安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律

2019年12月4日改正分

 第1条第1項

(目的)

この法律は、血液製剤の安全性の向上、安定供給の確保及び適正な使用の推進のために必要な措置を講ずるとともに、人の血液の利用の適正及び献血者等の保護を図るために必要な規制を行うことにより、国民の保健衛生の向上に資することを目的とする。

変更後


 第2条第1項

(定義)

この法律で「血液製剤」とは、人血漿しよう その他の人体から採取された血液を原料として製造される医薬品(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)に規定する医薬品をいい、同法に規定する体外診断用医薬品を除く。以下同じ。)であつて、厚生労働省令で定めるものをいう。

変更後


 第2条第2項

(定義)

この法律で「献血者等」とは、献血をする者その他の被採血者をいう。

変更後


 第2条第3項

(定義)

この法律で「採血事業者」とは、人体から採血することについて第十三条第一項の許可を受けた者をいう。

変更後


 第2条第4項

(定義)

この法律で「製造販売業者」、「製造業者」又は「販売業者」とは、それぞれ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項の医薬品の製造販売業の許可を受けた者若しくは同法第二十三条の二十第一項の再生医療等製品(同法に規定する再生医療等製品をいう。以下同じ。)の製造販売業の許可を受けた者、同法第十三条第一項の医薬品の製造業の許可を受けた者若しくは同法第二十三条の二十二第一項の再生医療等製品の製造業の許可を受けた者又は同法第二十四条第一項の医薬品の販売業の許可を受けた者をいう。

変更後


 第3条第1項

(基本理念)

血液製剤は、その原料である血液の特性にかんがみ、その安全性の向上に常に配慮して、製造され、供給され、又は使用されなければならない。

変更後


 第3条第2項

(基本理念)

血液製剤は、国内自給(国内で使用される血液製剤が原則として国内で行われる献血により得られた血液を原料として製造されることをいう。以下同じ。)が確保されることを基本とするとともに、安定的に供給されるようにしなければならない。

変更後


 第3条第3項

(基本理念)

血液製剤は、献血により得られる血液を原料とする貴重なものであること、及びその原料である血液の特性にかんがみ、適正に使用されなければならない。

変更後


 第3条第4項

(基本理念)

国、地方公共団体その他の関係者は、この法律に基づく施策の策定及び実施に当たつては、公正の確保及び透明性の向上が図られるよう努めなければならない。

変更後


 第4条第1項

(国の責務)

国は、基本理念にのつとり、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的かつ総合的な施策を策定し、及び実施しなければならない。

変更後


 第4条第2項

(国の責務)

国は、血液製剤に関し国内自給が確保されることとなるように、献血に関する国民の理解及び協力を得るための教育及び啓発、血液製剤の適正な使用の推進に関する施策の策定及び実施その他の必要な措置を講ずるよう努めなければならない。

変更後


 第5条第1項

(地方公共団体の責務)

都道府県及び市町村(特別区を含む。以下同じ。)は、基本理念にのつとり、献血について住民の理解を深めるとともに、採血事業者による献血の受入れが円滑に実施されるよう、必要な措置を講じなければならない。

変更後


 第6条第1項

(採血事業者の責務)

採血事業者は、基本理念にのつとり、献血の受入れを推進し、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に協力するとともに、献血者等の保護に努めなければならない。

変更後


 第7条第1項

(原料血<ruby>漿<rt>しよう</rt> </ruby>の製造業者等の責務)

血液製剤の製造販売業者、製造業者及び販売業者は、基本理念にのつとり、安全な血液製剤の安定的かつ適切な供給並びにその安全性の向上に寄与する技術の開発並びに情報の収集及び提供に努めなければならない。

変更後


 第8条第1項

(医療関係者の責務)

医師その他の医療関係者は、基本理念にのつとり、血液製剤の適正な使用に努めるとともに、血液製剤の安全性に関する情報の収集及び提供に努めなければならない。

変更後


 第9条第1項

(基本方針)

厚生労働大臣は、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(以下「基本方針」という。)を定めるものとする。

変更後


 第9条第2項

(基本方針)

基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。

変更後


 第9条第2項第1号

(基本方針)

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方向

変更後


 第9条第2項第2号

(基本方針)

血液製剤(用法、効能及び効果について血液製剤と代替性のある医薬品又は再生医療等製品であつて、厚生労働省令で定めるものを含む。第八号において同じ。)についての中期的な需給の見通し

変更後


 第9条第2項第3号

(基本方針)

血液製剤に関し国内自給が確保されるための方策に関する事項

変更後


 第9条第2項第4号

(基本方針)

献血の推進に関する事項

変更後


 第9条第2項第5号

(基本方針)

血液製剤の製造及び供給に関する事項

変更後


 第9条第2項第6号

(基本方針)

血液製剤の安全性の向上に関する事項

変更後


 第9条第2項第7号

(基本方針)

血液製剤の適正な使用に関する事項

変更後


 第9条第2項第8号

(基本方針)

その他献血及び血液製剤に関する重要事項

変更後


 第9条第3項

(基本方針)

厚生労働大臣は、少なくとも五年ごとに基本方針に再検討を加え、必要があると認めるときは、これを変更するものとする。

変更後


 第9条第4項

(基本方針)

厚生労働大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。

変更後


 第9条第5項

(基本方針)

厚生労働大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するものとする。

変更後


 第10条第1項

(献血推進計画)

厚生労働大臣は、基本方針に基づき、毎年度、翌年度の献血の推進に関する計画(以下「献血推進計画」という。)を定め、都道府県にその写しを送付するものとする。

変更後


 第10条第2項

(献血推進計画)

献血推進計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。

変更後


 第10条第2項第1号

(献血推進計画)

当該年度に献血により確保すべき血液の目標量

変更後


 第10条第2項第2号

(献血受入計画)

前号の目標量を確保するために必要な措置に関する事項

移動

第11条第2項第2号

変更後


追加


 第10条第2項第3号

(献血推進計画)

その他献血の推進に関する重要事項

変更後


 第10条第3項

(献血推進計画)

前条第四項及び第五項の規定は、献血推進計画について準用する。

移動

第10条第4項

変更後


追加


 第10条第4項

(献血推進計画)

都道府県は、基本方針及び献血推進計画に基づき、採血事業者による献血の受入れが円滑に実施されるよう、毎年度、翌年度の当該都道府県における献血の推進に関する計画(次項において「都道府県献血推進計画」という。)を定めるものとする。

移動

第10条第5項

変更後


 第10条第5項

(献血推進計画)

都道府県は、都道府県献血推進計画を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するよう努めるとともに、厚生労働大臣に提出するものとする。

移動

第10条第6項

変更後


 第11条第1項

(献血受入計画)

採血事業者は、基本方針及び献血推進計画に基づき、毎年度、都道府県の区域を単位として、翌年度の献血の受入れに関する計画(以下「献血受入計画」という。)を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。

変更後


 第11条第2項

(献血受入計画)

採血事業者は、献血受入計画を作成しようとするときは、あらかじめ、当該都道府県の意見を聴かなければならない。

移動

第11条第3項

変更後


追加


 第11条第2項第1号

(献血受入計画)

追加


 第11条第2項第3号

(献血受入計画)

追加


 第11条第3項

(献血受入計画)

厚生労働大臣は、第一項の認可をしようとするときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。

移動

第11条第4項

変更後


 第11条第4項

(献血受入計画)

都道府県及び市町村は、献血推進計画に基づき、第一項の認可を受けた献血受入計画の当該地域における円滑な実施を確保するため、必要な協力を行わなければならない。

移動

第11条第7項

変更後


 第11条第5項

(献血受入計画)

追加


 第11条第6項

(献血受入計画)

追加


 第12条第1項

(採血等の制限)

次に掲げる物を製造する者がその原料とし、又は採血事業者若しくは病院若しくは診療所の開設者が第二号に掲げる物(厚生労働省令で定めるものに限る。)の原料とする目的で採血する場合を除いては、何人も、業として、人体から採血してはならない。 ただし、治療行為として、又は輸血、医学的検査若しくは学術研究のための血液を得る目的で採血する場合は、この限りでない。

変更後


 第12条第1項第1号

(採血等の制限)

血液製剤

変更後


 第12条第1項第2号

(採血等の制限)

医薬品(血液製剤を除く。)、医療機器(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定する医療機器をいう。)又は再生医療等製品

変更後


 第12条第1項第3号

(採血等の制限)

追加


 第12条第2項

(採血等の制限)

何人も、業として、人体から採取された血液又はこれから得られた物を原料として、前項各号に掲げる物以外の物を製造してはならない。 ただし、血液製剤の製造に伴つて副次的に得られた物又は厚生労働省令で定めるところによりその本来の用途に適しないか若しくは適しなくなつたとされる血液製剤を原料とする場合は、この限りでない。

変更後


 第13条第1項

(業として行う採血の許可)

血液製剤の原料とする目的で、業として、人体から採血しようとする者は、採血を行う場所(以下「採血所」という。)ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 ただし、病院又は診療所の開設者が、当該病院又は診療所における診療のために用いられる血液製剤のみの原料とする目的で採血しようとするときは、この限りでない。

変更後


 第13条第2項

(業として行う採血の許可)

厚生労働大臣は、前項の許可の申請があつた場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、同項の許可を与えないことができる。

移動

第13条第3項

変更後


追加


 第13条第2項第1号

(業として行う採血の許可)

製造しようとする血液製剤の供給が既に需要を満たしていると認めるとき。

移動

第13条第3項第1号

変更後


追加


 第13条第2項第2号

(業として行う採血の許可)

申請者が採取しようとする血液の供給源となる地域において、その者が必要とする量の血液の供給を受けることが著しく困難であると認めるとき。

移動

第13条第3項第2号

変更後


追加


 第13条第2項第3号

(業として行う採血の許可)

申請者が営利を目的として採血しようとする者であるとき。

移動

第13条第3項第3号

変更後


追加


 第13条第2項第4号

(業として行う採血の許可)

申請者が第二十二条の規定による許可の取消しの処分又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十五条第一項の規定による医薬品の製造業の許可の取消しの処分を受け、その処分の日から起算して三年を経過していないとき。

移動

第13条第3項第4号

変更後


追加


 第13条第2項第5号

(業として行う採血の許可)

申請者が法人である場合において、その業務を行う役員のうちに前号の規定に該当する者があるとき。

移動

第13条第3項第5号

変更後


 第13条第3項

(事業の休廃止)

厚生労働大臣は、第一項の許可をしようとするときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。 ただし、採血事業者について新たに採血所の開設を許可しようとするときは、この限りでない。

移動

第14条第2項

変更後


 第13条第4項

(実績報告等)

第一項の規定による許可の申請は、厚生労働省令で定めるところにより、採血所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

移動

第27条第2項

変更後


 第13条第5項

(業として行う採血の許可)

採血事業者は、厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、厚生労働省令で定めるところにより、採血所の所在地の都道府県知事を経由して厚生労働大臣に届け出なければならない。

変更後


 第13条第6項

(業として行う採血の許可)

追加


 第14条第1項

(事業の休廃止)

採血事業者は、その許可に係る事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、採血所ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

変更後


 第14条第2項

(業として行う採血の許可)

厚生労働大臣は、前項の許可をしようとするときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。 ただし、当該事業の休止又は廃止によつて著しく公益を害するおそれがないと認められるときは、この限りでない。

移動

第13条第4項

変更後


 第14条第3項

(事業の休廃止)

前条第四項の規定は、第一項の規定による許可の申請について準用する。

変更後


 第15条第1項

(採血事業者に対する指示)

厚生労働大臣は、献血者等の保護及び血液の利用の適正を期するため必要があると認めるときは、採血事業者に対して、採取する血液の量その他の事項に関し必要な指示をすることができる。

変更後


 第16条第1項

(有料での採血等の禁止)

何人も、有料で、人体から採血し、又は人の血液の提供のあつせんをしてはならない。

変更後


 第17条第1項

(業務規程)

採血事業者は、採血及び原料血漿しよう (国内で献血により得られる人血漿しよう であつて人血漿しよう 以外の血液製剤の原料となるものをいう。以下同じ。)の製造その他の採血に附帯する業務(以下「採血関係業務」と総称する。)に関する規程(以下「業務規程」という。)を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 これを変更しようとするときも、同様とする。

変更後


 第17条第2項

(業務規程)

前項の業務規程に記載すべき事項は、厚生労働省令で定める。

変更後


 第17条第3項

(業務規程)

採血事業者は、第一項の認可を受けたときは、遅滞なく、その業務規程を公表しなければならない。

変更後


 第18条第1項

(事業計画等)

採血事業者は、採血関係業務に関し、毎事業年度の開始前に、厚生労働省令で定めるところにより、その事業年度の事業計画及び収支予算を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。 これを変更したときも、同様とする。

変更後


 第19条第1項

(事業報告書等)

採血事業者は、採血関係業務に関し、毎事業年度の経過後三月以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その事業年度の事業報告書、貸借対照表及び収支決算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。

変更後


 第20条第1項

(改善命令)

厚生労働大臣は、採血関係業務の運営に関し改善が必要であると認めるときは、採血事業者に対し、その改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

変更後


 第21条第1項

(採血所の管理等)

採血事業者は、厚生労働省令で定める採血の業務の管理及び構造設備に関する基準に適合した採血所(採血の用に供する車両を含む。以下同じ。)において、採血しなければならない。

移動

第22条第1項

変更後


追加


 第21条第2項

(採血所の管理等)

厚生労働大臣は、採血所が前項に掲げる基準に適合しないと認めるときは、採血事業者に対し、その採血の業務の管理若しくは構造設備の改善を命じ、又はそれらの改善を行うまでの間その業務の停止を命ずることができる。

移動

第22条第2項

変更後


追加


 第21条第3項

(採血責任者等の設置)

追加


 第22条第1項

(許可の取消し等)

厚生労働大臣は、採血事業者が、この法律若しくはこの法律に基づく命令若しくはこれらに基づく処分又は第十五条の規定による指示に違反したときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。

移動

第23条第1項

変更後


 第23条第1項

(立入検査等)

厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、採血事業者から必要な報告を徴し、又は当該職員をして採血所に立ち入り、帳簿その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

移動

第24条第1項

変更後


 第23条第2項

(立入検査等)

当該職員は、前項の規定による立入り、検査又は質問をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。

移動

第24条第2項

変更後


 第23条第3項

(立入検査等)

第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。

移動

第24条第3項

変更後


 第24条第1項

(採血者の義務)

血液製剤の原料たる血液又は輸血のための血液を得る目的で、人体から採血しようとする者は、あらかじめ献血者等につき、厚生労働省令で定める方法による健康診断を行わなければならない。

移動

第25条第1項

変更後


 第24条第2項

(採血者の義務)

前項の採血者は、厚生労働省令で定めるところにより貧血者、年少者、妊娠中の者その他採血が健康上有害であるとされる者から採血してはならない。

移動

第25条第2項

変更後


 第25条第1項

(需給計画)

厚生労働大臣は、基本方針に基づき、毎年度、翌年度の血液製剤(用法、効能及び効果について血液製剤と代替性のある医薬品又は再生医療等製品であつて、厚生労働省令で定めるものを含み、厚生労働省令で定める血液製剤を除く。以下この条及び次条において同じ。)の安定供給に関する計画(以下「需給計画」という。)を定めるものとする。

移動

第26条第1項

変更後


 第25条第2項

(需給計画)

需給計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。

移動

第26条第2項

変更後


 第25条第2項第1号

(需給計画)

当該年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量

移動

第26条第2項第1号

変更後


 第25条第2項第2号

(需給計画)

当該年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標

移動

第26条第2項第2号

変更後


 第25条第2項第3号

(需給計画)

当該年度に確保されるべき原料血漿しよう の量の目標

移動

第26条第2項第3号

変更後


 第25条第2項第4号

(需給計画)

当該年度に原料血漿しよう から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標

移動

第26条第2項第4号

変更後


 第25条第2項第5号

(需給計画)

その他原料血漿しよう の有効利用に関する重要事項

移動

第26条第2項第5号

変更後


 第25条第3項

(需給計画)

採血事業者及び血液製剤の製造販売業者等(製造販売業者及び製造業者をいう。以下同じ。)は、需給計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において供給すると見込まれる原料血漿しよう の量、製造し又は輸入すると見込まれる血液製剤の量その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

移動

第26条第3項

変更後


追加


 第25条第4項

(需給計画)

需給計画の作成に当たつては、原料血漿しよう は、医療上の必要性が高いと認められる種類の血液製剤の製造に対し、優先的に配分されるよう配慮しなければならない。

移動

第26条第4項

変更後


 第25条第5項

(需給計画)

厚生労働大臣は、需給計画を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。

移動

第26条第5項

変更後


 第25条第6項

(需給計画)

厚生労働大臣は、需給計画を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するものとする。

移動

第26条第6項

変更後


 第25条第7項

(需給計画)

採血事業者及び血液製剤の製造販売業者等は、原料血漿しよう の配分又は血液製剤の製造若しくは輸入に当たつては、需給計画を尊重しなければならない。

移動

第26条第7項

変更後


 第26条第1項

(実績報告等)

血液製剤の製造販売業者等は、厚生労働省令で定めるところにより、血液製剤の製造又は輸入の実績を厚生労働大臣に報告しなければならない。

移動

第27条第1項

変更後


 第26条第2項

(実績報告等)

厚生労働大臣は、前項の規定により報告された実績が需給計画に照らし著しく適正を欠くと認めるときは、当該報告を行つた製造販売業者等に対し、需給計画を尊重して製造し、又は輸入すべきことを勧告することができる。

移動

第27条第3項

変更後


 第26条第3項

(実績報告等)

厚生労働大臣は、毎年度、需給計画の実施状況について、薬事・食品衛生審議会に報告するものとする。

移動

第27条第4項

変更後


 第27条第1項

(原料血<ruby>漿<rt>しよう</rt> </ruby>の製造業者による原料血<ruby>漿<rt>しよう</rt> </ruby>の供給)

採血事業者は、血液製剤について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の承認を受けた製造販売業者、当該製造販売業者から委託を受けた製造業者その他厚生労働省令で定める者以外の者に原料血漿しよう を配分してはならない。

移動

第28条第1項

変更後


 第28条第1項

(採血事業者等の情報提供)

採血事業者は、その採取した血液を原料として製造された血液製剤による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合には、当該血液に関する必要な情報を、当該血液製剤の製造販売業者に提供しなければならない。

移動

第29条第2項

変更後


 第29条第1項

(薬事・食品衛生審議会への報告)

厚生労働大臣は、毎年度、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の二十四第一項に規定する生物由来製品(血液製剤に限る。)の評価に係る報告について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、採血事業者に対する指示その他血液製剤の安全性の向上のために必要な措置を講ずるものとする。

移動

第30条第1項

変更後


追加


 第29条第1項第1号

(採血事業者等の情報提供)

追加


 第29条第1項第2号

(採血事業者等の情報提供)

追加


 第29条第1項第3号

(採血事業者等の情報提供)

追加


 第30条第1項

(業として行う採血と医業)

業として人体から採血することは、医療及び歯科医療以外の目的で行われる場合であつても、医師法(昭和二十三年法律第二百一号)第十七条に規定する医業に該当するものとする。

移動

第31条第1項

変更後


 第31条第1項

(事務の区分)

第十三条第四項(第十四条第三項において準用する場合を含む。)及び第五項並びに第二十三条第一項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法(昭和二十二年法律第六十七号)第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。

移動

第32条第1項

変更後


 第32条第1項

第十六条の規定に違反した者は、三年以下の懲役若しくは五百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

移動

第33条第1項

変更後


 第33条第1項

第十二条又は第十三条第一項の規定に違反した者は、三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

移動

第34条第1項

変更後


 第34条第1項

第二十一条第二項又は第二十二条の規定による業務停止の処分に違反した者は、二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

移動

第35条第1項

変更後


 第35条第1項

第十四条第一項の規定に違反した者は、一年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

移動

第36条第1項

変更後


 第36条第1項

第二十条の規定による命令に違反した者は、一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

移動

第37条第1項

変更後


 第37条第1項

第二十四条第一項の採血者(その者が法人である場合にあつては、その役員)及びその職員並びにこれらの者であつた者が、採血の業務に関して知り得た人の秘密を正当な理由がなく漏らしたときは、一年以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する。

移動

第38条第1項

変更後


 第38条第1項

第二十三条の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をした者、同条の規定による立入り若しくは検査を拒み、妨げ、若しくは忌避した者若しくは同条の規定による質問に対して虚偽の答弁をした者又は第十一条第一項、第二十五条第三項若しくは第二十六条第一項の規定に違反した者は、五十万円以下の罰金に処する。

移動

第39条第1項

変更後


 第39条第1項

法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、第三十二条から前条までの違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。

移動

第40条第1項

変更後


 附則第1条第2項

(経過規定)

この法律の施行の際現に薬事法第二十六条第一項の規定による厚生大臣の登録を受けて血液製剤の製造業を営んでいる者(当該血液製剤が公定書に収められていないものであるときは、同条第三項の規定による許可を受けている場合に限る。)であつて、当該血液製剤の原料とする目的で業として人体から採血しているものは、第四条第一項の規定による許可を受けたものとみなす。

変更後


 附則第13条第1項

(罰則に関する経過措置)

この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

移動

附則第163条第1項

変更後


 附則第15条第1項

(政令への委任)

附則第二条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関して必要な経過措置は、政令で定める。

変更後


 附則第159条第1項

(国等の事務)

この法律による改正前のそれぞれの法律に規定するもののほか、この法律の施行前において、地方公共団体の機関が法律又はこれに基づく政令により管理し又は執行する国、他の地方公共団体その他公共団体の事務(附則第百六十一条において「国等の事務」という。)は、この法律の施行後は、地方公共団体が法律又はこれに基づく政令により当該地方公共団体の事務として処理するものとする。

変更後


 附則第160条第1項

(処分、申請等に関する経過措置)

この法律(附則第一条各号に掲げる規定については、当該各規定。以下この条及び附則第百六十三条において同じ。)の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によりされた許可等の処分その他の行為(以下この条において「処分等の行為」という。)又はこの法律の施行の際現に改正前のそれぞれの法律の規定によりされている許可等の申請その他の行為(以下この条において「申請等の行為」という。)で、この法律の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、附則第二条から前条までの規定又は改正後のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。)の経過措置に関する規定に定めるものを除き、この法律の施行の日以後における改正後のそれぞれの法律の適用については、改正後のそれぞれの法律の相当規定によりされた処分等の行為又は申請等の行為とみなす。

変更後


 附則第160条第2項

(処分、申請等に関する経過措置)

この法律の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定により国又は地方公共団体の機関に対し報告、届出、提出その他の手続をしなければならない事項で、この法律の施行の日前にその手続がされていないものについては、この法律及びこれに基づく政令に別段の定めがあるもののほか、これを、改正後のそれぞれの法律の相当規定により国又は地方公共団体の相当の機関に対して報告、届出、提出その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなして、この法律による改正後のそれぞれの法律の規定を適用する。

変更後


 附則第161条第1項

(不服申立てに関する経過措置)

施行日前にされた国等の事務に係る処分であって、当該処分をした行政庁(以下この条において「処分庁」という。)に施行日前に行政不服審査法に規定する上級行政庁(以下この条において「上級行政庁」という。)があったものについての同法による不服申立てについては、施行日以後においても、当該処分庁に引き続き上級行政庁があるものとみなして、行政不服審査法の規定を適用する。 この場合において、当該処分庁の上級行政庁とみなされる行政庁は、施行日前に当該処分庁の上級行政庁であった行政庁とする。

変更後


 附則第161条第2項

(不服申立てに関する経過措置)

前項の場合において、上級行政庁とみなされる行政庁が地方公共団体の機関であるときは、当該機関が行政不服審査法の規定により処理することとされる事務は、新地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。

変更後


 附則第162条第1項

(手数料に関する経過措置)

施行日前においてこの法律による改正前のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。)の規定により納付すべきであった手数料については、この法律及びこれに基づく政令に別段の定めがあるもののほか、なお従前の例による。

変更後


 附則第163条第1項

(罰則に関する経過措置)

この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

移動

附則第101条第1項

変更後


 附則第164条第1項

(その他の経過措置の政令への委任)

この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。

変更後


 附則第250条第1項

(検討)

新地方自治法第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務については、できる限り新たに設けることのないようにするとともに、新地方自治法別表第一に掲げるもの及び新地方自治法に基づく政令に示すものについては、地方分権を推進する観点から検討を加え、適宜、適切な見直しを行うものとする。

変更後


 附則第251条第1項

政府は、地方公共団体が事務及び事業を自主的かつ自立的に執行できるよう、国と地方公共団体との役割分担に応じた地方税財源の充実確保の方途について、経済情勢の推移等を勘案しつつ検討し、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

変更後


 附則第1条第1項第3号

(施行期日)

第三条中採血及び供血あつせん業取締法第六条の改正規定(同条の見出しを改める部分及び「業として、有料で、」を「有料で、人体から採血し、又は」に改める部分に限る。)及び同法第十五条の改正規定(「五万円」を「五百万円」に改める部分に限る。) 公布の日から起算して一月を経過した日

変更後


 附則第2条第1項

(検討)

政府は、この法律の施行後三年を目途として、第二条の規定による改正後の薬事法(以下「新薬事法」という。)及び第三条の規定による改正後の安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の規定の施行の状況を勘案し、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を適確に防止するための安全性の確保に係る体制及び血液製剤の製造に関する体制の在り方を含め、これらの法律の規定について、検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。

変更後


 附則第2条第2項

(検討)

政府は、血液製剤をはじめとする生物由来製品による健康被害及び採血事業者の採血により献血者に生じた健康被害の救済の在り方について、速やかに、検討を加え、その結果に基づいて法制の整備その他の必要な措置を講ずるものとする。

変更後


 附則第27条第1項

(第三条の規定の施行前の準備)

厚生労働大臣は、第三条の規定による改正後の安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第九条第一項の基本方針、同法第十条第一項の献血推進計画又は同法第二十五条第一項の需給計画を定めようとするときは、第三条の規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

変更後


 附則第30条第1項

(処分等の効力)

この法律(附則第一条各号に掲げる規定については、当該規定)の施行前に改正前のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。)の規定によってした処分、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。

変更後


 附則第31条第1項

(罰則に関する経過措置)

この法律(附則第一条各号に掲げる規定については、当該規定)の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

変更後


 附則第32条第1項

(政令への委任)

この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

変更後


 附則第211条第1項

(罰則に関する経過措置)

この法律(附則第一条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下この条において同じ。)の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

変更後


 附則第212条第1項

(その他の経過措置の政令への委任)

この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

変更後


 附則第81条第1項

(罰則に関する経過措置)

この法律(附則第一条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下この条において同じ。)の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

変更後


 附則第82条第1項

(政令への委任)

この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。

変更後


 附則第10条第1項

(罰則に関する経過措置)

この法律(附則第一条各号に掲げる規定にあっては、当該規定)の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

移動

附則第38条第1項

変更後


 附則第11条第1項

(政令への委任)

この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。

変更後


 附則第66条第1項

(検討)

政府は、この法律の施行後五年を目途として、この法律による改正後の規定の実施状況を勘案し、必要があると認めるときは、当該規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

変更後


 附則第100条第1項

(処分等の効力)

この法律の施行前に改正前のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。)の規定によってした処分、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。

変更後


 附則第101条第1項

この法律の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

削除


 附則第102条第1項

(政令への委任)

この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。

変更後


 附則第1条第1項

(施行期日)

この法律は、公布の日から起算して六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。 ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

変更後


 附則第1条第1項第1号

削除


 附則第1条第1項第2号

(施行期日)

附則第十七条の規定 薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)の公布の日又はこの法律の公布の日のいずれか遅い日

変更後


 附則第1条第1項第1号

(施行期日)

追加


 附則第10条第1項

(業として行う採血の許可に関する経過措置)

追加


 附則第13条第1項

(処分等の効力)

追加


 附則第14条第1項

(検討)

追加


 附則第39条第1項

(政令への委任)

追加


安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律目次