医療機器（高度管理医療機器及び管理医療機器であって、別表に掲げるものに限る。以下この章において同じ。）の製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、製造販売承認事項、規格、基準、仕様、製造手順その他必要な事項について記載した製品標準書（以下「製品標準書」という。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない。
変更後
医療機器（高度管理医療機器及び管理医療機器であって、別表に掲げるものに限る。以下この章において同じ。）の製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、製造販売承認事項、規格、基準、仕様、製造手順その他必要な事項について記載した製品標準書（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。第二十二条及び第二十七条において同じ。）を作成する場合における当該電磁的記録を含む。以下「製品標準書」という。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない。
医療機器の製造業者等は、製造所ごとに、次条から第二十六条までに規定する業務を適切に行うため、製造工程の管理、試験検査、出荷の可否の決定、修理その他必要な事項について記載した製造管理及び品質管理基準書（以下単に「基準書」という。）を作成しなければならない。
変更後
医療機器の製造業者等は、製造所ごとに、次条から第二十六条までに規定する業務を適切に行うため、製造工程の管理、試験検査、出荷の可否の決定、修理その他必要な事項について記載した製造管理及び品質管理基準書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。以下単に「基準書」という。）を作成しなければならない。
医療機器の製造業者等は、次条から第三十条までに規定する業務を適切に行うため、苦情処理、回収処理及び自己点検の手順に関する文書（以下「手順書」という。）を製造所ごとに作成しなければならない。
変更後
医療機器の製造業者等は、次条から第三十条までに規定する業務を適切に行うため、苦情処理、回収処理及び自己点検の手順に関する文書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。以下「手順書」という。）を製造所ごとに作成しなければならない。
体外診断用医薬品の製造業者等は、法第二十三条の二の十四第十一項に規定する体外診断用医薬品製造管理者又は法第六十八条の十六第二項の生物由来製品の製造を管理する者（医療機器等外国製造業者にあっては、法第二十三条の二の四第一項の規定により登録を受けた製造所の責任者又は当該医療機器等外国製造業者があらかじめ指定した者）が業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。
変更後
体外診断用医薬品の製造業者等は、法第二十三条の二の十四十一項に規定する体外診断用医薬品製造管理者又は法第六十八条の十六第二項の生物由来製品の製造を管理する者（医療機器等外国製造業者にあっては、法第二十三条の二の四第一項の規定により登録を受けた製造所の責任者又は当該医療機器等外国製造業者があらかじめ指定した者）が業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。
追加
動物用医療用具の輸入販売管理及び品質管理に関する省令（平成十一年農林水産省令第四十七号）は、廃止する。
この省令は、改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。
変更後
この省令は、令和五年一月一日から施行する。
この省令の施行の日前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第五十八条の規定によりされた申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品の取扱いに関しては、第一条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則第百五十三条、第百五十四条、第百五十五条及び第百五十九条の規定にかかわらず、なお従前の例による。
削除
この省令の施行の際現にある第一条の規定による改正前の動物用医薬品等取締規則に規定する様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、同条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則に規定する様式によるものとみなす。
削除
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
削除
動物用医薬品製造所等構造設備規則（平成十七年農林水産省令第三十五号）の一部を次のように改正する。
削除
農林水産省の所管する法令に係る民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則（平成十七年農林水産省令第五十六号）の一部を次のように改正する。
削除