動物用医薬品製造所等構造設備規則

2021年7月30日改正分

 第1条第1項

(簡易一般医薬品区分の製造業者等の製造所の構造設備)

動物用医薬品等取締規則(平成十六年農林水産省令第百七号。以下「取締規則」という。)第十二条第一項第三号に掲げる区分(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号)第二十条第一項第一号から第八号までに掲げる医薬品の製造のみを行うものに限る。)の製造業者及び取締規則第二十一条第一項第三号に掲げる区分(同令第二十条第一項第一号から第八号までに掲げる医薬品の製造のみを行うものに限る。)の医薬品等外国製造業者(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。)の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。

変更後


 第2条第1項

(一般医薬品区分の製造業者等の製造所の構造設備)

取締規則第十二条第一項第三号に掲げる区分(前条に規定するものを除く。)の製造業者及び取締規則第二十一条第一項第三号に掲げる区分(前条に規定するものを除く。)の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次の表に掲げるとおりとする。

変更後


 第3条第1項

(無菌医薬品区分の製造業者等の製造所の構造設備)

取締規則第十二条第一項第二号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十一条第一項第二号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、前二条に定めるもののほか、次の表に掲げるとおりとする。

変更後


 第4条第1項

(生物学的製剤等区分の製造業者等の製造所の構造設備)

取締規則第十二条第一項第一号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十一条第一項第一号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、前三条に定めるもののほか、次の表に掲げるとおりとする。 ただし、製品の種類又は製造方法に照らして、当該製品の製造上支障を生ずるおそれがないと認められる場合には、同表の設備の欄又は基準の欄に掲げる設備又は事項の一部を除くことができる。

変更後


 第5条第1項

(包装等医薬品区分の製造業者等の製造所の構造設備)

取締規則第十二条第一項第四号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十一条第一項第四号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。

変更後


 第6条第1項

(生物学的製剤等区分の製造業者等の包装等のみを行う製造所の構造設備)

取締規則第十二条第一項第一号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十一条第一項第一号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所であって、包装、表示又は保管のみを行うものの構造設備の基準については、第四条の規定にかかわらず、前条の例によるものとする。

変更後


 第7条第1項

(一般医薬部外品区分の製造業者等の製造所の構造設備)

取締規則第十二条第二項第一号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十一条第二項第一号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、第一条の規定を準用する。

変更後


 第8条第1項

(包装等医薬部外品区分の製造業者等の製造所の構造設備)

取締規則第十二条第二項第二号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十一条第二項第二号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、第五条の規定を準用する。

変更後


 第9条第1項

(再生医療等製品の製造業者等の製造所の構造設備)

取締規則第九十一条の八十八第一号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第九十一条の九十七第一号に掲げる区分の再生医療等製品外国製造業者(法第二十三条の二十四第一項に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう。以下同じ。)の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。 ただし、製品の種類又は製造方法に照らして、当該製品の製造上支障を生ずるおそれがないと認められる場合には、同表の設備の欄又は基準の欄に掲げる設備又は事項の一部を除くことができる。

変更後


 第10条第1項

(包装等再生医療等製品区分の製造業者等の製造所の構造設備)

取締規則第九十一条の八十八第二号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第九十一条の九十七第二号に掲げる区分の再生医療等製品外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、第五条の規定を準用する。

変更後


 附則第1条第1項

(施行期日)

追加


 附則第2条第1項

(動物用医薬品等取締規則の一部改正に伴う経過措置)

追加


 附則第2条第2項

(動物用医薬品等取締規則の一部改正に伴う経過措置)

追加


 附則第2条第3項

(動物用医薬品等取締規則の一部改正に伴う経過措置)

追加


 附則第3条第1項

(動物用医薬品製造所等構造設備規則の一部改正)

追加


 附則第4条第1項

(農林水産省の所管する法令に係る民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則の一部改正)

追加


動物用医薬品製造所等構造設備規則目次