再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則
2022年3月29日改正分
第1条第1項第2号
（用語の定義）
「人工多能性幹細胞」とは、人工的に多能性（内胚
葉、中胚
葉及び外胚
葉の細胞に分化する性質をいう。）を誘導された幹細胞をいう。
変更後
「人工多能性幹細胞」とは、人工的に多能性（内胚葉、中胚葉及び外胚葉の細胞に分化する性質をいう。）を誘導された幹細胞をいう。
第1条第1項第5号
（用語の定義）
「細胞提供者」とは、再生医療等に用いる細胞（再生医療等製品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品をいう。以下同じ。）の構成細胞を除く。以下同じ。）が人の受精胚
である場合には当該受精胚
を作製する人の精子（再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成二十六年政令第二百七十八号。以下「施行令」という。）第一条第三号に規定する人の精子をいう。）を提供する男性及び人の未受精卵（施行令第一条第三号に規定する未受精卵をいう。）を提供する女性並びに再生医療等に用いる細胞が人の受精胚
以外の人の細胞である場合には当該細胞を採取される者をいう。
変更後
「細胞提供者」とは、再生医療等に用いる細胞（再生医療等製品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品をいう。以下同じ。）の構成細胞を除く。以下同じ。）が人の受精胚である場合には当該受精胚を作製する人の精子（再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成二十六年政令第二百七十八号。以下「施行令」という。）第一条第三号に規定する人の精子をいう。）を提供する男性及び人の未受精卵（施行令第一条第三号に規定する未受精卵をいう。）を提供する女性並びに再生医療等に用いる細胞が人の受精胚以外の人の細胞である場合には当該細胞を採取される者をいう。
第2条第1項第1号
（第一種再生医療等技術）
人の胚
性幹細胞、人工多能性幹細胞又は人工多能性幹細胞様細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術
変更後
人の胚性幹細胞、人工多能性幹細胞又は人工多能性幹細胞様細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術
第7条第1項第10号
（細胞の入手）
人の受精胚
の提供を受ける場合にあっては、当該細胞の提供に係る同意があった後、少なくとも三十日間は人の胚
性幹細胞の樹立に供することなく医療機関において当該細胞を保管し、細胞提供者に対し、当該者が同意を撤回することができる機会が確保されていること。
変更後
人の受精胚の提供を受ける場合にあっては、当該細胞の提供に係る同意があった後、少なくとも三十日間は人の胚性幹細胞の樹立に供することなく医療機関において当該細胞を保管し、細胞提供者に対し、当該者が同意を撤回することができる機会が確保されていること。
第7条第1項第11号
（細胞の入手）
人の受精胚
の提供を受ける場合にあっては、次に掲げる要件を満たしたものであること。
変更後
人の受精胚の提供を受ける場合にあっては、次に掲げる要件を満たしたものであること。
第7条第1項第11号ニ
（細胞の入手）
その他人の胚
性幹細胞の樹立の適正な実施のために必要な手続を経たものであること。
変更後
その他人の胚性幹細胞の樹立の適正な実施のために必要な手続を経たものであること。
第7条第1項第11号イ
（細胞の入手）
生殖補助医療に用いる目的で作成された受精胚
であって、当面当該目的に用いる予定がないもののうち、当該受精胚
を滅失させることについて提供者の意思が確認できたものであること。
変更後
生殖補助医療に用いる目的で作成された受精胚であって、当面当該目的に用いる予定がないもののうち、当該受精胚を滅失させることについて提供者の意思が確認できたものであること。
第23条第1項
（細胞提供者等に関する個人情報の取扱い）
細胞提供者及び再生医療等を受ける者に関する個人情報を保有する者は、保有する個人情報（以下「保有個人情報」という。以下同じ。）について匿名化（個人情報の全部又は一部を削除すること（当該個人情報の全部又は一部を特定の個人と関わりのない情報に置き換えることを含む。）をいう。第二十六条の十二において同じ。）を行う場合にあっては、必要な場合に特定の個人を識別できる情報を保有しつつ行った上で、当該個人情報を取り扱わなければならない。
変更後
細胞提供者及び再生医療等を受ける者に関する個人情報を保有する者は、特定の個人を識別することができないように保有する個人情報（以下「保有個人情報」という。）を加工する場合にあっては、必要な場合に特定の個人を識別できる情報を保有しつつ行った上で、当該個人情報を取り扱わなければならない。
第26条の3第1項
（個人情報の取扱い）
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、個人情報を取り扱うに当たっては、その利用（再生医療等を多施設共同研究として行っている場合における他の医療機関の管理者又は外国（個人情報の保護に関する法律（平成十五年法律第五十七号）第二十四条に規定する外国をいう。）にある者への提供を含む。以下同じ。）の目的（以下「利用目的」という。）をできる限り特定しなければならない。
移動
第26条の3第4項
変更後
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、個人情報の利用（再生医療等を多施設共同研究として行っている場合における他の医療機関の管理者又は外国（個人情報の保護に関する法律第二十八条第一項に規定する外国をいう。第二十六条の十三において同じ。）にある者への提供を含む。次条において同じ。）の目的（次条第一号イにおいて「利用目的」という。）の達成に必要な範囲内において、保有個人情報を正確かつ最新の内容に保たなければならない。
第26条の3第2項
研究として行う再生医療等に従事する者は、偽りその他不正の手段により個人情報を取得してはならない。
削除
追加
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者及び研究として行う再生医療等に従事する者は、個人情報を取り扱うに当たっては、前項の規定にかかわらず、第三項及び第四項並びに次条から第二十六条の十三までの規定の定めるところによる。
第26条の3第4項
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、利用目的の達成に必要な範囲内において、保有個人情報を正確かつ最新の内容に保たなければならない。
削除
第26条の3第5項
（個人情報の取扱い）
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、保有個人情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の保有個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。
移動
第26条の3第1項
変更後
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者及び研究として行う再生医療等に従事する者は、個人情報を取り扱うに当たっては、個人情報の保護に関する法律（平成十五年法律第五十七号）の規定によるほか、同法における個人に関する情報の保護の措置に準じて、個人情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。
第26条の3第6項
再生医療等を行う医療機関の管理者は、前項の措置の方法を具体的に定めた実施規程（以下「個人情報取扱実施規程」という。）を定めなければならない。
削除
第26条の5第1項
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、本人等から、保有個人情報について、その利用目的の通知を求められた場合には、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、これを通知しなければならない。
ただし、利用目的の通知の求めをした本人等に対して通知することにより、本人若しくは第三者の生命、身体、財産その他の権利利益又は研究として再生医療等を行う医療機関の権利若しくは正当な利益を害するおそれがある場合には、この限りでない。
削除
第26条の5第2項
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、前項の規定により求められた利用目的の通知について、当該通知をしない旨の決定をした場合には、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。
削除
第26条の6第1項
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、本人等から、保有個人情報のうち本人を識別することができるものについて開示を求められた場合には、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、該当する保有個人情報を開示しなければならない。
ただし、開示することにより次の各号のいずれかに該当する場合は、その全部又は一部を開示しないことができる。
削除
第26条の6第1項第1号
本人又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合
削除
第26条の6第1項第2号
当該研究の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合
削除
第26条の6第1項第3号
第26条の6第2項
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、前項の規定により求められた保有個人情報の全部又は一部について開示しない旨の決定をした場合又は開示を求められた保有個人情報が存在しない場合には、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。
削除
第26条の6第3項
他の法令の規定により、保有個人情報の開示について定めがある場合には、前二項の規定は、適用しない。
削除
第26条の7第1項
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、第二十六条の五第一項の規定により利用目的の通知を求められたとき又は前条第一項の規定による開示を求められたときは、当該措置の実施に関し、手数料を徴収することができる。
削除
第26条の7第2項
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、前項の規定により手数料を徴収する場合は、実費を勘案して合理的と認められる範囲内において、その手数料の額を定めなければならない。
削除
第26条の8第1項
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、本人等から、保有個人情報のうち本人を識別することができるものについて、その内容が事実でないという理由によって、当該内容の訂正、追加又は削除（以下この条において「訂正等」という。）を求められた場合には、当該内容の訂正等に関して他の法令の規定により特別の手続が定められている場合を除き、利用目的の達成に必要な範囲内において、遅滞なく、必要な調査を行い、その結果に基づき、当該内容の訂正等を行わなければならない。
削除
第26条の8第2項
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、前項の規定による求めに係る訂正等を行ったとき又は訂正等を行わない旨の決定をしたときは、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、その旨（訂正等を行ったときは、その内容を含む。）を通知しなければならない。
削除
第26条の9第1項
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、本人等から、保有個人情報について、第二十六条の三第二項の規定に違反して取得されたものであるという理由又は同条第三項の規定に違反して取り扱われているという理由により、該当する保有個人情報の利用の停止又は消去（以下この条において「利用停止等」という。）を求められた場合であって、その求めが適正と認められるときは、遅滞なく、当該規定に違反していることを是正するために必要な限度で、当該保有個人情報の利用停止等を行わなければならない。
ただし、他の法令の規定により個人情報の利用停止等について定めがある場合、当該保有個人情報の利用停止等を行うことが困難な場合又は当該本人の権利利益を保護するため必要なこれに代わるべき措置を講ずる場合にあっては、この限りでない。
削除
第26条の9第2項
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、前項の規定による求めに係る利用停止等を行ったとき又は利用停止等を行わない旨の決定をしたときは、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。
削除
第26条の10第1項
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、開示等の求め（第二十六条の五第一項、第二十六条の六第一項、第二十六条の八第一項及び前条第一項の規定による求めをいう。以下同じ。）に応じる手続として、次に掲げる事項を定めることができる。
この場合において、本人等が当該手続によらずに開示等の求めを行ったときは、当該管理者は、その求めをした本人等に対し、開示等の求めに応じることが困難である旨を通知することができる。
削除
第26条の10第1項第1号
第26条の10第1項第2号
開示等の求めに際して提出すべき書面（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録をいう。以下同じ。）を含む。）の様式その他の開示等の求めの方式
削除
第26条の10第1項第3号
開示等の求めをする者が本人等であることの確認の方法
削除
第26条の10第1項第4号
第二十六条の七第二項の規定により手数料を定めた場合には、その徴収方法
削除
第26条の10第2項
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、本人等から開示等の求めがあった場合において、その求めをした本人等に対し、その対象となる保有個人情報を特定するに足りる事項の提示を求めることができる。
この場合において、当該管理者は、本人等が容易かつ的確に開示等の求めを行うことができるよう、当該保有個人情報の特定に資する情報の提供その他本人等の利便を考慮しなければならない。
削除
第26条の10第3項
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、前二項の規定に基づき開示等の求めに応じる手続を定めるときは、本人等に過重な負担を課するものとならないよう、配慮しなければならない。
削除
第26条の11第1項
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、第二十六条の五第二項、第二十六条の六第二項、第二十六条の八第二項又は第二十六条の九第二項の規定により、本人等から求められた措置の全部又は一部について、その措置を講じない旨を通知する場合又はその措置と異なる措置を講ずる旨を通知する場合は、その求めをした本人等に対し、その理由を説明するよう努めなければならない。
削除
第26条の12第1項
（試料等に係る個人情報の保護に関する措置）
再生医療等を多施設共同研究として行う医療機関の管理者は、当該再生医療等を行う他の医療機関の管理者に対し試料等を提供する場合にあっては、匿名化をするための措置を講ずるよう努めなければならない。
変更後
再生医療等を多施設共同研究として行う医療機関の管理者は、当該再生医療等を行う他の医療機関の管理者に対し試料等を提供する場合にあっては、特定の個人を識別することができないように加工するよう努めなければならない。
第27条第8項第6号
（再生医療等提供計画の提出）
再生医療等製品を用いる場合にあっては、当該再生医療等製品の添付文書等（医薬品医療機器等法第六十五条の三に規定する添付文書等をいう。）
変更後
再生医療等製品を用いる場合にあっては、当該再生医療等製品の注意事項等情報（医薬品医療機器等法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報をいう。）
第27条第8項第8号
第64条の2第5項
（認定再生医療等委員会の審査等業務）
認定再生医療等委員会は、法第二十六条第一項第一号に規定する業務を行う場合であって、災害その他やむを得ない事由があり、かつ、保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は再生医療等を受ける者の保護の観点から、緊急に再生医療等提供計画を提出し、又は変更する必要がある場合には、第六十三条、前条及び次条第二項の規定にかかわらず、書面（電磁的記録を含む。）により審査等業務を行い、結論を得ることができる。
この場合において、当該認定再生医療等委員会は、後日、当該再生医療等の提供にあたって留意すべき事項又は改善すべき事項について、次条第二項の規定に基づき、認定再生医療等委員会の結論を得なければならない。
変更後
認定再生医療等委員会は、法第二十六条第一項第一号に規定する業務を行う場合であって、災害その他やむを得ない事由があり、かつ、保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は再生医療等を受ける者の保護の観点から、緊急に再生医療等提供計画を提出し、又は変更する必要がある場合には、第六十三条、前条及び次条第二項の規定にかかわらず、書面（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録をいう。第百二十条第一項において同じ。）を含む。）により審査等業務を行い、結論を得ることができる。
この場合において、当該認定再生医療等委員会は、後日、当該再生医療等の提供にあたって留意すべき事項又は改善すべき事項について、次条第二項の規定に基づき、認定再生医療等委員会の結論を得なければならない。
第85条第2項
（特定細胞加工物の製造の届出）
法第四十条第一項の厚生労働省令で定める区分は、医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の九第一号に規定する区分とする。
変更後
法第四十条第一項の厚生労働省令で定める区分は、医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の八第一号に規定する区分とする。
第85条第4項第3号
（特定細胞加工物の製造の届出）
届出をする者が医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項の許可（医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の九第一号に規定する区分に該当するものに限る。）を受けている場合にあっては、当該許可証の写し
変更後
届出をする者が医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項の許可（医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の八第一号に規定する区分に該当するものに限る。）を受けている場合にあっては、当該許可証の写し
第85条第4項第4号
（特定細胞加工物の製造の届出）
届出をする者が移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第九十号）第三十条の臍
帯血供給事業の許可を受けている場合にあっては、当該許可証の写し
変更後
届出をする者が移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第九十号）第三十条の臍帯血供給事業の許可を受けている場合にあっては、当該許可証の写し
附則第2条第1項
（様式に関する経過措置）
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
変更後
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式は、この省令による改正後の様式とみなす。
附則第1条第1項
（施行期日）
この省令は、公布の日から施行する。
変更後
この省令は、令和四年四月一日から施行する。