予防接種法施行規則
2022年12月9日改正分
第2条第1項
（予防接種の対象者から除かれる者）
予防接種法施行令（昭和二十三年政令第百九十七号。以下「令」という。）第一条の三第一項本文及び第二項に規定する厚生労働省令で定める者は、次のとおりとする。
変更後
予防接種法施行令（昭和二十三年政令第百九十七号。以下「令」という。）第三条第一項本文及び第二項に規定する厚生労働省令で定める者は、次のとおりとする。
第2条第1項第9号
（予防接種の対象者から除かれる者）
肺炎球菌感染症（高齢者がかかるものに限る。）に係る予防接種の対象者にあっては、当該疾病に係る法第五条第一項の規定による予防接種を受けたことのある者
変更後
肺炎球菌感染症（高齢者がかかるものに限る。）に係る予防接種の対象者にあっては、当該疾病に係る定期の予防接種を受けたことのある者
第2条の2第1項
（ロタウイルス感染症の予防接種の対象者）
令第一条の三第一項の表ロタウイルス感染症の項に規定する厚生労働省令で定めるワクチンは、次の表の上欄に掲げるワクチンとし、同項の厚生労働省令で定める日は、同欄に掲げるワクチンごとに、それぞれ同表の下欄に掲げる日とする。
変更後
令第三条第一項の表ロタウイルス感染症の項に規定する厚生労働省令で定めるワクチンは、次の表の上欄に掲げるワクチンとし、同項の厚生労働省令で定める日は、同欄に掲げるワクチンごとに、それぞれ同表の下欄に掲げる日とする。
第2条の3第1項
（インフルエンザの予防接種の対象者）
令第一条の三第一項の表インフルエンザの項第二号に規定する厚生労働省令で定める者は、心臓、腎臓又は呼吸器の機能に自己の身辺の日常生活活動が極度に制限される程度の障害を有する者及びヒト免疫不全ウイルスにより免疫の機能に日常生活がほとんど不可能な程度の障害を有する者とする。
変更後
令第三条第一項の表インフルエンザの項第二号に規定する厚生労働省令で定める者は、心臓、腎臓又は呼吸器の機能に自己の身辺の日常生活活動が極度に制限される程度の障害を有する者及びヒト免疫不全ウイルスにより免疫の機能に日常生活がほとんど不可能な程度の障害を有する者とする。
第2条の4第1項
（高齢者の肺炎球菌感染症の予防接種の対象者）
令第一条の三第一項の表肺炎球菌感染症（高齢者がかかるものに限る。）の項第二号に規定する厚生労働省令で定める者は、心臓、腎臓又は呼吸器の機能に自己の身辺の日常生活活動が極度に制限される程度の障害を有する者及びヒト免疫不全ウイルスにより免疫の機能に日常生活がほとんど不可能な程度の障害を有する者とする。
変更後
令第三条第一項の表肺炎球菌感染症（高齢者がかかるものに限る。）の項第二号に規定する厚生労働省令で定める者は、心臓、腎臓又は呼吸器の機能に自己の身辺の日常生活活動が極度に制限される程度の障害を有する者及びヒト免疫不全ウイルスにより免疫の機能に日常生活がほとんど不可能な程度の障害を有する者とする。
第2条の5第1項
（長期にわたり療養を必要とする疾病）
令第一条の三第二項に規定する厚生労働省令で定めるものは、次の各号に掲げるものとする。
変更後
令第三条第二項に規定する厚生労働省令で定めるものは、次の各号に掲げるものとする。
第2条の6第1項
（特別の事情）
令第一条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める特別の事情は、次のとおりとする。
変更後
令第三条第二項に規定する厚生労働省令で定める特別の事情は、次のとおりとする。
第2条の6第1項第1号
（特別の事情）
前条に規定する疾病にかかったこと（これによりやむを得ず法第五条第一項の規定による予防接種を受けることができなかった場合に限る。）
変更後
前条に規定する疾病にかかったこと（これによりやむを得ず定期の予防接種を受けることができなかった場合に限る。）
第2条の6第1項第2号
（特別の事情）
臓器の移植術（臓器の移植に関する法律（平成九年法律第百四号）第一条に規定する移植術をいう。）を受けた後、免疫の機能を抑制する治療を受けたこと（これによりやむを得ず法第五条第一項の規定による予防接種を受けることができなかった場合に限る。）
変更後
臓器の移植術（臓器の移植に関する法律（平成九年法律第百四号）第一条に規定する移植術をいう。）を受けた後、免疫の機能を抑制する治療を受けたこと（これによりやむを得ず定期の予防接種を受けることができなかった場合に限る。）
第2条の6第1項第4号
（特別の事情）
災害、令第一条の三第二項に規定する特定疾病に係るワクチンの大幅な供給不足その他これに類する事由が発生したこと（これによりやむを得ず法第五条第一項の規定による予防接種を受けることができなかった場合に限る。）
変更後
災害、令第三条第二項に規定する特定疾病に係るワクチンの大幅な供給不足その他これに類する事由が発生したこと（これによりやむを得ず定期の予防接種を受けることができなかった場合に限る。）
第2条の7第1項
（特定疾病）
令第一条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める特定疾病は、ジフテリア、百日せき、急性灰白髄炎、破傷風、結核、Ｈｉｂ感染症及び肺炎球菌感染症（小児がかかるものに限る。）とし、同項に規定する厚生労働省令で定める年齢は、次の表の上欄に掲げる特定疾病ごとに、それぞれ同表の下欄に掲げる年齢とする。
変更後
令第三条第二項に規定する厚生労働省令で定める特定疾病は、ジフテリア、百日せき、急性灰白髄炎、破傷風、結核、Ｈｉｂ感染症及び肺炎球菌感染症（小児がかかるものに限る。）とし、同項に規定する厚生労働省令で定める年齢は、次の表の上欄に掲げる特定疾病ごとに、それぞれ同表の下欄に掲げる年齢とする。
第2条の8第1項
令第六条の二第一項第三号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
削除
第2条の8第1項第1号
（予防接種に関する記録）
第2条の8第1項第2号
令第四条第一項の規定による予防接種を医師により行う場合にあっては、当該医師の氏名
削除
第2条の8第1項第3号
（予防接種に関する記録）
第2条の8第1項第4号
（予防接種に関する記録）
接種液の製造番号その他当該接種液を識別することができる事項
移動
第3条第1項第6号
第2条の8第1項第5号
（予防接種に関する記録）
予防接種を受けた者の個人番号（行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律（平成二十五年法律第二十七号）第二条第五項に規定する「個人番号」をいう。以下同じ。）
移動
第3条第1項第7号
第2条の8第1項第6号
（予防接種に関する記録）
前各号に掲げる事項のほか、予防接種の実施に関し必要な事項
移動
第3条第1項第8号
第3条第1項
令第七条の規定による報告は、予防接種を受けた者の数を、疾病別並びに定期臨時の別及び定期についてはその定期別に計算して行うものとする。
削除
追加
市町村長又は都道府県知事は、定期の予防接種等を行ったときは、遅滞なく、次に掲げる事項を記載した当該定期の予防接種等に関する記録を作成し、かつ、これを当該定期の予防接種等を行ったときから五年間保存しなければならない。
第3条第1項第4号
（予防接種に関する記録）
第3条第2項
（予防接種に関する記録）
追加
市町村長又は都道府県知事は、定期の予防接種等を受けた者から前項の規定により作成された記録の開示を求められたときは、正当な理由がなければ、これを拒んではならない。
第3条第3項
（予防接種に関する記録）
追加
前二項（第一項第四号を除く。）の規定は、法第九条の三後段の場合について準用する。
この場合において、第一項中「定期の予防接種等を行ったとき」とあるのは「定期の予防接種等に相当する予防接種を受けた者又は当該定期の予防接種等に相当する予防接種を行った者から当該定期の予防接種等に相当する予防接種に関する証明書の提出を受けたとき又はその内容を記録した電磁的記録（電磁的方式（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式をいう。）で作られる記録をいう。）の提供を受けたとき」と、「当該定期の予防接種等に関する記録」とあるのは「当該定期の予防接種等に相当する予防接種に関する記録」と、前項中「定期の予防接種等を受けた者」とあるのは「定期の予防接種等に相当する予防接種を受けた者」とする。
第4条第1項
（予防接種済証の様式）
法第五条第一項又は法第六条第一項若しくは第三項の規定による予防接種を行った者は、予防接種を受けた者に対して、予防接種済証を交付するものとする。
変更後
定期の予防接種を行った者は、当該定期の予防接種を受けた者に対して、予防接種済証（様式第一号）を交付するものとする。
第4条第2項
前項の予防接種済証の様式は、次の各号に掲げる予防接種の種類に従い、それぞれ当該各号に定める様式とする。
削除
追加
臨時の予防接種を行った者は、当該臨時の予防接種を受けた者に対して、その求めの有無にかかわらず、予防接種済証（様式第二号）を交付するものとし、当該臨時の予防接種を受けた者であって、海外渡航その他の事情を有するものから求めがあったときは、予防接種済証（様式第二号）のほかに、予防接種済証（様式第三号）を交付することができる。
第4条第2項第1号
法第五条第一項の規定による予防接種
様式第一
削除
第4条第2項第2号
法第六条第一項又は第三項の規定による予防接種
様式第二
削除
第4条第3項
（予防接種済証の様式）
母子保健法（昭和四十年法律第百四十一号）第十六条第一項の規定により交付された母子健康手帳に係る乳児又は幼児については、前二項に規定する予防接種済証の交付に代えて、母子健康手帳に証明すべき事項を記載するものとする。
移動
第4条第4項
変更後
母子保健法（昭和四十年法律第百四十一号）第十六条第一項の規定により交付された母子健康手帳に係る乳児又は幼児については、第一項の規定による予防接種済証（様式第一号）又は第二項の規定による予防接種済証（様式第二号）の交付に代えて、母子健康手帳に証明すべき事項を記載するものとする。
追加
前二項の規定は、法第九条の三後段の場合について準用する。
この場合において、第一項中「定期の予防接種を行った者」とあるのは「定期の予防接種に相当する予防接種を受けた者又は当該定期の予防接種に相当する予防接種を行った者から当該定期の予防接種に相当する予防接種に関する証明書の提出を受けた者又はその内容を記録した電磁的記録（電磁的方式（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式をいう。）で作られる記録をいう。）の提供を受けた者」と、「定期の予防接種を受けた者」とあるのは「定期の予防接種に相当する予防接種を受けた者」と、第二項中「臨時の予防接種を行った者」とあるのは「臨時の予防接種に相当する予防接種を受けた者又は当該臨時の予防接種に相当する予防接種を行った者から当該臨時の予防接種に相当する予防接種に関する証明書の提出を受けた者又はその内容を記録した電磁的記録の提供を受けた者」と、「臨時の予防接種を受けた者」とあるのは「臨時の予防接種に相当する予防接種を受けた者」とする。
第6条第1項第1号
（厚生労働大臣への報告）
被接種者の氏名、性別、生年月日、接種時の年齢及び住所
変更後
予防接種を受けた者の氏名、性別、生年月日、接種時の年齢及び住所
第6条第1項第3号
（厚生労働大臣への報告）
被接種者が報告に係る予防接種を受けた期日及び場所
変更後
第一号に掲げる者が報告に係る予防接種を受けた期日及び場所
第7条の2第1項第1号
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構への報告）
被接種者の氏名、性別、生年月日、接種時の年齢及び住所
変更後
予防接種を受けた者の氏名、性別、生年月日、接種時の年齢及び住所
第7条の2第1項第3号
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構への報告）
被接種者が報告に係る予防接種を受けた期日及び場所
変更後
第一号に掲げる者が報告に係る予防接種を受けた期日及び場所
第7条の3第1項
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構による情報の整理に係る情報の提供）
厚生労働大臣が法第十四条第一項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構に法第十三条第三項に規定する情報の整理を行わせる場合において、同条第四項によりワクチン製造販売業者（同項に規定するワクチン製造販売業者をいう。以下この条において同じ。）に対し同条第三項に規定する調査を実施するため必要な協力を求めるときは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、当該調査を行うため必要な限度において、ワクチン製造販売業者に対し、法第十四条第三項の規定により報告された情報（被接種者の氏名及び生年月日を除く。）を提供することができる。
変更後
厚生労働大臣が法第十四条第一項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構に法第十三条第三項に規定する情報の整理を行わせる場合において、同条第四項によりワクチン製造販売業者（同項に規定するワクチン製造販売業者をいう。以下この条において同じ。）に対し同条第三項に規定する調査を実施するため必要な協力を求めるときは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、当該調査を行うため必要な限度において、ワクチン製造販売業者に対し、法第十四条第三項の規定により報告された情報（予防接種を受けた者の氏名及び生年月日を除く。）を提供することができる。
附則第16条第1項
令第一条の三第一項本文及び第二項に規定する厚生労働省令で定める者については、令和四年三月三十一日までの間、第二条中「五 麻しん及び風しんに係る予防接種の対象者にあっては、妊娠していることが明らかな者」とあるのは、「／五 麻しん及び風しんに係る予防接種の対象者にあっては、妊娠していることが明らかな者／五の二 風しんに係る予防接種の対象者（令附則第三項の規定による読替え後の令第一条の三第一項風しんの項第三号に規定する者に限る。）にあっては、風しんに係る抗体検査を受けた結果、十分な量の風しんの抗体があることが判明し、当該予防接種を行う必要がないと認められる者／」と、同条第十号中「第二号から第六号まで」とあるのは、「第二号から第六号まで（第五号の二を除く。）」とする。
変更後
令第三条第一項本文及び第二項に規定する厚生労働省令で定める者については、令和七年三月三十一日までの間、第二条中「五 麻しん及び風しんに係る予防接種の対象者にあっては、妊娠していることが明らかな者」とあるのは、「／五 麻しん及び風しんに係る予防接種の対象者にあっては、妊娠していることが明らかな者／五の二 風しんに係る予防接種の対象者（令附則第三項の規定による読替え後の令第三条第一項風しんの項第三号に規定する者に限る。）にあっては、風しんに係る抗体検査を受けた結果、十分な量の風しんの抗体があることが判明し、当該予防接種を行う必要がないと認められる者／」と、同条第十号中「第二号から第六号まで」とあるのは、「第二号から第六号まで（第五号の二を除く。）」とする。
附則第17条第1項
法附則第七条第一項に規定する厚生労働省令で定めるワクチンは、コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）、コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）及び組換えコロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ワクチンとする。
削除
附則第18条第1項
法附則第七条第二項の規定により法（第二十六条及び第二十七条を除く。）の規定を適用する場合においては、第四条第二項の規定にかかわらず、同条第一項の予防接種済証には、新型コロナウイルス感染症（病原体がベータコロナウイルス属のコロナウイルス（令和二年一月に、中華人民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。）であるものに限る。）に係る予防接種に関する次に掲げる事項を記載するものとする。
削除
附則第18条第1項第1号
（予防接種に関する記録）
被接種者の氏名、生年月日及び住所
移動
第3条第1項第1号
変更後
予防接種を受けた者の氏名、性別、生年月日及び住所
附則第18条第1項第2号
附則第18条第1項第3号
（予防接種に関する記録）
被接種者が予防接種を受けた期日
移動
第3条第1項第2号
変更後
予防接種を行った年月日
附則第18条第1項第4号
予防接種に使用されたワクチンの製造販売業者の名称
削除
附則第18条第1項第5号
接種液の製造番号その他当該接種液を識別することができる事項
削除
附則第18条の2第1項
法附則第七条第一項の規定による予防接種を行った者は、当該予防接種を受けた者であって、第四条第一項の予防接種済証とは別に当該予防接種を受けたことを証する書類（以下この条において「予防接種証明書」という。）を求めるものに対して、これを交付するものとする。
削除
附則第18条の2第2項
前項の予防接種証明書の様式は、様式第三とする。
削除
附則第18条の2第3項
予防接種証明書の交付は、第一項の予防接種を行った者の使用に係る電子計算機（入出力装置を含む。以下この項において同じ。）と当該予防接種証明書を求める者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用してすることができる。
この場合において、当該予防接種証明書には、前項の規定にかかわらず、日本語又は英語により次に掲げる事項を記載するものとする。
削除
附則第18条の2第3項第1号
被接種者の氏名及び生年月日その他予防接種証明書の利用に関し必要な事項
削除
附則第18条の2第3項第2号
附則第18条の2第3項第3号
予防接種に使用されたワクチンの種類及び製造販売業者の名称
削除
附則第18条の2第3項第4号
接種液の製造番号その他当該接種液を識別することができる事項
削除
附則第18条の2第3項第5号
予防接種証明書の発行者、識別番号及び発行年月日
削除
附則第19条第1項
法附則第七条第二項の規定により適用する法第十二条第一項に規定する厚生労働省令で定めるものは、次の表の上欄に掲げる症状であって、それぞれ接種から同表の下欄に掲げる期間内に確認されたものとする。
削除
附則第1条第1項
（施行期日）
追加
この省令は、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律（以下この項及び附則第五項において「改正法」という。）附則第一条第一号に掲げる規定の施行の日から施行する。
附則第1条第2項
（経過措置）
追加
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
附則第1条第3項
（経過措置）
追加
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則第1条第4項
（経過措置）
追加
新型コロナウイルス感染症（病原体がベータコロナウイルス属のコロナウイルス（令和二年一月に、中華人民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。）であるものに限る。）に係る予防接種については、第二条の規定による改正前の予防接種法施行規則（以下この項及び次項において「旧予防接種法施行規則」という。）の附則（第十四条から第十六条までの規定を除く。）の規定及び第三条の規定による改正前の予防接種実施規則（以下この項において「旧予防接種実施規則」という。）の附則（第一条から第五条までの規定を除く。）の規定は、なおその効力を有する。
この場合において、旧予防接種法施行規則附則第十七条中「法附則第七条第一項に規定する厚生労働省令で定める」とあるのは「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律（令和四年法律第九十六号。以下「改正法」という。）附則第十四条第一項の規定により法第六条第三項の規定により行われた予防接種とみなされた改正法第五条の規定による改正前の法（以下「旧法」という。）附則第七条第一項の規定による予防接種に使用する」と、同附則第十八条中「法附則第七条第二項の規定により法（第二十六条及び第二十七条を除く。）の規定を適用する場合においては」とあるのは「改正法附則第十四条第一項の規定により法第六条第三項の規定により行われた予防接種とみなされた旧法附則第七条第一項の規定による予防接種については」と、「同条第一項」とあるのは「同項」と、同附則第十八条の二中「法附則第七条第一項の規定による予防接種」とあるのは「改正法附則第十四条第一項の規定により法第六条第三項の規定により行われた予防接種とみなされた旧法附則第七条第一項の規定による予防接種」と、「第四条第一項」とあるのは「第四条第二項」と、同附則第十九条中「法附則第七条第二項の規定により」とあるのは「改正法附則第十四条第一項の規定により法第六条第三項の規定により行われた予防接種とみなして」と、旧予防接種実施規則附則第六条中「法附則第七条第二項の規定により法（第二十六条及び第二十七条を除く。）」とあるのは「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律（令和四年法律第九十六号）附則第十四条第一項の規定により法第六条第三項の規定により行われた予防接種とみなして法」とする。
附則第1条第5項
（経過措置）
追加
前項の規定によりなおその効力を有するものとされた旧予防接種法施行規則附則第十八条の二の規定は、改正法第十四条第一項の規定により予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第六条第三項の規定により行われたものとみなされた改正法第五条の規定による改正前の予防接種法附則第七条第一項の規定による予防接種に相当する予防接種について準用する。
この場合において、前項の規定によりなおその効力を有するものとされた旧予防接種法施行規則附則第十八条の二第一項中「を行った者」とあるのは「に相当する予防接種を受けた者又は当該予防接種を行った者から当該予防接種に関する証明書の提出を受けた者又はその内容を記録した電磁的記録の提供を受けた者」と読み替えるものとする。