動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令

2022年12月8日改正分

 第8条第1項第5号

(信頼性保証部門)

試験ごとに、改善のための指摘事項及びこれに対して講じられた措置に関する報告書を作成し、運営管理者及び試験責任者に提出すること。

変更後


 第8条第1項第8号

(信頼性保証部門)

第三号及び前号の確認を行った日付及びその結果が運営管理者又は試験責任者に報告されていることを記載した文書を作成し、これに記名なつ印又は署名の上試験責任者に提出すること。

変更後


 第8条第2項

(信頼性保証部門)

試験ごとの信頼性保証部門の担当者は、当該試験に従事する者以外の者でなければならない。

移動

第8条第3項

変更後


追加


 第8条第3項

(信頼性保証部門)

第一項の規定により保存される文書は、試験施設又は試験委託者等の指定した場所に保存されなければならない。

移動

第8条第4項

変更後


 附則第1条第1項

この省令は、改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日(令和三年八月一日)から施行する。

変更後


 附則第2条第1項

この省令の施行の日前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第五十八条の規定によりされた申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品の取扱いに関しては、第一条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則第百五十三条、第百五十四条、第百五十五条及び第百五十九条の規定にかかわらず、なお従前の例による。

削除


 附則第2条第2項

この省令の施行の際現にある第一条の規定による改正前の動物用医薬品等取締規則に規定する様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、同条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則に規定する様式によるものとみなす。

削除


 附則第2条第3項

この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

削除


 附則第3条第1項

動物用医薬品製造所等構造設備規則(平成十七年農林水産省令第三十五号)の一部を次のように改正する。

削除


 附則第4条第1項

農林水産省の所管する法令に係る民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則(平成十七年農林水産省令第五十六号)の一部を次のように改正する。

削除


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