安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則

2021年10月22日改正分

 第2条第1項

(血液製剤代替医薬品等の範囲)

法第九条第二項第二号及び法第二十五条第一項の厚生労働省令で定める医薬品又は再生医療等製品は、次に掲げる医薬品とする。

変更後


 第2条第1項第5号

(血液製剤代替医薬品等の範囲)

遺伝子組換え型人血清アルブミン

移動

第2条第1項第6号


追加


 第2条第1項第6号

(血液製剤代替医薬品等の範囲)

遺伝子組換え型人アンチトロンビン

移動

第2条第1項第7号


 第2条第1項第7号

(血液製剤代替医薬品等の範囲)

抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体

移動

第2条第1項第8号


 第3条第1項

(献血受入計画の認可申請)

採血事業者は、法第十一条第一項の規定により献血受入計画(同項に規定する献血受入計画をいう。以下この条及び次条において同じ。)の認可を受けようとするときは、申請書に、当該認可に係る献血受入計画を添えて、厚生労働大臣に提出するものとする。

移動

第4条第1項

変更後


追加


 第3条の2第1項

(献血推進計画作成のための届出事項)

追加


 第3条の2第1項第2号

(献血推進計画作成のための届出事項)

追加


 第3条の2第1項第3号

(献血推進計画作成のための届出事項)

追加


 第3条の2第2項

(献血推進計画作成のための届出事項)

追加


 第4条第1項

献血受入計画には、次に掲げる事項を記載するものとする。

削除


 第4条第1項第1号

(献血推進計画作成のための届出事項)

当該年度に献血により受け入れる血液の目標量

移動

第3条の2第1項第1号

変更後


 第4条第1項第2号

前号の目標量を確保するために必要な措置に関する事項

削除


 第4条第1項第3号

(献血推進計画作成のための届出事項)

その他献血の受入れに関する重要事項

移動

第3条の2第1項第4号

変更後


 第4条第2項第1号

(献血受入計画の認可申請)

追加


 第4条第2項第2号

(献血受入計画の認可申請)

追加


 第4条第2項第3号

(献血受入計画の認可申請)

追加


 第4条の2第1項

法第十二条第一項の厚生労働省令で定める物は、人体から採取された血液又はこれから得られた物を原料として製造される再生医療等製品とする。

削除


追加


 第4条の2第1項第1号イ

(医療の質又は保健衛生の向上に資する物の範囲)

追加


 第4条の2第1項第1号

(医療の質又は保健衛生の向上に資する物の範囲)

追加


 第4条の2第1項第1号ロ

(医療の質又は保健衛生の向上に資する物の範囲)

追加


 第4条の2第1項第1号ハ

(医療の質又は保健衛生の向上に資する物の範囲)

追加


 第4条の2第1項第2号

(医療の質又は保健衛生の向上に資する物の範囲)

追加


 第4条の2第1項第3号

(医療の質又は保健衛生の向上に資する物の範囲)

追加


 第6条第1項

(事業の休廃止の許可申請)

法第十三条第一項の申請は、次に掲げる事項を記載した許可申請書(第一号様式)に、業務開始後二年間の収支計画書、採血所(同項に規定する採血所をいう。以下同じ。)の構造設備の図面及び法人にあつては、定款、寄附行為又は条例を添えて行うものとする。

移動

第8条第1項

変更後


追加


 第6条第1項第3号

製造しようとする血液製剤の名称及び製造予定数量

削除


 第6条第1項第4号

(採血業の許可申請)

予定採血量

移動

第6条第1項第3号


 第7条第1項第1号

前条各号に掲げる事項。 ただし、第二号については、採血所の名称に限る。

削除


 第7条第1項第2号

(採血事業者の届出)

採血所の構造設備

移動

第7条第1項第3号


追加


 第7条第2項

(需給計画作成のための届出事項)

法第十三条第五項の届出は、変更の日から十五日以内に行うものとする。

移動

第17条第2項

変更後


追加


 第8条第1項

(献血受入計画の認可申請)

法第十四条第一項の申請は、次に掲げる事項を記載した許可申請書(第二号様式)を提出することにより行うものとする。

移動

第4条第2項

変更後


 第8条第1項第2号

(採血事業者の届出)

採血所の所在地及び名称

移動

第7条第1項第1号

変更後


追加


 第8条第1項第5号

当該採血所における血液の採取量

削除


追加


 第10条第1項第7号

(業務規程の記載事項)

その他採血関係業務の実施に関し必要な事項

変更後


 第11条第4項

(事業計画等の提出)

第一項の収支予算は、収入にあつてはその性質、支出にあつてはその目的に従つて区分するものとする。

変更後


 第12条の2第1項

(採血責任者の設置)

追加


 第12条の2第2項

(採血責任者の設置)

追加


 第12条の3第1項

(採血責任者等の遵守事項)

追加


 第12条の3第1項第1号

(採血責任者等の遵守事項)

追加


 第12条の3第1項第2号

(採血責任者等の遵守事項)

追加


 第12条の3第2項

(採血責任者等の遵守事項)

追加


 第12条の3第2項第1号

(採血責任者等の遵守事項)

追加


 第12条の3第2項第2号

(採血責任者等の遵守事項)

追加


 第12条の3第2項第3号

(採血責任者等の遵守事項)

追加


 第13条第1項

(身分を示す証明書)

法第二十三条第二項の規定により当該職員が携帯すべき身分を示す証明書は、第三号様式による。

変更後


 第14条第1項

(健康診断の方法等)

法第二十四条第一項の規定により、献血者等につき行うべき健康診断の方法は、問診、視診、触診、聴診、打診、体温測定、体重測定、血圧測定、血色素検査及び血小板数検査とする。

変更後


 第14条第2項

(健康診断の方法等)

法第二十四条第二項の規定により、採血が健康上有害である者は、別表第二の採血の種類の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の基準の欄に掲げる各号の一に該当する者とする。

変更後


 第14条の2第1項第1号

(献血者等の同意取得等の措置)

追加


 第14条の2第1項第2号

(献血者等の同意取得等の措置)

追加


 第14条の2第1項第3号

(献血者等の同意取得等の措置)

追加


 第15条第1項

(需給計画の対象から除かれる血液製剤)

法第二十五条第一項の厚生労働省令で定める血液製剤は、別表第三に掲げるものとする。

変更後


 第16条第1項

(需給計画の記載事項)

法第二十五条第二項第五号に規定するその他原料血漿しよう の有効利用に関する重要事項は、原料血漿しよう を血液製剤(法第二十五条第一項に規定する血液製剤をいう。以下同じ。)の製造販売業者又は製造業者(以下「製造販売業者等」という。)に配分する際の標準価格及びその量並びに当該年度に輸出されると見込まれる血液製剤の種類及びその量を含むものとする。

変更後


 第17条第1項

(需給計画作成のための届出事項)

法第二十五条第三項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

変更後


 第17条第1項第1号

(需給計画作成のための届出事項)

翌年度において供給すると見込まれる原料血漿しよう の種類ごとの量

変更後


 第17条第1項第2号

(需給計画作成のための届出事項)

前号に掲げる原料血漿しよう の供給に関する重要事項

変更後


 第17条第1項第4号

(需給計画作成のための届出事項)

前号に掲げる血液製剤の製造に要すると見込まれる原料血漿しよう の種類ごとの量

変更後


 第17条第2項

(献血者等の同意取得等の措置)

法第二十五条第三項の届出は、毎年度、十月十五日までに行うものとする。

移動

第14条の2第1項

変更後


 第18条第1項

(実績報告)

血液製剤の製造販売業者等は、法第二十六条第一項の規定による報告をしようとするときは、毎月、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、その翌月の末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。 ただし、厚生労働大臣が別に定める血液製剤については、その定める期限までとする。

移動

第18条第2項

変更後


 第18条第1項第1号

(実績報告)

当該月間に製造し、又は輸入した血液製剤の種類ごとの量

移動

第18条第2項第1号


 第18条第1項第2号

(実績報告)

当該月間に供給した血液製剤の種類ごとの量

移動

第18条第2項第2号


追加


 第18条第1項第3号

(実績報告)

当該月間に輸出した血液製剤の種類ごとの量

移動

第18条第2項第3号


 第18条第1項第4号

(実績報告)

前月の末日における血液製剤の種類ごとの在庫量

移動

第18条第2項第4号


 第18条第1項第5号

(実績報告)

その他必要な事項

移動

第18条第1項第3号


 第18条第2項

(実績報告)

血液製剤の製造販売業者等は、法第二十六条第一項の規定による報告をしようとするときは、毎年度、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、これを六月末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。

移動

第18条第1項

変更後


 第18条第2項第1号

(実績報告)

配分された原料血漿しよう の種類ごとの量及び価格

移動

第18条第1項第1号

変更後


 第18条第2項第2号

(実績報告)

報告した実績と需給計画の内容とが著しく異なる場合は、その理由

移動

第18条第2項第5号


 第18条第2項第3号

(実績報告)

その他必要な事項

移動

第18条第2項第6号


 第18条第3項

(実績報告)

厚生労働大臣は、前二項に規定する場合のほか、血液製剤の安定供給の確保を図るため必要があると認めるときは、血液製剤の製造販売業者等に対し、血液製剤の製造、輸入又は輸出の実績に関し報告又は資料の提出を求めることができる。

変更後


 第19条第1項

第七条第二項に規定する届出の期限が地方自治法(昭和二十二年法律第六十七号)第四条の二第一項に規定する地方公共団体の休日に当たるときは、地方公共団体の休日の翌日をもつてその期限とみなす。

削除


 附則第2条第1項

(経過措置)

追加


 附則第2条第2項

(経過措置)

追加


 附則第1条第1項

(施行期日)

追加


 附則第12条第1項

(経過措置)

追加


 附則第12条第2項

(経過措置)

追加


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