に掲げる医薬品等総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。
第93条第1項
追加
医薬品の製造販売業者が、第十四条第一項に規定する医療用医薬品（体外診断用医薬品及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であつて皮膚に貼り付けられるものを除く。）について行う製造販売後臨床試験（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第二条第一項第三号に規定する製造販売後臨床試験をいう。以下この条において「医薬品の製造販売後臨床試験」という。）の実施に当たり遵守すべき事項は、次のとおりとする。
第93条第1項第1号
（医薬品の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項）
追加
医薬品の製造販売後臨床試験の実施に関する医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令で定める基準に適合するものであること。
第93条第1項第2号
（医薬品の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項）
追加
医薬品の製造販売後臨床試験を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他医薬品の製造販売後臨床試験の実施の透明性の確保及び国民の医薬品の製造販売後臨床試験への参加の選択に資する事項をあらかじめ公表すること。
これを変更したときも、同様とする。
第93条第1項第3号
（医薬品の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項）
追加
医薬品の製造販売後臨床試験を中止し、又は終了したときは、原則として、医薬品の製造販売後臨床試験を中止した日又は終了した日のいずれか早い日から一年以内にその結果の概要を作成し、公表すること。
第94条第1項第1号
（製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続）
法第十四条第一項若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
変更後
法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
第95条第1項第1号
（製造のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続）
法第十四条第一項若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
変更後
法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
第96条第1項
（製造管理又は品質管理の方法の基準への適合）
医薬品（次に掲げるものを除く。）又は医薬部外品（令第二十条第二項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。）の製造業者又は法第十三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者（以下「認定医薬品等外国製造業者」という。）は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
変更後
医薬品（次に掲げるものを除く。）若しくは医薬部外品（令第二十条第二項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。）の製造業者、法第十三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者（以下「認定医薬品等外国製造業者」という。）又は法第十三条の三の二第一項の登録を受けた者（以下「登録医薬品等外国製造業者」という。）は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
第97条第1項
（製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲）
法第十八条第三項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
変更後
法第十八条第五項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
第98条の9第1項
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、次に掲げるところにより、法第十八条の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。
第98条の9第1項第1号ロ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の廃棄、回収若しくは販売の停止、注意事項等情報等（法第五十二条第二項各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報をいう。）の改訂、医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限
第98条の9第1項第1号ニ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
イからハまでに掲げるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する権限
第98条の9第1項第1号イ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
医薬品等品質保証責任者、医薬品等安全管理責任者その他の医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
第98条の9第1項第1号ハ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
製造業者、法第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限
第98条の9第1項第2号ハ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
イ及びロに掲げるもののほか、製造販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造販売業者の業務の適正を確保するための体制
第98条の9第1項第2号イ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
第98条の9第1項第2号ロ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
製造販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
第98条の9第1項第2号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
次に掲げる法第十八条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。
第98条の9第1項第3号ニ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
イからハまでに掲げる者のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者
第98条の9第1項第3号ハ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
第98条の9第1項第3号イ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
第98条の9第1項第3号ロ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
第98条の9第1項第3号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
次に掲げる法第十八条の二第一項第三号に規定する厚生労働省令で定める者に、法第十二条の二第一項各号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。
第98条の9第1項第4号イ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
第98条の9第1項第4号ハ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、医薬品について承認された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置
第98条の9第1項第4号ヘ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
イからホまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置
第98条の9第1項第4号ホ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
医薬品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う医薬品に関する情報提供が客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、法第六十六条から第六十八条までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置
第98条の9第1項第4号ロ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
第98条の9第1項第4号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
次に掲げる法第十八条の二第一項第四号に規定する措置を講ずること。
第98条の9第1項第4号ニ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
法第六十八条の十第一項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置
第98条の10第1項
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
追加
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第十八条の二第三項各号に掲げる措置を講じなければならない。
第98条の10第1項第1号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
追加
次に掲げる医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の権限を明らかにすること。
第98条の10第1項第1号ロ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
追加
イに掲げるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する権限
第98条の10第1項第1号イ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
追加
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
第98条の10第1項第2号ハ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
追加
イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制
第98条の10第1項第2号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
追加
次に掲げる法第十八条の二第三項第二号に規定する体制を整備すること。
第98条の10第1項第2号イ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
追加
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
第98条の10第1項第2号ロ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
追加
製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
第98条の10第1項第3号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
追加
次に掲げる法第十八条の二第三項第三号に規定する厚生労働省令で定める者に、法第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理又は品質管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。
第98条の10第1項第3号ハ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
追加
イ及びロに掲げる者のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の管理に関する業務に従事する者
第98条の10第1項第3号イ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
第98条の10第1項第3号ロ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
第98条の10第1項第4号イ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
追加
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
第98条の10第1項第4号ロ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
追加
薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
第98条の10第1項第4号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
追加
次に掲げる法第十八条の二第三項第四号に規定する措置を講ずること。
第98条の10第1項第4号ハ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
追加
医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造販売業者に対する連絡その他の必要な措置
第98条の10第1項第4号ニ
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
追加
イからハまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置
第99条第1項第3号
（製造販売業の医薬品等総括製造販売責任者等の変更の届出）
製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
変更後
製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
第99条第1項第5号
（製造販売業の医薬品等総括製造販売責任者等の変更の届出）
当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
移動
第99条第1項第6号
変更後
当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
追加
法第十七条第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所
第99条第3項第2号
（製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出）
第一項第三号に掲げる役員に係る届書
新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
移動
第114条の69第3項第4号
変更後
第一項第五号に掲げる事項に係る届書
次のイ及びロに掲げる書類
追加
第一項第三号に掲げる役員に係る届書
新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
第99条第3項第3号
（製造販売業の再生医療等製品総括製造販売責任者等の変更の届出）
第一項第四号に掲げる事項に係る届書（新たに医薬品等総括製造販売責任者となつた者が製造販売業者である場合を除く。）
雇用契約書の写しその他製造販売業者の新たに医薬品等総括製造販売責任者となつた者に対する使用関係を証する書類
移動
第137条の65第3項第3号
変更後
第一項第四号に掲げる事項に係る届書（新たに再生医療等製品総括製造販売責任者となつた者が製造販売業者である場合を除く。）
雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに再生医療等製品総括製造販売責任者となつた者に対する使用関係を証する書類及び当該者が法第二十三条の三十四第一項に規定する者であることを証する書類
第99条第3項第3号イ
（製造販売業の医薬品等総括製造販売責任者等の変更の届出）
追加
雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医薬品等総括製造販売責任者となつた者に対する使用関係を証する書類
第99条第3項第3号ニ
（製造販売業の医薬品等総括製造販売責任者等の変更の届出）
追加
法第十七条第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者が第八十六条第一項第三号イ又はロに規定する者であることを証する書類、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類並びに医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
第99条第3項第3号ハ
（製造販売業の医薬品等総括製造販売責任者等の変更の届出）
追加
法第十七条第一項ただし書第一号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者が第八十六条第一項第一号イ若しくはロ又は第二号イからハまでに規定する者であることを証する書類
第99条第3項第3号ロ
（製造販売業の医薬品等総括製造販売責任者等の変更の届出）
追加
新たに医薬品等総括製造販売責任者となつた者が法第十七条第一項に規定する者であることを証する書類
第99条第3項第4号ロ
（製造販売業の医薬品等総括製造販売責任者等の変更の届出）
追加
医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
第99条第3項第4号イ
（製造販売業の医薬品等総括製造販売責任者等の変更の届出）
追加
雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類
第99条第4項
第一項の届出については、第十六条第四項の規定を準用する。
この場合において、同項中「（その」とあるのは、「（薬局製造販売医薬品を製造販売する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。
移動
第112条第1項
変更後
医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第十四条第一項及び第四項の規定を準用する。
この場合において、同条第四項中「三年間、前項の書面を記載の日から二年間」とあるのは、「三年間」と読み替えるものとする。
第100条第1項第2号
（製造業の医薬品製造管理者等の変更の届出）
製造業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
変更後
製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
第100条第3項第2号
（再生医療等製品製造管理者等の変更の届出）
第一項第一号に掲げる医薬品製造管理者等の氏名に係る届書（新たに医薬品製造管理者等となつた者が製造業者等である場合を除く。）
雇用契約書の写しその他製造業者等の新たに医薬品製造管理者等となつた者に対する使用関係を証する書類
移動
第137条の66第3項第2号
変更後
第一項第一号に掲げる再生医療等製品製造管理者の氏名に係る届書（新たに再生医療等製品製造管理者となつた者が製造業者等である場合を除く。）
雇用契約書の写しその他の製造業者等の新たに再生医療等製品製造管理者となつた者に対する使用関係を証する書類及び新たに再生医療等製品製造管理者となつた者が法第二十三条の三十四第五項の承認を受けた者であることを証する書類
第100条第3項第3号
（薬物に係る治験に関する副作用等の報告）
第一項第二号に掲げる役員に係る届書
新たに役員となつた者が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
移動
第273条第2項第2号
変更後
次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）
十五日
第101条第1項第1号
（資料の保存）
法第十四条第一項又は第九項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料
承認を受けた日から五年間。
ただし、法第十四条の四第一項の再審査を受けなければならない医薬品（承認を受けた日から再審査が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間
変更後
法第十四条第一項又は第十五項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料
承認（法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第十四条の承認）を受けた日から五年間。
ただし、法第十四条の四第一項の再審査を受けなければならない医薬品（承認（法第十四条の二の二第一項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から再審査が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間
第101条第1項第2号
（資料の保存）
法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前号に掲げる資料を除く。）
再審査が終了した日から五年間
移動
第101条第1項第3号
変更後
法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前二号に掲げる資料を除く。）
再審査が終了した日から五年間
追加
法第十四条第十二項（同条第十五項において準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料
再審査が終了するまでの期間
第101条第1項第3号
（資料の保存）
法第十四条の六の医薬品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前二号に掲げる資料を除く。）
再評価が終了した日から五年間
移動
第101条第1項第4号
変更後
法第十四条の六の医薬品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前三号に掲げる資料を除く。）
再評価が終了した日から五年間
第102条第2項
（外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請）
前項の申請書に添付すべき資料については、第四十条及び第四十一条の規定を準用する。
この場合において、これらの規定中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
変更後
前項の申請書に添付すべき資料については、第四十条から第四十一条までの規定を準用する。
この場合において、第四十条第四項及び第五項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
第102条第3項第2号
（外国製造医療機器等の製造販売の承認の申請）
申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が、法第十九条の二第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類
移動
第114条の72第3項第2号
変更後
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、法第二十三条の二の十七第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類
第103条第1項
（外国製造医薬品等の製造販売承認台帳の記載事項）
令第十九条に規定する法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第九項の承認に関する台帳に記載する事項は、第四十九条各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
変更後
令第十九条に規定する法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十五項の承認に関する台帳に記載する事項は、第四十九条各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
第104条第1項
（選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項）
選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十二条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
変更後
選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十二条各号及び第九十八条の九各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
第104条第1項第2号ロ
（選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項）
外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第九項の承認の申請に際して提出した資料の写し
変更後
外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十五項の承認の申請に際して提出した資料の写し
第104条第1項第2号ホ
（選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項）
外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第六項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第六十八条の二十四第一項又は第六十八条の二十五第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
変更後
外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第六十八条の二十四第一項又は第六十八条の二十五第三項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
第105条第1項
（選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出）
法第十九条の三の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
変更後
法第十九条の三第一項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
第105条第2項
（選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出）
法第十九条の三の規定による選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。
変更後
法第十九条の三第一項の規定による選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
第105条の2第1項
（機構による選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出の状況の通知）
追加
法第十九条の三第三項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第五十四の二による通知書によつて行うものとする。
第106条第1項第1号
（情報の提供）
法第十九条の二第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五項において準用する法第十四条第九項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由
変更後
法第十九条の二第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五項において準用する法第十四条第十五項の規定によりその変更があつた場合にあつては、その変更された事項及び変更理由
第106条第1項第2号
（情報の提供）
法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第九項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
移動
第106条第1項第3号
変更後
法第十九条の二第一項及び同条第五項において準用する法第十四条第十五項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
追加
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条の二の二第四項の規定により厚生労働大臣に報告した事項
第106条第1項第3号
（情報の提供）
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第六項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項
移動
第106条第1項第4号
変更後
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項
第106条第1項第4号
（情報の提供）
法第五十条、第五十九条、第六十一条又は第六十八条の十七に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
移動
第106条第1項第5号
変更後
法第五十条、第五十九条、第六十一条又は第六十八条の十七に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
第106条第1項第5号
（情報の提供）
法第五十二条（法第六十条又は第六十二条において準用する場合を含む。）又は第六十八条の十八に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
移動
第106条第1項第6号
変更後
法第五十二条（法第六十条又は第六十二条において準用する場合を含む。）又は第六十八条の十八に規定する事項に関する情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由
第106条第1項第6号
（情報の提供）
法第六十九条第一項若しくは第四項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項
移動
第106条第1項第7号
変更後
法第六十九条第一項、第四項、第五項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項
第106条第1項第7号
（情報の提供）
前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医薬品等製造販売業者が業務を行うために必要な情報
移動
第106条第1項第8号
変更後
前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医薬品等製造販売業者が業務を行うために必要な情報
第108条第1項第2号
（外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出）
外国製造医薬品等特例承認取得者が法人であるときは、その業務を行う役員
変更後
外国製造医薬品等特例承認取得者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員
第108条第2項
（外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出）
前項の届出は、品目ごとに様式第五十四による届書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。
変更後
前項の届出は、品目ごとに様式第五十四の三による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
第108条の2第1項
（機構による外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知）
追加
令第三十四条第三項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知は、様式第五十四の二による通知書によつて行うものとする。
第111条第1項
法第十九条の二第一項又は同条第五項において準用する法第十四条第九項の承認については、第三十九条、第四十一条から第四十八条まで、第五十条及び第五十四条から第六十九条までの規定を準用する。
この場合において、第四十六条中「様式第二十三」とあるのは「様式第五十五」と、第四十八条第一項中「様式第二十四」とあるのは「様式第五十六」と、第五十条第一項中「様式第二十五」とあるのは「様式第五十七」と、第五十四条第三項中「様式第二十七」とあるのは「様式第五十八」と、第五十六条中「様式第三十」とあるのは「様式第五十九」と、第六十四条第二項中「様式第三十三」とあるのは「様式第六十」と、第六十六条第一項中「様式第三十五」とあるのは「様式第六十一」と、第六十七条第二項中「様式第三十六」とあるのは「様式第六十二」と、第六十九条第二項中「様式第三十八」とあるのは「様式第六十三」と読み替えるものとする。
削除
追加
法第十九条の二第一項又は同条第五項において準用する法第十四条第十五項の承認については、第三十九条、第四十条の二から第四十八条まで、第五十条及び第五十三条の九から第六十九条までの規定を準用する。
この場合において、第四十五条の四第一項中「様式第二十二の二」とあるのは「様式第五十四の四」と、第四十六条第一項中「様式第二十三」とあるのは「様式第五十五」と、第四十八条第一項中「様式第二十四」とあるのは「様式第五十六」と、第五十条第一項中「様式第二十五」とあるのは「様式第五十七」と、第五十四条第三項及び第五項中「様式第二十七」とあるのは「様式第五十八」と、同条第八項中「様式第二十七の二」とあるのは「様式第五十八の二」と、第五十六条中「様式第三十」とあるのは「様式第五十九」と、第六十四条第二項中「様式第三十三」とあるのは「様式第六十」と、第六十六条第一項中「様式第三十五」とあるのは「様式第六十一」と、第六十七条第二項中「様式第三十六」とあるのは「様式第六十二」と、第六十八条の二第一項中「様式第三十七の二」とあるのは「様式第六十二の二」と、同条第二項中「様式第三十七の三」とあるのは「様式第六十二の三」と、第六十八条の七第一項中「様式第三十七の四」とあるのは「様式第六十二の四」と、第六十八条の九第一項中「様式第三十七の五」とあるのは「様式第六十二の五」と、第六十八条の十三第一項中「様式第三十七の八」とあるのは「様式第六十二の六」と、第六十八条の十四第二項中「様式第三十七の九」とあるのは「様式第六十二の七」と、第六十八条の十五第一項中「様式第三十七の十」とあるのは「様式第六十二の八」と、第六十九条第二項中「様式第三十八」とあるのは「様式第六十三」と読み替えるものとする。
第111条の2第1項
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は製造業者については、第十五条の九の規定を準用する。
この場合において、同条第一項中「登録販売者として」とあるのは、「第八十五条第一項第三号若しくは第二項第三号、第八十六条第一号イ若しくは第二号ロ、第八十八条第一号イ若しくは第二号ロ又は第九十一条第一項第三号若しくは第二項第三号に規定する」と読み替えるものとする。
変更後
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は製造業者については、第十五条の九の規定を準用する。
この場合において、同条第一項中「登録販売者として」とあるのは、「第八十五条第二号、第八十五条の二第一項第三号若しくは第二項第三号、第八十六条第一号イ若しくは第二号ロ、第八十八条第一項第一号イ若しくは第二号ロ又は第九十一条第一項第三号若しくは第二項第三号に規定する」と読み替えるものとする。
第112条第1項
医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第十四条第一項及び第三項の規定を準用する。
この場合において、同条第三項中「三年間、前項の書面を記載の日から二年間」とあるのは、「三年間」と読み替えるものとする。
移動
第114条の83第2項
変更後
体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第十四条第一項及び第四項の規定を準用する。
この場合において、同条第四項中「三年間、前項の書面を記載の日から二年間」とあるのは、「三年間」と読み替えるものとする。
第114条第4項
認定医薬品等外国製造業者については、第十八条の規定を準用する。
変更後
認定医薬品等外国製造業者及び登録医薬品等外国製造業者については、第十八条の規定を準用する。
第114条の2第1項
（製造販売業の許可の更新の申請）
法第二十三条の二第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請は、様式第九による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
移動
第114条の6第1項
変更後
法第二十三条の二第四項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
追加
法第二十三条の二第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を受けようとする者は、同条第二項の規定により、様式第九による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出するものとする。
第114条の2第2項
（配置販売業の許可の申請）
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
移動
第148条第3項
変更後
第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
第114条の2第2項第1号
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請）
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
移動
第114条の2第3項第1号
変更後
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
第114条の2第2項第2号
申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
削除
第114条の2第2項第3号
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請）
申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
移動
第114条の2第3項第3号
変更後
申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
第114条の2第2項第4号
（製造業の登録の申請）
申請者が法人であるときは、その組織図
移動
第114条の9第3項第1号
変更後
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
追加
法第二十三条の二の十四第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨
第114条の2第2項第5号
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請）
申請者以外の者がその医療機器等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
移動
第114条の2第3項第4号
変更後
申請者以外の者がその医療機器等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
第114条の2第2項第6号
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請）
医療機器等総括製造販売責任者が法第二十三条の二の十四第一項に規定する者であることを証する書類
移動
第114条の2第3項第5号
変更後
医療機器等総括製造販売責任者が法第二十三条の二の十四第一項に規定する者であることを証する書類
第114条の2第2項第7号
（承継の届出）
製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類
移動
第114条の46第1項第10号
変更後
製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報
第114条の2第2項第8号
（承継の届出）
製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
移動
第137条の49第1項第10号
変更後
製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
第114条の2第3項
申請者が法人である場合であつて、令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第二号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
削除
追加
法第二十三条の二第三項第四号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。
第114条の2第3項第2号
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請）
追加
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
第114条の2第3項第6号
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請）
追加
法第二十三条の二の十四第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該医療機器等総括製造販売責任者が第百十四条の四十九の二第一項各号に掲げる者であることを証する書類、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造販売業者の医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師に対する使用関係を証する書類並びに医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
第114条の2第4項
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請）
第一項の申請については、第九条の規定を準用する。
この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
移動
第114条の2第5項
変更後
法第二十三条の二第二項の申請については、第九条の規定を準用する。
この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
追加
法第二十三条の二第三項各号に掲げる書類のうち、申請等の行為の際第一項の申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。
第114条の6第1項
（製造販売業の許可の更新の申請）
法第二十三条の二第二項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
移動
第137条の6第1項
変更後
法第二十三条の二十第四項の再生医療等製品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
第114条の6第3項
（製造販売業の許可の更新の申請）
第一項において申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。以下この項において同じ。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
移動
第137条の6第3項
変更後
第一項において申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
第114条の7第1項第6号
（製造販売業の許可台帳の記載事項）
当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号
移動
第114条の7第1項第7号
変更後
当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該許可の種類及び許可番号
追加
法第二十三条の二の十四第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所
第114条の7の2第1項
（法第二十三条の二の二第二項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者）
追加
法第二十三条の二の二第二項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
第114条の9第1項
（製造業の登録の申請）
法第二十三条の二の三第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の申請は、様式第六十三の二による申請書を令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
変更後
法第二十三条の二の三第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を受けようとする者は、同条第二項の規定により、様式第六十三の二による申請書を令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出するものとする。
第114条の9第2項
（製造業の登録の申請）
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
移動
第114条の9第3項
変更後
第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
追加
法第二十三条の二の三第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
第114条の9第2項第1号
（再生医療等製品の製造販売業の許可の申請）
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
移動
第137条の2第3項第1号
変更後
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
第114条の9第2項第2号
申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
削除
追加
医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の住所及び資格
第114条の9第2項第3号
（製造業の登録の申請）
申請者以外の者がその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者に対する使用関係を証する書類
移動
第114条の9第3項第2号
変更後
申請者以外の者がその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者に対する使用関係を証する書類
第114条の9第2項第4号
（製造業の登録の申請）
医療機器責任技術者が第百十四条の五十三に掲げる者であること又は体外診断用医薬品製造管理者が薬剤師であることを証する書類
移動
第114条の9第3項第3号
変更後
医療機器責任技術者が第百十四条の五十二に掲げる者であること又は体外診断用医薬品製造管理者が薬剤師であることを証する書類
第114条の9第2項第5号
（製造業の登録の申請）
登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
移動
第114条の9第3項第4号
変更後
登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
第114条の9第2項第6号
（製造業の登録の申請）
申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
移動
第114条の9第3項第5号
変更後
申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
第114条の9第3項
（製造業の登録の申請）
第一項の申請については、第九条の規定を準用する。
この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
移動
第114条の9第4項
変更後
法第二十三条の二の三第二項の申請については、第九条の規定を準用する。
この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
第114条の9第5項
（製造業の登録の申請）
追加
法第二十三条の二の三第四項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
第114条の13第3項
（地域連携薬局等の認定の更新の申請）
第一項において申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。以下この項において同じ。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
移動
第10条の9第2項
変更後
前項において申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
第114条の15第2項
（医療機器等外国製造業者の登録の申請）
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
移動
第114条の15第3項
変更後
第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
追加
法第二十三条の二の四第二項において準用する法第二十三条の二の三第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
第114条の15第2項第1号
申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
削除
第114条の15第2項第2号
（医療機器等外国製造業者の登録の申請）
製造所の責任者の履歴書
移動
第114条の15第3項第1号
変更後
製造所の責任者の履歴書
第114条の15第2項第3号
（医療機器等外国製造業者の登録の申請）
登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
移動
第114条の15第3項第2号
変更後
登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
第114条の18第1項
（医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合）
法第二十三条の二の五第二項第三号ハ（同条第十一項において準用する場合を含む。）の医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
変更後
法第二十三条の二の五第二項第三号ハ（同条第十五項において準用する場合を含む。）の医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
第114条の19第1項
（承認申請書に添付すべき資料等）
法第二十三条の二の五第三項（同条第十一項において準用する場合を含む。）の規定により第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の構造、性能等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
変更後
法第二十三条の二の五第三項（同条第十五項において準用する場合及び法第二十三条の二の六の二第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。）の規定により第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の構造、性能等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
第114条の19第1項第1号チ
（承継の届出）
法第六十三条の二第一項に規定する添付文書等記載事項に関する資料
移動
第114条の46第1項第3号
変更後
法第二十三条の二の五第十二項に規定する使用の成績に関する資料その他の資料
追加
法第六十三条の二第二項各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に関する資料
第114条の19第2項
（承認申請書に添付すべき資料等）
前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二の五第三項（同条第十一項において準用する場合を含む。）の規定により第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。
変更後
前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二の五第三項の規定により第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合、法第二十三条の二の五第五項の規定により臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。
第114条の19の2第1項
（緊急承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
追加
厚生労働大臣は、申請者が法第二十三条の二の六の二第一項の規定による法第二十三条の二の五の承認を受けて製造販売しようとする医療機器又は体外診断用医薬品について、前条第一項第一号イからニまで、ト及びチ又は第二号イからヘまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
第114条の20第1項
（特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
厚生労働大臣は、申請者が法第二十三条の二の八第一項の規定による法第二十三条の二の五の承認を受けて製造販売しようとする医療機器又は体外診断用医薬品について、前条第一項第一号イからホまで並びにト及びチ又は第二号イからトまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
変更後
厚生労働大臣は、申請者が法第二十三条の二の八第一項の規定による法第二十三条の二の五の承認を受けて製造販売しようとする医療機器又は体外診断用医薬品について、第百十四条の十九第一項第一号イからホまで並びにト及びチ又は第二号イからトまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
第114条の21第1項
（厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医療機器又は体外診断用医薬品）
法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十一項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第一項に規定する医療機器とする。
変更後
法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第一項に規定する医療機器とする。
第114条の22第1項
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十一項において準用する場合を含む。）に規定する資料は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十七号）及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十六号）に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
移動
第114条の45の14第3項
変更後
前項に規定する資料は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
追加
法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十五項において準用する場合及び法第二十三条の二の六の二第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十七号）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十六号）及び医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第114条の22第1項第2号
（申請資料の信頼性の基準）
前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。
変更後
前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。
第114条の22第1項第3号
（申請資料の信頼性の基準）
当該資料の根拠になつた資料は、法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。
ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつてはこの限りではない。
変更後
当該資料の根拠になつた資料は、法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認（法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。
ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りではない。
第114条の22の2第1項
希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり、かつ、当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認の申請をする場合においては、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号）第九条の三第一項第一号に定める医療機器リスク管理計画書をもつて、法第二十三条の二の五第三項の資料のうち、第百十四条の十九第一項第一号ヘに掲げる資料の一部に代えることができる。
削除
追加
法第二十三条の二の五第五項（同条第十五項において準用する場合を含む。次条第三項及び第四項において同じ。）の厚生労働省令で定めるときは、次の各号に掲げるときとする。
第114条の22の2第1項第1号
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき）
追加
法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であつて、当該医療機器若しくは体外診断用医薬品の有効性及び安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験若しくは臨床性能試験の実施が困難であるとき又はその実施に相当の時間を要すると判断されるとき
第114条の22の2第1項第2号
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき）
追加
法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるもののうち、焼灼
その他の物的な機能により人の身体の構造又は機能に影響を与えることを目的とする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、臨床試験又は臨床性能試験を実施しなくともその適正な使用を確保することができると認められるとき
第114条の22の3第1項
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）
追加
法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は臨床試験又は臨床性能試験の試験成績に係るものの添付を要しないこととすることを申し出ることができる。
第114条の22の3第2項
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）
追加
前項の申出は、第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書に前条の規定に該当する事実に関する資料を添付して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
第114条の22の3第3項
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）
追加
厚生労働大臣は、前項の規定により提出された申請書及び添付資料により法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が前条各号のいずれかに該当すると認めるときは、法第二十三条の二の五第五項の規定に基づき、臨床試験又は臨床性能試験の試験成績に係るものの添付を要しないこととすること（以下この条において「臨床試験等の試験成績の提出免除」という。）ができる。
第114条の22の3第4項
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）
追加
厚生労働大臣は、第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書及び第百十四条の十九第一項、第四項又は第五項の規定により提出された添付資料により法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が前条各号のいずれかに該当すると認めるときは、法第二十三条の二の五第五項の規定に基づき、臨床試験等の試験成績の提出免除ができる。
第114条の22の3第5項
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）
追加
次の各号のいずれかに該当するときは、臨床試験等の試験成績の提出免除をしてはならない。
第114条の22の3第5項第1号
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）
追加
当該医療機器又は体外診断用医薬品の有効性及び安全性を評価することが可能となる臨床試験又は臨床性能試験の試験成績その他必要な資料が存在しないとき
第114条の22の3第5項第2号
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）
追加
その使用及び取扱いに係る条件の設定及び医療機器等リスク管理（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第二条第四項に規定する医療機器等リスク管理をいう。以下同じ。）を実施しても当該医療機器又は体外診断用医薬品の有効性及び安全性を確保することが困難であるとき
第114条の22の3第6項
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）
追加
第三項及び第四項の場合において、申請者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用に関連する医学医術に関する学術団体と連携して当該医療機器又は体外診断用医薬品の適正な使用を確保するために必要な基準を作成するための計画を含む医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第九条の三第一項第一号に定める医療機器等リスク管理計画書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
第114条の22の3第7項
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととする場合の手続）
追加
厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五第十三項（同条第十五項において準用する場合を含む。次条第二項において同じ。）の調査を行わせることとした場合における第二項及び前項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。
第114条の22の4第1項
（医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続）
追加
法第二十三条の二の五第十二項（同条第十五項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定により条件を付した法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認（以下「医療機器等条件付き承認」という。）を受けた者は、法第二十三条の二の五第十二項の規定により、様式第二十二の二による申請書に添えて資料を提出しなければならない。
第114条の22の4第2項
（医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続）
追加
厚生労働大臣が法第二十三条の二の五第十三項の調査のため必要と認めて当該医療機器又は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医療機器等条件付き承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
第114条の22の4第3項
（医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料の提出に係る手続）
追加
医療機器等条件付き承認を受けた者が、法第二十三条の二の九第一項の指定を受けた医療機器又は体外診断用医薬品について、同項の使用成績に関する評価の申請をしたときは、第一項及び第二項の規定による資料が提出されたものとみなす。
第114条の22の5第1項
（法第二十三条の二の五第十二項前段の厚生労働大臣に提出すべき資料）
追加
前条第一項の申請書に添付する資料については、第百十四条の四十第一項及び第二項の規定を準用する。
第114条の22の6第1項
（法第二十三条の二の五第十二項後段の厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品）
追加
法第二十三条の二の五第十二項後段の厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品については、第百十四条の四十一の規定を準用する。
第114条の22の7第1項
（法第二十三条の二の五第十二項後段の資料の信頼性の基準）
追加
法第二十三条の二の五第十二項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）の資料の収集及び作成については、第百十四条の二十二の規定を準用する。
この場合において、同条中「法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認（法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。
第114条の23第1項
（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）
法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第二十三条の二の五第三項の資料のうち、第百十四条の十九第一項第一号ホ又は第二号トに掲げる資料の一部に代えることができる。
変更後
法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第一項の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第二十三条の二の五第三項の資料のうち、第百十四条の十九第一項第一号ホ又は第二号トに掲げる資料の一部に代えることができる。
第114条の24第1項
（承認事項の一部変更の承認）
法第二十三条の二の五第十一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第六十三の九による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
変更後
法第二十三条の二の五第十五項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第六十三の九による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
第114条の24第2項
（承認事項の一部変更の承認）
法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第十一項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第百十四条の十七第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。
変更後
法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第十五項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第百十四条の十七第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。
第114条の25第1項
（承認事項の軽微な変更の範囲）
医療機器に係る法第二十三条の二の五第十一項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
変更後
医療機器に係る法第二十三条の二の五第十五項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
第114条の25第1項第3号
（承認事項の軽微な変更の範囲）
前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第二十三条の二の五第十一項の承認を受けなければならないと認めるもの
変更後
前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第二十三条の二の五第十五項の承認を受けなければならないと認めるもの
第114条の25第2項
（承認事項の軽微な変更の範囲）
体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第十一項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
変更後
体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第十五項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
第114条の25第2項第3号
（承認事項の軽微な変更の範囲）
前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第二十三条の二の五第十一項の承認を受けなければならないと認めるもの
変更後
前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第二十三条の二の五第十五項の承認を受けなければならないと認めるもの
第114条の26第1項
（軽微な変更の届出）
法第二十三条の二の五第十二項の規定による届出は、様式第六十三の十による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
変更後
法第二十三条の二の五第十六項の規定による届出は、様式第六十三の十による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
第114条の26第2項
（軽微な変更の届出）
前項の届出は、法第二十三条の二の五第十一項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
変更後
前項の届出は、法第二十三条の二の五第十五項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
第114条の26第3項
（軽微な変更の届出）
厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により機構に法第二十三条の二の七第一項に規定する医療機器等審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
変更後
厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に同項に規定する医療機器等審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
第114条の27第1項
（承認台帳の記載事項）
令第三十七条の十九に規定する法第二十三条の二の五第一項及び第十一項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
変更後
令第三十七条の十九に規定する法第二十三条の二の五第一項及び第十五項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第114条の28第1項
（医療機器等適合性確認の申請等）
法第二十三条の二の五第六項又は第八項（これらの規定を同条第十一項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「医療機器等適合性調査」という。）の申請は、様式第六十三の十一による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
移動
第114条の45の9第1項
変更後
法第二十三条の二の十の二第三項の規定による確認（以下「医療機器等適合性確認」という。）の申請は、様式第六十三の十九の五による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
追加
法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「医療機器等適合性調査」という。）の申請は、様式第六十三の十一による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
第114条の30第1項第5号
（医療機器等適合性調査台帳の記載事項）
当該品目が属する法第二十三条の二の五第七項第一号に規定する区分
変更後
当該品目が属する法第二十三条の二の五第八項第一号に規定する区分
第114条の32第1項
（製造所が同一でない場合でも医療機器等適合性調査を要しない製造所の製造工程）
法第二十三条の二の五第七項第二号の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げるものとする。
変更後
法第二十三条の二の五第八項第二号の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げるものとする。
第114条の33第1項
（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査が必要な場合）
厚生労働大臣は、次の各号に掲げる場合は、法第二十三条の二の五第八項の規定による書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
変更後
厚生労働大臣は、次の各号に掲げる場合は、法第二十三条の二の五第九項の規定による書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
第114条の33第1項第1号
（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査が必要な場合）
法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認（以下この条において「承認」という。）に係る医療機器が、法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し法第二十三条の二の五第八項の規定による書面による調査又は実地の調査を受けなければならないとされた再製造単回使用医療機器である場合
変更後
法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認（以下この条において「承認」という。）に係る医療機器が、法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し法第二十三条の二の五第九項の規定による書面による調査又は実地の調査を受けなければならないとされた再製造単回使用医療機器である場合
第114条の33第1項第2号
（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査が必要な場合）
承認に係る医療機器が、次のイからトまでのいずれかの区分に該当するものである場合（当該医療機器について有効な基準適合証（法第二十三条の二の六第一項の基準適合証又は法第二十三条の二の二十四第一項の基準適合証をいう。以下この条において同じ。）が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査又は法第二十三条の二の二十三第三項若しくは第五項の規定による調査（以下この条において「医療機器等適合性調査等」という。）において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）
変更後
承認に係る医療機器が、次のイからトまでのいずれかの区分に該当するものである場合（当該医療機器について有効な基準適合証（法第二十三条の二の六第一項の基準適合証又は法第二十三条の二の二十四第一項の基準適合証をいう。以下この条及び第百十四条の四十五の六において同じ。）が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査、法第二十三条の二の十の二第四項の規定による調査又は法第二十三条の二の二十三第四項若しくは第六項の規定による調査（以下この条及び第百十四条の四十五の六において「医療機器等適合性調査等」という。）において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）
第114条の33第1項第2号ニ
（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査が必要な場合）
製造工程においてナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。第三号ハにおいて同じ。）が使用されるもの
変更後
製造工程においてナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。第四号ハにおいて同じ。）が使用されるもの
第114条の33第1項第2号ハ
（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査が必要な場合）
マイクロマシン（電気その他のエネルギーを利用する医療機器又は体外診断用医薬品であつて、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるものをいう。第三号ロにおいて同じ。）であるもの
変更後
マイクロマシン（電気その他のエネルギーを利用する医療機器又は体外診断用医薬品であつて、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるものをいう。第四号ロにおいて同じ。）であるもの
第114条の33第1項第3号ニ
（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査が必要な場合）
当該医療機器の滅菌を行う製造所について、過去五年以内に、当該医療機器の滅菌の方法と同一の滅菌の方法について当該製造所が記載された基準適合証及び次項に規定する調査結果証明書（調査結果が適合であるものに限る。）が交付されていないこと。
変更後
当該医療機器の滅菌を行う製造所について、過去五年以内に、当該医療機器の滅菌の方法と同一の滅菌の方法について当該製造所が記載された基準適合証及び次項に規定する調査結果証明書（調査結果が適合であるものに限る。）又は第百十四条の四十五の九第三項の通知書（以下「医療機器等変更計画適合性確認通知書」という。）が交付されていないこと。
第114条の33第1項第5号ハ
（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査が必要な場合）
過去五年以内に当該例外的製造所（複数ある場合にあつては、それぞれの例外的製造所。以下この号において同じ。）が記載された基準適合証（当該基準適合証に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含むものに限る。）及び次項に規定する調査結果証明書（当該調査結果証明書に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含み、かつ、調査結果が適合であるものに限る。）が交付されていないこと。
変更後
過去五年以内に当該例外的製造所（複数ある場合にあつては、それぞれの例外的製造所。以下この号において同じ。）が記載された基準適合証（当該基準適合証に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含むものに限る。）及び次項に規定する調査結果証明書（当該調査結果証明書に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含み、かつ、調査結果が適合であるものに限る。）又は医療機器等変更計画適合性確認通知書（当該医療機器等変更計画適合性確認通知書に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含むものに限る。）が交付されていないこと。
第114条の33第1項第6号ハ
（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査が必要な場合）
ロの承継があつた日以降、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の法第二十三条の二の五第七項第一号に規定する区分に属する医療機器又は体外診断用医薬品（当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち前条各号に規定するもののみをするものを除く。）と同一の製造所において製造されるものに限る。）について、この項（第百十八条第一項及び第二項において準用する場合を含む。）の規定による書面による調査又は実地の調査が行われていないこと。
変更後
ロの承継があつた日以降、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の法第二十三条の二の五第八項第一号に規定する区分に属する医療機器又は体外診断用医薬品（当該承継に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち前条各号に規定するもののみをするものを除く。）が当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）であるものに限る。）について、この項（第百十八条第一項及び第二項において準用する場合を含む。）の規定による書面による調査若しくは実地の調査又は法第二十三条の二の十の二第四項の規定による調査が行われていないこと。
第114条の34第2項
（基準適合証の交付）
基準適合証の交付に当たつては、当該基準適合証に係る法第二十三条の二の五第六項（同条第十一項において準用する場合を含む。）の規定による調査が前条第一項第二号イからトまで又は第四号イからハまでのいずれかの区分に該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係るものである場合にあつては、併せて、当該区分の特性に応じて必要となる調査を行つた旨を示す書類を交付するものとする。
変更後
基準適合証の交付に当たつては、当該基準適合証に係る法第二十三条の二の五第七項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定による調査が前条第一項第二号イからトまで又は第四号イからハまでのいずれかの区分に該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係るものである場合にあつては、併せて、当該区分の特性に応じて必要となる調査を行つた旨を示す書類を交付するものとする。
第114条の36の2第2項
（緊急承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）
追加
法第二十三条の二の六の二第四項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指示した日から起算して一年（厚生労働大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。
第114条の37第1項
（機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第三十七条の二十九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
変更後
厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第三十七条の二十九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
第114条の37第2項
（機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五第五項後段（同条第十一項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第三十七条の二十九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
変更後
厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五第六項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第三十七条の二十九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
第114条の37第3項
（機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
前二項の申請は、様式第六十三の十五による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認の申請書に添付して行うものとする。
変更後
前二項の申請は、様式第六十三の十五による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請書に添付して行うものとする。
第114条の37第4項
（機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
法第二十三条の二の七第一項の規定により機構が行う法第二十三条の二の五の承認のための審査及び同条第五項（同条第十一項において準用する場合を含む。）の調査（次条において「医療機器等審査等」という。）については、第百十四条の十九第五項の規定を準用する。
この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第二十三条の二の五第五項（同条第十一項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
移動
第114条の37第6項
変更後
法第二十三条の二の七第一項の規定により機構が行う法第二十三条の二の五の承認のための審査及び同条第六項（同条第十五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の六の二第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条において「医療機器等審査等」という。）については、第百十四条の十九第五項の規定を準用する。
この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第二十三条の二の五第六項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
追加
厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の六の二第二項（法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかの調査を行わせることとしたときは、令第三十七条の二十九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて第百十四条の二十一に規定するものに係る法第二十三条の二の六の二第一項の規定による法第二十三条の二の五の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
第114条の37第5項
（機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
追加
前項の申請は、様式第六十三の十五による申請書を機構に提出することによって行うものとする。
第114条の37第7項
（機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
追加
厚生労働大臣が法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の五第十三項（同条第十五項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の調査を行わせることとしたときは、医療機器等条件付き承認を受けた者は、機構に令第三十七条の二十九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であつて当該医療機器等条件付き承認に係るものに係る当該調査の申請をしなければならない。
第114条の37第8項
（機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
追加
前項の申請は、様式第二十七の二による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二の五第十三項の調査の申請書に添付して行うものとする。
第114条の37第9項
（機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
追加
法第二十三条の二の七第一項の規定により機構が行う法第二十三条の二の五第十三項の調査については、第百十四条の二十二の四第二項の規定を準用する。
この場合において、同項中「厚生労働大臣が」とあるのは「機構が」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
第114条の37第10項
（機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
追加
第八項の申請書に添付する資料は、第百十四条の二十二の五の資料とする。
第114条の38第1項
（機構による医療機器等審査等の結果の通知）
法第二十三条の二の七第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医療機器等審査等の結果の通知は、様式第六十三の十六による通知書によつて行うものとする。
変更後
法第二十三条の二の七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う医療機器等審査等の結果の通知は、様式第六十三の十六による通知書によつて行うものとする。
第114条の38第2項
（機構による医療機器等審査等の結果の通知）
法第二十三条の二の七第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二の五第六項及び第八項（同条第十一項において準用する場合を含む。）の調査の結果の通知は、様式第六十三の十二による通知書によつて行うものとする。
移動
第114条の38第3項
変更後
法第二十三条の二の七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二の五第十六項の規定による届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。
追加
法第二十三条の二の七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の品質管理又は製造管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果の通知は、様式第六十三の十二による通知書によつて行うものとする。
第114条の38第3項
（機構による再生医療等製品審査等の結果の通知）
法第二十三条の二の七第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二の五第十二項の規定による届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。
移動
第137条の37第4項
変更後
法第二十三条の二十七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第二十三条の二十五第十二項の規定による届出の状況の通知は、様式第二十九による通知書によつて行うものとする。
第114条の42第1項
（使用成績評価申請資料の信頼性の基準）
法第二十三条の二の九第四項後段に規定する資料については、第百十四条の二十二の規定を準用する。
この場合において、同条中「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十七号）」とあるのは「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十八号）、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十七号）」と、「法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。
変更後
法第二十三条の二の九第四項後段に規定する資料については、第百十四条の二十二の規定を準用する。
この場合において、同条第三号中「法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認（法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。
第114条の43第1項
（医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）
法第二十三条の二の九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品につき法第二十三条の二の五の承認を受けた者が行う法第二十三条の二の九第六項の調査は、同条第一項に規定する調査期間（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績等について行うものとする。
変更後
法第二十三条の二の九第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品につき法第二十三条の二の五の承認（法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。次項において同じ。）を受けた者が行う法第二十三条の二の九第六項の調査は、同条第一項に規定する調査期間（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績等について行うものとする。
第114条の45第1項
（機構による使用成績評価の医療機器等確認等の結果の通知）
法第二十三条の二の十第一項において準用する法第二十三条の二の七第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う医療機器等確認等の結果の通知は、様式第六十三の十九による通知書によつて行うものとする。
変更後
法第二十三条の二の十第一項において準用する法第二十三条の二の七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う医療機器等確認等の結果の通知は、様式第六十三の十九による通知書によつて行うものとする。
第114条の45の2第1項
（医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申請）
追加
法第二十三条の二の十の二第一項の変更計画の確認の申請は、様式第六十三の十九の二による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
第114条の45の2第2項
（医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申請）
追加
法第二十三条の二の十の二第一項の変更計画の変更の確認の申請は、様式第六十三の十九の三による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
第114条の45の2第3項
（医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申請）
追加
前二項の申請書には、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に掲げる資料を添えなければならない。
第114条の45の2第3項第1号イ
（医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申請）
第114条の45の2第3項第1号
（医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申請）
追加
医療機器（人工知能関連技術（官民データ活用推進基本法（平成二十八年法律第百三号）第二条第二項に規定する「人工知能関連技術」をいう。以下同じ。）を活用したものを除く。）の変更計画の確認
次に掲げる資料
第114条の45の2第3項第1号ロ
（医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申請）
第114条の45の2第3項第2号ロ
（医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申請）
追加
その他人工知能関連技術の適正かつ円滑な管理に必要な資料
第114条の45の2第3項第2号
（医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申請）
追加
医療機器（人工知能関連技術を活用したものに限る。）の変更計画の確認
第一号に掲げる資料及び次に掲げる資料
第114条の45の2第3項第2号イ
（医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申請）
第114条の45の2第3項第3号イ
（医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申請）
第114条の45の2第3項第3号ロ
（医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申請）
第114条の45の2第3項第4号
（医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申請）
追加
医療機器又は体外診断用医薬品の変更計画の変更の確認
前三号に掲げる確認の区分に応じた資料及び確認を受けた変更計画の写し
第114条の45の2第4項
（医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申請）
追加
厚生労働大臣が法第二十三条の二の十の二第九項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとした場合における前三項の規定の適用については、第一項及び第二項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。
第114条の45の3第1項
（変更計画の確認を受けることができる場合）
追加
医療機器に係る法第二十三条の二の十の二第一項第一号の厚生労働省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。
第114条の45の3第1項第1号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第114条の45の3第1項第2号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第114条の45の3第1項第3号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第114条の45の3第1項第5号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第114条の45の3第1項第6号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第114条の45の3第1項第7号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第114条の45の3第1項第8号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第114条の45の3第1項第9号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第114条の45の3第2項
（変更計画の確認を受けることができる場合）
追加
体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第一項第一号の厚生労働省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。
第114条の45の3第2項第1号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第114条の45の3第2項第2号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第114条の45の3第2項第3号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第114条の45の3第2項第4号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第114条の45の3第2項第5号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第114条の45の3第2項第6号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第114条の45の3第2項第7号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第114条の45の3第2項第8号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第114条の45の3第2項第9号
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第114条の45の4第1項
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
医療機器（人工知能関連技術を活用したものを除く。）に係る法第二十三条の二の十の二第一項第二号の厚生労働省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。
第114条の45の4第1項第1号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
法第四十一条第三項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更
第114条の45の4第1項第2号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
法第四十二条第二項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更
第114条の45の4第1項第3号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更
第114条の45の4第1項第4号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
前三号に掲げるもののほか、当該医療機器の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更
第114条の45の4第2項
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
医療機器（人工知能関連技術を活用したものに限る。）に係る法第二十三条の二の十の二第一項第二号の厚生労働省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。
第114条の45の4第2項第1号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
法第四十一条第三項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更
第114条の45の4第2項第2号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
法第四十二条第二項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更
第114条の45の4第2項第3号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更
第114条の45の4第2項第4号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
前三号に掲げるもののほか、当該医療機器の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更
第114条の45の4第3項
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第一項第二号の厚生労働省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。
第114条の45の4第3項第1号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
法第四十一条第一項又は第三項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更
第114条の45の4第3項第2号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
法第四十二条第一項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更
第114条の45の4第3項第3号
（変更計画の確認を受けることができない場合）
追加
前二号に掲げるもののほか、当該体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更
第114条の45の5第1項
（医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合）
追加
法第二十三条の二の十の二第一項第三号ハの医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
第114条の45の6第1項
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
追加
法第二十三条の二の十の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第百十四条の二十五及び第百十四条の三十一に規定する変更以外の変更であつて、次の各号のいずれかに該当するもの（法第二十三条の二の五第十五項の承認申請を行う場合を除く。）とする。
第114条の45の6第1項第1号ロ
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
追加
当該変更に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち第百十四条の三十二各号に規定するもののみをするものを除く。）が、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該変更に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）となる変更
第114条の45の6第1項第1号イ
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
追加
変更計画の確認を受けようとする者又は確認を受けた者が既に基準適合証の交付を受けている場合であつて、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の製品群区分（法第二十三条の二の五第八項第一号の規定により別に厚生労働省令で定める区分をいう。）に属するものに係る変更
第114条の45の6第1項第1号
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
第114条の45の6第1項第2号
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
追加
法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し法第二十三条の二の五第九項の規定による書面による調査又は実地の調査を受けなければならないとされた再製造単回使用医療機器に係る変更
第114条の45の6第1項第3号
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
追加
第百十四条の三十三第一項第二号イからトまでのいずれかの区分に該当する医療機器に係る変更（当該医療機器について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）
第114条の45の6第1項第4号
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
追加
第百十四条の三十三第一項第三号イからニまでのいずれにも該当する医療機器に係る変更
第114条の45の6第1項第5号
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
追加
第百十四条の三十三第一項第四号イからハまでのいずれかの区分に該当する体外診断用医薬品に係る変更（当該体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）
第114条の45の6第1項第6号
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
追加
第百十四条の三十三第一項第五号イからハまでのいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係る変更
第114条の45の6第1項第7号
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
追加
第百十四条の三十三第一項第六号イからハまでのいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係る変更
第114条の45の6第1項第8号
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
第114条の45の7第1項
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
追加
確認された変更計画の変更が軽微な変更であるときは、第百十四条の四十五の二の規定にかかわらず、様式第六十三の十九の四による届書（正副二通）に次の各号に掲げる資料を添えて、厚生労働大臣に法第二十三条の二の十の二第一項の変更計画の変更を届け出ることができる。
第114条の45の7第1項第1号
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
第114条の45の7第1項第2号
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
第114条の45の7第2項
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
追加
前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
第114条の45の7第2項第1号
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
追加
新たに承認申請が必要となると考えられる医療機器又は体外診断用医薬品の変更
第114条の45の7第2項第2号
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
追加
医療機器又は体外診断用医薬品の検証実施計画又は適合基準に係る変更
第114条の45の7第2項第3号
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
追加
前二号に掲げる変更のほか、医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に影響を与える変更
第114条の45の7第3項
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
追加
厚生労働大臣が法第二十三条の二の十の二第九項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
第114条の45の8第1項
（医療機器等変更計画確認台帳の記載事項）
追加
令第三十七条の三十三第一項に規定する医療機器等変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第114条の45の8第1項第1号
（医療機器等変更計画確認台帳の記載事項）
第114条の45の8第1項第2号
（医療機器等変更計画確認台帳の記載事項）
第114条の45の8第1項第3号
（医療機器等変更計画確認台帳の記載事項）
追加
確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
第114条の45の8第1項第4号
（医療機器等変更計画確認台帳の記載事項）
第114条の45の8第1項第5号
（医療機器等変更計画確認台帳の記載事項）
追加
当該品目の製造所が受けている製造業者の登録番号又は医療機器等外国製造業者の登録番号
第114条の45の8第1項第6号
（医療機器等変更計画確認台帳の記載事項）
第114条の45の8第1項第7号
（医療機器等変更計画確認台帳の記載事項）
第114条の45の8第1項第8号
（医療機器等変更計画確認台帳の記載事項）
第114条の45の8第1項第9号
（医療機器等変更計画確認台帳の記載事項）
第114条の45の9第2項
（医療機器等適合性確認の申請等）
追加
前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。
第114条の45の9第2項第1号
（医療機器等適合性確認の申請等）
追加
医療機器等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
第114条の45の9第2項第2号
（医療機器等適合性確認の申請等）
追加
医療機器等適合性確認に係る全ての製造所における製造管理及び品質管理に関する資料
第114条の45の9第3項
（医療機器等適合性確認の申請等）
追加
厚生労働大臣は、医療機器等適合性確認をしたときは、様式第六十三の十九の六による通知書を申請者に通知するものとする。
第114条の45の9第4項
（医療機器等適合性確認の申請等）
追加
厚生労働大臣が法第二十三条の二の十の二第九項の規定により機構に医療機器等適合性確認を行わせることとした場合における第一項及び前項の規定の適用については、第一項及び前項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
第114条の45の10第1項
（医療機器等適合性確認の結果の通知）
追加
令第三十七条の三十六の規定による医療機器等適合性確認の結果の通知は、様式第六十三の十九の七による通知書によつて行うものとする。
第114条の45の11第1項
（医療機器等適合性確認台帳の記載事項）
追加
令第三十七条の三十四第二項に規定する医療機器等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
第114条の45の11第1項第1号
（医療機器等適合性確認台帳の記載事項）
第114条の45の11第1項第2号
（医療機器等適合性確認台帳の記載事項）
第114条の45の11第1項第3号
（医療機器等適合性確認台帳の記載事項）
追加
令第三十七条の三十六の規定による医療機器等適合性確認の結果を通知した場合にあつては、その通知の年月日及び番号
第114条の45の12第1項
（変更計画に従つた変更を届出により行うことが可能な範囲）
追加
医療機器（人工知能関連技術を活用したものを除く。）に係る法第二十三条の二の十の二第六項の厚生労働省令で定める変更は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）第十二条第一項第一号イ（５）から（９）までに掲げる変更とする。
第114条の45の12第2項
（変更計画に従つた変更を届出により行うことが可能な範囲）
追加
医療機器（人工知能関連技術を活用したものに限る。）に係る法第二十三条の二の十の二第六項の厚生労働省令で定める変更は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（５）から（９）までに掲げる変更とする。
第114条の45の12第3項
（変更計画に従つた変更を届出により行うことが可能な範囲）
追加
体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第六項の厚生労働省令で定める変更は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号ロ（１）及び（４）から（６）までに掲げる変更とする。
第114条の45の13第1項
（届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）
追加
法第二十三条の二の十の二第六項の厚生労働省令で定める日数は、三十日とする。
第114条の45の14第1項
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
追加
法第二十三条の二の十の二第六項の規定による届出は、様式第六十三の十九の八による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
第114条の45の14第2項
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
追加
前項の届書には、変更計画で確認されたとおりの試験の結果が得られたことを示す資料その他変更計画に従つた変更の内容を確認できる資料を添付しなければならない。
第114条の45の14第3項第1号
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
追加
当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
第114条の45の14第3項第2号
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
追加
前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。
第114条の45の14第3項第3号
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
追加
当該資料の根拠になつた資料は、第一項の届書を提出した日から前条に定める日数が経過する日まで保存されていること。
ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りではない。
第114条の45の14第4項
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
追加
厚生労働大臣が法第二十三条の二の十の二第九項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。
第114条の45の15第1項
（機構に対する医療機器等変更計画確認の申請）
追加
厚生労働大臣が法第二十三条の二の十の二第九項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとしたときは、令第三十七条の二十九に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第一項の確認の申請者は、機構に当該確認の申請をしなければならない。
第114条の45の15第2項
（機構に対する医療機器等変更計画確認の申請）
追加
前項の申請は、様式第六十三の十九の九による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二の十の二第一項の確認の申請書に添付して行うものとする。
第114条の45の16第1項
（機構による医療機器等変更計画確認の結果等の通知）
追加
法第二十三条の二の十の二第十項の規定により読み替えて準用する法第二十三条の二の七第六項の規定による法第二十三条の二の十の二第一項の確認の結果の通知は、様式第六十三の十九の十による通知書によつて行うものとする。
第114条の45の16第2項
（機構による医療機器等変更計画確認の結果等の通知）
追加
法第二十三条の二の十の二第十項の規定により読み替えて準用する法第二十三条の二の七第六項の規定による法第二十三条の二の十の二第三項の確認の結果の通知は、様式第六十三の十九の十一による通知書によつて行うものとする。
第114条の46第1項第2号
（承継の届出）
法第二十三条の二の五第一項の承認の申請及び同条第十一項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
変更後
法第二十三条の二の五第一項の承認の申請及び同条第十五項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
第114条の46第1項第3号
（承継の届出）
法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
移動
第114条の46第1項第5号
変更後
法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
第114条の46第1項第4号
（承継の届出）
法第二十三条の二の九第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
移動
第114条の46第1項第6号
変更後
法第二十三条の二の九第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
第114条の46第1項第5号
（承継の届出）
法第六十八条の五第一項の規定による特定医療機器に関する記録及び当該記録に関連する資料
移動
第114条の46第1項第8号
変更後
法第六十八条の五第一項の規定による特定医療機器に関する記録及び当該記録に関連する資料
第114条の46第1項第6号
（承継の届出）
法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
移動
第114条の46第1項第9号
変更後
法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
第114条の46第1項第7号
（承継の届出）
製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報
移動
第137条の49第1項第9号
変更後
品質管理の業務に関する資料及び情報
追加
法第二十三条の二の十の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料並びに同条第六項の届出に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
第114条の46第1項第8号
（承継の届出）
製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
移動
第114条の46第1項第12号
変更後
その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
第114条の46第1項第9号
（承継の届出）
その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
移動
第137条の49第1項第11号
変更後
その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
第114条の47第3項
（変更計画に従つた変更に係る届出）
医療機器に係る第一項の届書には、届出に係る品目の添付文書の写しを添えなければならない。
移動
第137条の48の13第2項
変更後
前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
追加
医療機器に係る第一項の届書には、届出に係る品目の法第六十三条の二第二項各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に関する資料を添えなければならない。
第114条の49の2第1項
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理）
追加
体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第二十三条の二の十四第一項ただし書第二号の規定により、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合には、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、次の各号のいずれかに掲げる技術者をもつて行わせることができる。
第114条の49の2第1項第1号
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理）
追加
大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
第114条の49の2第1項第2号
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理）
追加
厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第114条の49の2第2項
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理）
追加
前項に掲げる場合に、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、前項各号のいずれかに掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、医療機器等総括製造販売責任者として技術者を置いた日から起算して五年とする。
第114条の50第1項
（医療機器等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）
法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
移動
第114条の50第2項
変更後
法第二十三条の二の十四第四項に規定する医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
追加
法第二十三条の二の十四第四項に規定する医療機器等総括製造販売責任者が行う医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
第114条の50第1項第1号
（医療機器等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）
製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
移動
第114条の50第2項第1号
変更後
製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
追加
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）により医療機器等総括製造販売責任者が行うこととされた業務
第114条の50第1項第2号
当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを五年間保存すること。
削除
追加
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令により医療機器等総括製造販売責任者が行うこととされた業務
第114条の50第1項第3号
（医療機器等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）
医療機器又は体外診断用医薬品の国内における品質管理に関する業務の責任者（以下「国内品質業務運営責任者」という。）及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医療機器等安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。
移動
第114条の50第2項第3号
変更後
医療機器又は体外診断用医薬品の国内における品質管理に関する業務の責任者（以下「国内品質業務運営責任者」という。）及び医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医療機器等安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。
追加
法第二十三条の二の十五の二第一項第一号に規定する医療機器等総括製造販売責任者が有する権限に係る業務
第114条の50第2項第2号
（医療機器等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）
追加
法第二十三条の二の十四第三項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
第114条の51第1項
医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者が法第二十三条の二の十四第四項若しくは第六項又は第六十八条の十六第二項において準用する法第八条第一項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
削除
第114条の52第1項
（製造、試験等に関する記録）
医療機器又は体外診断用医薬品の製造所の医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間（当該記録に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）保管しなければならない。
ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務付けられている場合には、この限りでない。
移動
第114条の51第1項
変更後
医療機器又は体外診断用医薬品の製造所の医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間（当該記録に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）保管しなければならない。
ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務付けられている場合には、この限りでない。
第114条の52第2項第3号
（医療機器責任技術者の資格）
追加
厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第114条の53第1項
（医療機器責任技術者の資格）
医療機器の製造業者は、法第二十三条の二の十四第三項の規定により、次の各号のいずれかに該当する医療機器責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
移動
第114条の52第1項
変更後
医療機器の製造業者は、法第二十三条の二の十四第五項の規定により、次の各号のいずれかに該当する医療機器責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
追加
法第二十三条の二の十四第九項の医療機器責任技術者が行う医療機器の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
第114条の53第1項第1号
（医療機器責任技術者の資格）
大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
移動
第114条の52第1項第1号
変更後
大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
追加
製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。
第114条の53第1項第2号
（医療機器責任技術者の資格）
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
移動
第114条の52第1項第2号
変更後
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
追加
品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。
第114条の53第1項第3号
（医療機器責任技術者の資格）
医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
移動
第114条の52第1項第3号
変更後
医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
追加
法第二十三条の二の十五の二第三項第一号に規定する医療機器責任技術者が有する権限に係る業務
第114条の53第1項第4号
（医療機器責任技術者の資格）
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
移動
第114条の52第1項第4号
変更後
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第114条の53第2項
（医療機器責任技術者の資格）
一般医療機器のみを製造する製造所にあつては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる。
移動
第114条の52第2項
変更後
一般医療機器のみを製造する製造所にあつては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる。
追加
法第二十三条の二の十四第九項の医療機器責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
第114条の53第2項第1号
（医療機器責任技術者の資格）
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
移動
第114条の52第2項第1号
変更後
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
追加
製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
第114条の53第2項第2号
（医療機器責任技術者の資格）
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
移動
第114条の52第2項第2号
変更後
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
追加
法第二十三条の二の十四第七項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
第114条の53第2項第3号
（薬剤師以外の者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理）
厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
移動
第114条の53の2第2項第3号
変更後
厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第114条の53第3項
（医療機器責任技術者の資格）
医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所にあつては、前二項の規定にかかわらず、製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることができる。
移動
第114条の52第3項
変更後
医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所にあつては、前二項の規定にかかわらず、製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることができる。
第114条の53の2第1項
（薬剤師以外の者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理）
追加
法第二十三条の二の十四第十項に規定する厚生労働省令で定める工程は、次の各号に掲げるもののみを行う工程とする。
第114条の53の2第1項第1号
（薬剤師以外の者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理）
第114条の53の2第1項第2号
（薬剤師以外の者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理）
追加
保管（最終製品（他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を除く。）のみを行う工程
第114条の53の2第2項
（薬剤師以外の者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理）
追加
体外診断用医薬品の製造工程のうち前項に規定する工程のみを行う製造所の製造業者は、法第二十三条の二の十四第十項の規定により、当該製造所の管理について、薬剤師に代え、次の各号のいずれかに該当する管理者をもつて行わせることができる。
第114条の53の2第2項第1号
（薬剤師以外の者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理）
追加
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
第114条の53の2第2項第2号
（薬剤師以外の者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理）
追加
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は体外診断用医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者
第114条の53の3第1項
（体外診断用医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）
追加
法第二十三条の二の十四第十四項の体外診断用医薬品製造管理者が行う体外診断用医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
第114条の53の3第1項第1号
（体外診断用医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）
追加
製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。
第114条の53の3第1項第2号
（体外診断用医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）
追加
品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。
第114条の53の3第1項第3号
（体外診断用医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）
追加
法第二十三条の二の十五の二第三項第一号に規定する体外診断用医薬品製造管理者が有する権限に係る業務
第114条の53の3第2項
（体外診断用医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）
追加
法第二十三条の二の十四第十四項の体外診断用医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
第114条の53の3第2項第1号
（体外診断用医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）
追加
製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
第114条の53の3第2項第2号
（体外診断用医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）
追加
法第二十三条の二の十四第十二項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
第114条の54第1項第6号
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項）
医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
移動
第114条の54第1項第7号
変更後
医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
第114条の54第1項第6号イ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項）
追加
医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師を置くこと。
第114条の54第1項第6号
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項）
追加
体外診断用医薬品の製造販売業者（法第二十三条の二の十四第一項ただし書第一号に規定する体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする製造販売業者を除く。）であつて、その医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、次のイ及びロに掲げる措置を講ずること。
第114条の54第1項第6号ロ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項）
追加
医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置
第114条の54第1項第7号
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項）
医療機器等総括製造販売責任者が第百十四条の五十の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
移動
第114条の54第1項第8号
変更後
医療機器等総括製造販売責任者が第百十四条の五十の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
第114条の54第1項第8号
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
第百十四条の五十第二号に規定する医療機器等総括製造販売責任者の意見を尊重すること。
移動
第114条の68の2第1項第1号
変更後
次に掲げる医療機器等総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。
第114条の54第1項第11号ハ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項）
再製造単回使用医療機器について、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂その他原型医療機器の製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対する情報の提供が必要と認められる安全確保措置を立案及び実施した場合は、その旨及び立案に当たり検討を行つた安全管理情報
変更後
再製造単回使用医療機器について、廃棄、回収、販売の停止、注意事項等情報等（法第六十三条の二第二項各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報をいう。）の改訂その他原型医療機器の製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対する情報の提供が必要と認められる安全確保措置を立案及び実施した場合は、その旨及び立案に当たり検討を行つた安全管理情報
第114条の54第1項第11号イ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項）
再製造単回使用医療機器に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認を受けた場合（選任外国製造医療機器等製造販売業者にあつては、再製造単回使用医療機器に係る第百十四条の七十六第一項第一号の規定による情報の提供を受けた場合）は、当該承認が与えられた旨
変更後
再製造単回使用医療機器に係る法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認を受けた場合（選任外国製造医療機器等製造販売業者にあつては、再製造単回使用医療機器に係る第百十四条の七十六第一項第一号の規定による情報の提供を受けた場合）は、当該承認が与えられた旨
第114条の54の2第1項
（医療機器の製造業者の遵守事項）
法第二十三条の二の十五第二項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）に規定する医療機器の製造業者が遵守すべき事項は、再製造単回使用医療機器を製造する製造所（第百十四条の八第一項第四号ホに掲げる製造工程に係る製造所を除く。）の医療機器責任技術者が医師でない場合又は細菌学的知識若しくは医療機器の滅菌に関する専門的知識を有しない場合にあつては、医療機器責任技術者を補佐する者として医師又は当該知識を有する者を置くこととする。
移動
第114条の54の3第1項
変更後
法第二十三条の二の十五第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）に規定する医療機器の製造業者が遵守すべき事項は、再製造単回使用医療機器を製造する製造所（第百十四条の八第一項第四号ホに掲げる製造工程に係る製造所を除く。）の医療機器責任技術者が医師でない場合又は細菌学的知識若しくは医療機器の滅菌に関する専門的知識を有しない場合にあつては、医療機器責任技術者を補佐する者として医師又は当該知識を有する者を置くこととする。
追加
医療機器の製造販売業者が、法第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器について行う製造販売後臨床試験（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第二条第一項第三号に規定する製造販売後臨床試験をいう。以下この条において「医療機器の製造販売後臨床試験」という。）の実施に当たり遵守すべき事項は、次のとおりとする。
第114条の54の2第1項第1号
（医療機器の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項）
追加
医療機器の製造販売後臨床試験の実施に関する医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令で定める基準に適合するものであること。
第114条の54の2第1項第2号
（医療機器の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項）
追加
医療機器の製造販売後臨床試験を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他医療機器の製造販売後臨床試験の実施の透明性の確保及び国民の医療機器の製造販売後臨床試験への参加の選択に資する事項をあらかじめ公表すること。
これを変更したときも、同様とする。
第114条の54の2第1項第3号
（医療機器の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項）
追加
医療機器の製造販売後臨床試験を中止し、又は終了したときは、原則として医療機器の製造販売後臨床試験を中止した日又は終了した日のいずれか早い日から一年以内にその結果の概要を作成し、公表すること。
第114条の56第1項第1号
（製造販売のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続）
法第二十三条の二の五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
変更後
法第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
第114条の57第1項第1号
（製造のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続）
法第二十三条の二の五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
変更後
法第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
第114条の59第1項
（製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲）
法第二十三条の二の十五第三項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
変更後
法第二十三条の二の十五第五項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
第114条の60第3項
（製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲）
医療機器の製造販売業者は、前項の規定により製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。
移動
第137条の60第4項
変更後
再生医療等製品の製造販売業者は、前二項の規定により製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。
追加
第一項の規定にかかわらず、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に医療機器又は体外診断用医薬品を販売し、又は授与する場合であつて、当該医療機器又は体外診断用医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務のうち、前条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託させることができる。
第114条の61第2項第5号
（高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
委託の手順
移動
第114条の61第2項第6号
変更後
委託の手順
追加
医療機器等リスク管理又は医薬品リスク管理に関する手順
第114条の61第2項第6号
（高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
移動
第114条の61第2項第7号
変更後
委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
第114条の61第2項第7号
（高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
国内品質業務運営責任者その他の高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
移動
第114条の61第2項第8号
変更後
国内品質業務運営責任者その他の高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
第114条の61第2項第8号
（高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
移動
第114条の61第2項第9号
変更後
その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
第114条の65第2項第5号
（高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）
再委託の手順
移動
第114条の65第2項第6号
変更後
再委託の手順
追加
医療機器等リスク管理又は医薬品リスク管理に関する手順
第114条の65第2項第6号
（高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）
再委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
移動
第114条の65第2項第7号
変更後
再委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
第114条の65第2項第7号
（高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）
受託者の国内品質業務運営責任者その他の高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
移動
第114条の65第2項第8号
変更後
受託者の国内品質業務運営責任者その他の高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
第114条の65第2項第8号
（高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）
その他再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
移動
第114条の65第2項第9号
変更後
その他再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
第114条の68の2第1項
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、次に掲げるところにより、法第二十三条の二の十五の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。
第114条の68の2第1項第1号イ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
国内品質業務運営責任者、医療機器等安全管理責任者その他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
第114条の68の2第1項第1号ニ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
イからハまでに掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する権限
第114条の68の2第1項第1号ロ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
医療機器若しくは体外診断用医薬品の廃棄、回収若しくは販売の停止、注意事項等情報等（法第六十三条の二第二項各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報をいう。）の改訂、医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限
第114条の68の2第1項第1号ハ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
製造業者、法第二十三条の二の四第一項に規定する医療機器等外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限
第114条の68の2第1項第2号イ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
第114条の68の2第1項第2号ロ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
製造販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
第114条の68の2第1項第2号
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。
第114条の68の2第1項第2号ハ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
イ及びロに掲げるもののほか、製造販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造販売業者の業務の適正を確保するための体制
第114条の68の2第1項第3号
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第一項第三号に規定する厚生労働省令で定める者に、法第二十三条の二の二第一項第二号及び第二十三条の二の五第二項第四号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。
第114条の68の2第1項第3号ロ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
第114条の68の2第1項第3号イ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
第114条の68の2第1項第3号ハ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
第114条の68の2第1項第3号ニ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
イからハまでに掲げる者のほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務に従事する者
第114条の68の2第1項第4号イ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
第114条の68の2第1項第4号ロ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
第114条の68の2第1項第4号ハ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
医療機器又は体外診断用医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医療機器又は体外診断用医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、医療機器又は体外診断用医薬品について承認又は認証された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置
第114条の68の2第1項第4号ヘ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
イからホまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置
第114条の68の2第1項第4号ニ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
法第六十八条の十第一項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置
第114条の68の2第1項第4号
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第一項第四号に規定する措置を講ずること。
第114条の68の2第1項第4号ホ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
追加
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う医療機器又は体外診断用医薬品に関する情報提供が、客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、法第六十六条から第六十八条までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置
第114条の68の3第1項
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）
追加
医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第二十三条の二の十五の二第三項各号に掲げる措置を講じなければならない。
第114条の68の3第1項第1号ロ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）
追加
イに掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する権限
第114条の68の3第1項第1号イ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）
追加
医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
第114条の68の3第1項第1号
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）
追加
次に掲げる医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の権限を明らかにすること。
第114条の68の3第1項第2号ロ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）
追加
製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
第114条の68の3第1項第2号
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）
追加
次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第三項第二号に規定する体制を整備すること。
第114条の68の3第1項第2号ハ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）
追加
イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制
第114条の68の3第1項第2号イ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）
追加
医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
第114条の68の3第1項第3号ハ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）
追加
医療機器又は体外診断用医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医療機器又は体外診断用医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対する連絡その他の必要な措置
第114条の68の3第1項第3号イ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）
追加
医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
第114条の68の3第1項第3号ニ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）
追加
イからハまでに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置
第114条の68の3第1項第3号ロ
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）
追加
薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
第114条の68の3第1項第3号
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）
追加
次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第三項第三号に規定する措置を講ずること。
第114条の69第1項第3号
（製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出）
製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
変更後
製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
第114条の69第1項第5号
（製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出）
当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
移動
第114条の69第1項第6号
変更後
当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
追加
法第二十三条の二の十四第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所
第114条の69第3項第2号
（製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出）
第一項第三号に掲げる役員に係る届書
新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
変更後
第一項第三号に掲げる役員に係る届書
新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
第114条の69第3項第3号
（製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出）
第一項第四号に掲げる事項に係る届書（新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者が製造販売業者である場合を除く。）
雇用契約書の写しその他製造販売業者の新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者に対する使用関係を証する書類
変更後
第一項第四号に掲げる事項に係る届書（新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者が製造販売業者である場合を除く。）
次のイからハまでに掲げる書類
第114条の69第3項第3号ハ
（製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出）
追加
法第二十三条の二の十四第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者が第百十四条の四十九の二第一項各号に規定する者であることを証する書類、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類並びに医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
第114条の69第3項第3号イ
（製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出）
追加
雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者に対する使用関係を証する書類
第114条の69第3項第3号ロ
（製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出）
追加
新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者が法第二十三条の二の十四第一項に規定する者であることを証する書類
第114条の69第3項第4号ロ
（製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出）
追加
医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
第114条の69第3項第4号イ
（製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出）
追加
雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類
第114条の69第4項
（再生医療等製品の製造販売業の許可の申請）
第一項の届出については、第十六条第四項の規定を準用する。
この場合において、同項中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
移動
第137条の2第5項
変更後
法第二十三条の二十第二項の申請については、第九条の規定を準用する。
この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
第114条の70第1項第2号
（製造業の医療機器責任技術者等の変更の届出）
製造業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
変更後
製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
第114条の70第3項第2号
（医療機器修理責任技術者等の変更の届出）
第一項第一号に掲げる医療機器責任技術者等の氏名に係る届書（新たに医療機器責任技術者等となつた者が製造業者等である場合を除く。）
雇用契約書の写しその他製造業者等の新たに医療機器責任技術者等となつた者に対する使用関係を証する書類
移動
第195条第3項第2号
変更後
第一項第一号に掲げる医療機器修理責任技術者の氏名に係る届書（新たに医療機器修理責任技術者となつた者が修理業者である場合を除く。）
雇用契約書の写しその他の修理業者の新たに医療機器修理責任技術者となつた者に対する使用関係を証する書類及び当該者が第百八十八条第一号又は第二号に掲げる者であることを証する書類
第114条の70第3項第3号
（医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申請）
第一項第二号に掲げる役員に係る届書
新たに役員となつた者が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
移動
第114条の45の2第3項第3号
変更後
体外診断用医薬品の変更計画の確認
次に掲げる資料
第114条の71第1項第1号
（資料の保存）
法第二十三条の二の五第一項又は第十一項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料
承認を受けた日から五年間。
ただし、法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価を受けなければならない医療機器又は体外診断用医薬品（承認を受けた日から使用成績に関する評価が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、使用成績に関する評価が終了するまでの期間
変更後
法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料
承認（法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第二十三条の二の五の承認）を受けた日から五年間。
ただし、法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価を受けなければならない医療機器又は体外診断用医薬品（承認（法第二十三条の二の六の二第一項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から使用成績に関する評価が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、使用成績に関する評価が終了するまでの期間
第114条の71第1項第2号
（資料の保存）
法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前号に掲げる資料を除く。）
使用成績に関する評価が終了した日から五年間
移動
第114条の71第1項第3号
変更後