製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、製造販売承認事項（法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認に係る事項をいう。）、製造手順その他必要な事項について記載した製品標準書を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない。
変更後
製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、製造販売承認事項（法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認に係る事項をいう。）、製造手順その他必要な事項について記載した製品標準書（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。以下同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。第七条において同じ。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない。
製造業者等は、製造所ごとに、原料等の保管、製造工程の管理その他製造管理に関し必要な事項について記載した製造管理基準書を作成するとともに、製造作業を行う場所ごとに、構造設備（試験検査に関するものを除く。以下同じ。）の衛生管理、作業員の衛生管理その他製造衛生管理に関し必要な事項について記載した製造衛生管理基準書を作成しなければならない。
変更後
製造業者等は、製造所ごとに、原料等の保管、製造工程の管理その他製造管理に関し必要な事項について記載した製造管理基準書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。第七条において同じ。）を作成するとともに、製造作業を行う場所ごとに、構造設備（試験検査に関するものを除く。以下同じ。）の衛生管理、作業員の衛生管理その他製造衛生管理に関し必要な事項について記載した製造衛生管理基準書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を作成しなければならない。
製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書を作成すること。
変更後
製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を作成すること。
前号の規定により作成した製造、保管及び出納並びに製造衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を製造管理者に対して文書により報告すること。
変更後
前号の規定により作成した製造、保管及び出納並びに製造衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を製造管理者に対して文書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）により報告すること。
製造業者等は、製造所ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他品質管理に関し必要な事項を記載した品質管理基準書を作成しなければならない。
変更後
製造業者等は、製造所ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他品質管理に関し必要な事項を記載した品質管理基準書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を作成しなければならない。
試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造管理者及び製造管理責任者に対して文書により報告すること。
変更後
試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造管理者及び製造管理責任者に対して文書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）により報告すること。
製造業者等は、次条から第十六条までに規定する業務を適切に行うため、苦情処理、回収処理及び自己点検の手順に関する文書（以下「手順に関する文書」という。）を製造所ごとに作成しなければならない。
変更後
製造業者等は、次条から第十六条までに規定する業務を適切に行うため、苦情処理、回収処理及び自己点検の手順に関する文書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。以下「手順に関する文書」という。）を製造所ごとに作成しなければならない。
この省令は、改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。
変更後
この省令は、令和五年一月一日から施行する。
この省令の施行の日前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第五十八条の規定によりされた申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品の取扱いに関しては、第一条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則第百五十三条、第百五十四条、第百五十五条及び第百五十九条の規定にかかわらず、なお従前の例による。
削除
この省令の施行の際現にある第一条の規定による改正前の動物用医薬品等取締規則に規定する様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、同条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則に規定する様式によるものとみなす。
削除
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
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動物用医薬品製造所等構造設備規則（平成十七年農林水産省令第三十五号）の一部を次のように改正する。
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農林水産省の所管する法令に係る民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則（平成十七年農林水産省令第五十六号）の一部を次のように改正する。
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