動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令

2020年8月31日改正分

 第1条第1項

(趣旨)

この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項(同条第十一項及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。)及び第二十三条の二の九第四項(法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。以下同じ。)の農林水産省令で定める基準のうち、動物用医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされる医療機器をいう。以下同じ。)の安全性に関する非臨床試験(動物用医薬品等取締規則(平成十六年農林水産省令第百七号。以下「規則」という。)第九十一条の二十五第一項第一号ヘ及び第九十一条の四十一第一項(規則第九十一条の七十九において準用する場合を含む。)並びに法第二十三条の二の九第四項に規定する資料のうち生物学的安全性に関するものの収集及び作成のために、試験施設において次条第三項に規定する試験系を用いて行われるものに限る。以下単に「試験」という。)に係るものを定めるものとする。

変更後


 第2条第1項

(定義)

この省令において「被験物質」とは、試験において安全性の評価の対象となる動物用医療機器又はその原材料(原材料を構成する化学的物質又は生物学的物質を含む。)をいう。

変更後


 第2条第2項

(定義)

この省令において「対照物質」とは、試験において被験物質と比較する目的で用いられる医療機器又はその原材料(原材料を構成する化学的物質又は生物学的物質を含む。)をいう。

変更後


 第2条第3項

(定義)

この省令において「試験系」とは、被験物質が使用される動物、植物、微生物若しくはこれらの構成部分又はその対照として用いられるものをいう。

変更後


 第2条第4項

(定義)

この省令において「標本」とは、検査又は分析のため試験系から採取された物をいう。

変更後


 第2条第5項

(定義)

この省令において「生データ」とは、試験において得られた観察の結果及びその記録をいう。

変更後


 第3条第1項

(試験の実施に係る基準)

法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の規定による承認を受けようとする者又は受けた者が行う試験の実施に係る法第二十三条の二の五第三項及び第二十三条の二の九第四項に規定する資料の収集及び作成については、次条から第十九条までに定めるところによる。

変更後


 第4条第1項

(試験委託者等の責務)

試験を委託する者は、委託する試験がこの省令に従って実施されなければならないものであることを受託する者に対して事前に通知しなければならない。

変更後


 第4条第2項

(試験委託者等の責務)

前項の場合において、試験を委託した者又はその地位を承継した者(以下「試験委託者等」という。)は、当該試験がこの省令に従って実施されていること及び実施されたことを確認しなければならない。

変更後


 第4条第3項

(試験委託者等の責務)

第一項の通知及び前項の確認は、文書により記録し、これを保存しなければならない。

変更後


 第5条第1項

(職員)

試験に従事する者及び次条第二号に規定する信頼性保証部門に属する者は、その業務を適正かつ円滑に遂行するために必要な教育若しくは訓練を受けた者又は職務経験を有する者であって、当該職務を遂行し得る能力を有するものでなければならない。

変更後


 第5条第2項

(職員)

試験に従事する者は、被験物質、対照物質及び試験系を汚染しないよう、保健衛生上必要な注意を払わなければならない。

変更後


 第6条第1項

(運営管理者)

試験施設の運営及び管理について責任を有する者(以下「運営管理者」という。)は、次に掲げる業務を行わなければならない。

変更後


 第6条第1項第1号

(運営管理者)

試験ごとに、試験に従事する者のうち、当該試験の実施、記録、報告等についての責任を有する者(以下「試験責任者」という。)を指名すること。

変更後


 第6条第1項第2号

(運営管理者)

当該試験施設で行われる試験がこの省令に従って行われていることを保証する部門(以下「信頼性保証部門」という。)の責任者(以下「信頼性保証部門責任者」という。)を指名すること。

変更後


 第6条第1項第3号

(運営管理者)

信頼性保証部門責任者がその業務を適切に行っていることを確認すること。

変更後


 第6条第1項第4号

(運営管理者)

被験物質若しくは対照物質又はこれを含む混合物の同一性、純度、安定性及び均一性について試験できるものは適切に試験されていることを確認すること。

変更後


 第6条第1項第5号

(運営管理者)

施設及び機器等が標準操作手順書及び試験計画書に従って使用されていることを確認すること。

変更後


 第6条第1項第6号

(運営管理者)

試験計画書に従ってその試験を適切に実施するために十分な職員を確保すること。

変更後


 第6条第1項第7号

(運営管理者)

試験に従事する者及び信頼性保証部門に属する者に対する必要な教育及び訓練を行うこと。

変更後


 第6条第1項第8号

(運営管理者)

試験に従事する者及び信頼性保証部門に属する者についての教育、訓練及び職務経験を記録した文書並びに職務分掌を明記した文書を作成し、これらを保存すること。

変更後


 第6条第1項第9号

(運営管理者)

試験施設で行われる全ての試験について試験委託者等の氏名(法人にあっては、その名称)、試験責任者の氏名、試験系、試験の種類、試験開始の日付、試験の進捗状況、第十七条第一項の最終報告書(以下「最終報告書」という。)の作成状況等を被験物質ごとに記載した書類(第八条第一項第一号において「主計画表」という。)を作成し、保存すること。

変更後


 第6条第1項第10号

(運営管理者)

その他試験施設の運営及び管理に関する業務

変更後


 第7条第1項

(試験責任者)

試験責任者は、次に掲げる業務を行わなければならない。

変更後


 第7条第1項第1号

(試験責任者)

各試験がこの省令、標準操作手順書及び試験計画書に従って行われていることを確認すること。

変更後


 第7条第1項第2号

(試験責任者)

生データが正確に記録され、かつ、その保存のために適切な措置が講じられていることを確認すること。

変更後


 第7条第1項第3号

(試験責任者)

予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態について、その内容及び改善措置が文書により記録されていることを確認すること。

変更後


 第7条第1項第4号

(試験責任者)

次条第一項第三号の指摘事項及び同項第四号の勧告により改善を行うこと。

変更後


 第7条第1項第5号

(試験責任者)

試験系が試験計画書に従っているものであることを確認すること。

変更後


 第7条第1項第6号

(試験責任者)

試験計画書、標本、生データその他の記録文書、最終報告書及びこれらの変更又は訂正に係る文書(以下「試験関係資料」という。)が試験中及びその終了時に試験関係資料を保存する施設(以下「資料保存施設」という。)に保存されていることを確認すること。

変更後


 第7条第1項第7号

(試験責任者)

その他試験の実施、記録、報告等の管理に関する業務

変更後


 第8条第1項

(信頼性保証部門)

信頼性保証部門責任者は、次に掲げる業務を自ら行い、又は試験ごとの担当者を指名し、その者に行わせなければならない。

変更後


 第8条第1項第1号

(信頼性保証部門)

主計画表の写しを保存すること。

変更後


 第8条第1項第2号

(信頼性保証部門)

標準操作手順書及び試験計画書の写しを保存すること。

変更後


 第8条第1項第3号

(信頼性保証部門)

試験の信頼性を保証することができる適当な期間に、試験の調査を行い、当該試験がこの省令に従って行われていることを確認するとともに、当該調査の内容、結果及び改善のための指摘事項、これに対して講じられた措置並びに再調査の予定等を記載した文書を作成し、これに記名押印又は署名の上保存すること。

変更後


 第8条第1項第4号

(信頼性保証部門)

前号の調査において、試験の信頼性に重大な影響を及ぼすおそれのあることを発見したときは、運営管理者及び試験責任者に対して報告するとともに、改善のための勧告を行うこと。

変更後


 第8条第1項第5号

(信頼性保証部門)

試験ごとに、改善のための指摘事項及びこれに対して講じられた措置に関する報告書を作成し、運営管理者及び試験責任者に提出すること。

変更後


 第8条第1項第6号

(信頼性保証部門)

前条第三号の試験責任者の確認が適切に行われているかどうかを確認すること。

変更後


 第8条第1項第7号

(信頼性保証部門)

最終報告書に試験の実施方法が正確に記載され、かつ、生データが正確に反映されていることを確認し、運営管理者及び試験責任者に対して報告すること。

変更後


 第8条第1項第8号

(信頼性保証部門)

第三号及び前号の確認を行った日付及びその結果が運営管理者又は試験責任者に報告されていることを記載した文書を作成し、これに記名押印又は署名の上試験責任者に提出すること。

変更後


 第8条第1項第9号

(信頼性保証部門)

信頼性保証部門に保存される記録の整理方法を文書により記録し、これを保存すること。

変更後


 第8条第1項第10号

(信頼性保証部門)

その他当該試験施設で行われる試験がこの省令に従って行われていることを保証するために必要な業務

変更後


 第8条第2項

(信頼性保証部門)

試験ごとの信頼性保証部門の担当者は、当該試験に従事する者以外の者でなければならない。

変更後


 第8条第3項

(信頼性保証部門)

第一項の規定により保存される文書は、試験施設又は試験委託者等の指定した場所に保存されなければならない。

変更後


 第9条第1項

(試験施設)

試験施設は、試験を実施するため必要な面積及び構造を有し、かつ、その機能を維持するため試験に影響を及ぼすものから十分に分離されていなければならない。

変更後


 第9条第2項

(試験施設)

動物を用いた試験を行う試験施設は、動物を適切に飼育し、又は管理するため、飼育施設、飼料、補給品等を保管する動物用品供給施設その他必要な施設設備を有しなければならない。

変更後


 第9条第3項

(試験施設)

試験施設は、被験物質等の取扱区域、試験操作区域その他の試験を適切に実施するために必要な区分された区域を有しなければならない。

変更後


 第9条第4項

(試験施設)

試験施設(複数の試験施設にわたって実施される試験にあっては、当該複数の試験施設のうち少なくとも一箇所の試験施設)は、資料保存施設を有しなければならない。

変更後


 第10条第1項

(機器)

試験成績の収集、測定又は解析に使用される機器、施設の環境を保持するために使用される機器その他試験を行うために必要な機器(以下「機器」という。)は、適切に設計され、十分な処理能力を有しなければならない。

変更後


 第10条第2項

(機器)

機器は、操作、保守点検、清掃及び修理が容易に行われるよう適切に配置されなければならない。

変更後


 第10条第3項

(機器)

前項の保守点検及び修理を行った場合には、その日付、内容及び実施者を文書により記録し、これを保存しなければならない。

変更後


 第11条第1項

(標準操作手順書)

運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。

変更後


 第11条第1項第1号

(標準操作手順書)

被験物質及び対照物質の管理

変更後


 第11条第1項第2号

(標準操作手順書)

施設設備又は機器の保守点検及び修理

変更後


 第11条第1項第3号

(標準操作手順書)

動物飼育設備の整備

変更後


 第11条第1項第4号

(標準操作手順書)

動物の飼育及び管理

変更後


 第11条第1項第5号

(標準操作手順書)

動物の一般症状等の観察

変更後


 第11条第1項第6号

(標準操作手順書)

試験の操作、測定、検査及び分析

変更後


 第11条第1項第7号

(標準操作手順書)

ひん死の動物及び動物の死体の取扱い

変更後


 第11条第1項第8号

(標準操作手順書)

動物の剖検及び死後解剖検査

変更後


 第11条第1項第9号

(標準操作手順書)

標本の採取及び識別

変更後


 第11条第1項第10号

(標準操作手順書)

病理組織学的検査

変更後


 第11条第1項第11号

(標準操作手順書)

生データの管理

変更後


 第11条第1項第12号

(標準操作手順書)

信頼性保証部門が行う業務

変更後


 第11条第1項第13号

(標準操作手順書)

試験従事者の健康管理

変更後


 第11条第1項第14号

(標準操作手順書)

その他必要な事項

変更後


 第11条第2項

(標準操作手順書)

運営管理者は、前項各号に掲げる事項が実施されるそれぞれの区域に標準操作手順書を備え付けなければならない。

変更後


 第11条第3項

(標準操作手順書)

運営管理者は、標準操作手順書を変更する場合には、その日付を記載するとともに、変更前の標準操作手順書を試験施設に保存しなければならない。

変更後


 第11条第4項

(標準操作手順書)

試験に従事する者は、やむを得ない理由により標準操作手順書に従わなかった場合には、試験責任者の承認を受けなければならない。

変更後


 第11条第5項

(標準操作手順書)

試験に従事する者は、前項の標準操作手順書に従わなかったことを生データに記録しなければならない。

変更後


 第12条第1項

(動物の飼育管理)

試験に従事する者は、外部から新たに受け入れられた動物を、他の動物への汚染を防止することができる飼育施設に収容するとともに、その異常の有無の観察及び記録を行わなければならない。

変更後


 第12条第2項

(動物の飼育管理)

試験に従事する者は、前項の観察又は試験中に試験の実施に影響を及ぼすような疾病又は状況が見られる動物を、他の動物から隔離するとともに、試験に使用してはならない。

変更後


 第12条第3項

(動物の飼育管理)

試験に従事する者は、試験に使用される動物が試験環境に順応するよう必要な措置を講じなければならない。

変更後


 第12条第4項

(動物の飼育管理)

試験に従事する者は、個々の動物を識別することが困難な場合を除き、試験に使用される動物の収容の誤りを防止するため、個々の動物を識別することができる必要な措置を講じなければならない。

変更後


 第12条第5項

(動物の飼育管理)

試験に従事する者は、飼育施設、動物用品等を衛生的に管理しなければならない。

変更後


 第13条第1項

(被験物質及び対照物質の取扱い)

試験に従事する者は、被験物質及び対照物質について、その特性及び安定性の測定、必要な表示等により適切な管理を行わなければならない。

変更後


 第13条第2項

(被験物質及び対照物質の取扱い)

試験に従事する者は、被験物質又は対照物質と媒体との混合物については、混合した後の被験物質又は対照物質の安定性及び均一性の測定等により適切に使用しなければならない。

変更後


 第13条第3項

(被験物質及び対照物質の取扱い)

試験に従事する者は、被験物質及び対照物質の配布、受領、返却又は廃棄を行うときは、その日付及び量を記録しなければならない。

変更後


 第14条第1項

(試薬及び溶液)

試験に従事する者は、試薬及び溶液の保管条件、使用期限等について適切な表示を行うとともに、その性質及び使用方法等に従って使用しなければならない。

変更後


 第15条第1項

(試験計画書)

試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者(試験が委託された場合にあっては、試験委託者等及び運営管理者。以下この項において同じ。)の承認を受けなければならない。

変更後


 第15条第1項第1号

(試験計画書)

表題と試験目的

変更後


 第15条第1項第2号

(試験計画書)

試験施設の名称及び所在地

変更後


 第15条第1項第3号

(試験計画書)

試験が委託された場合にあっては、試験委託者等の氏名及び住所(法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地)

変更後


 第15条第1項第4号

(試験計画書)

試験責任者の氏名

変更後


 第15条第1項第5号

(試験計画書)

被験物質及び対照物質に関する事項

変更後


 第15条第1項第6号

(試験計画書)

試験系に関する事項

変更後


 第15条第1項第7号

(試験計画書)

試験の実施方法に関する事項

変更後


 第15条第1項第8号

(試験計画書)

生データの解析に使用する統計学的方法に関する事項

変更後


 第15条第1項第9号

(試験計画書)

その他保存される記録及び資料に関する事項

変更後


 第15条第1項第10号

(試験計画書)

運営管理者及び試験責任者の記名押印又は署名及びその日付

変更後


 第15条第1項第11号

(試験計画書)

その他試験の計画のために必要な事項

変更後


 第15条第2項

(試験計画書)

試験責任者は、試験計画書を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、これを記名押印又は署名の上、試験計画書とともに保存しなければならない。

変更後


 第16条第1項

(試験の実施)

試験は、試験責任者の指導監督の下に、試験計画書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない。

変更後


 第16条第2項

(試験の実施)

試験に従事する者は、すべての生データを、その記入者及び日付とともに、適切に記録しなければならない。

変更後


 第16条第3項

(試験の実施)

試験に従事する者は、生データを訂正する場合には、当該訂正の理由、訂正を行う者及び日付を記載するとともに、適切に訂正しなければならない。

変更後


 第16条第4項

(試験の実施)

試験に従事する者は、試験中に異常又は予見することができなかった事態が生じたときは、速やかに試験責任者に報告し、改善措置をとるとともに、これらの内容を記録しなければならない。

変更後


 第17条第1項

(最終報告書)

試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した最終報告書(複数の試験施設にわたって実施される試験にあっては、各試験施設において実施された試験について次に掲げる事項を記載した報告書。以下この条において同じ。)を作成しなければならない。

変更後


 第17条第1項第1号

(最終報告書)

表題と試験目的

変更後


 第17条第1項第2号

(最終報告書)

試験施設の名称及び所在地

変更後


 第17条第1項第3号

(最終報告書)

試験の開始及び終了の日

変更後


 第17条第1項第4号

(最終報告書)

試験責任者その他試験に従事した者の氏名

変更後


 第17条第1項第5号

(最終報告書)

被験物質及び対照物質に関する事項

変更後


 第17条第1項第6号

(最終報告書)

試験系に関する事項

変更後


 第17条第1項第7号

(最終報告書)

予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態及び試験計画書に従わなかったこと。

変更後


 第17条第1項第8号

(最終報告書)

試験の実施方法に関する事項

変更後


 第17条第1項第9号

(最終報告書)

生データの解析に使用された統計学的方法に関する事項

変更後


 第17条第1項第10号

(最終報告書)

試験成績及びその考察並びにこれらの要約

変更後


 第17条第1項第11号

(最終報告書)

生データ及び標本の保存場所

変更後


 第17条第1項第12号

(最終報告書)

試験責任者の記名押印又は署名及びその日付

変更後


 第17条第1項第13号

(最終報告書)

第八条第一項第八号の規定により信頼性保証部門責任者が作成し、記名押印又は署名した文書

変更後


 第17条第1項第14号

(最終報告書)

その他必要な事項

変更後


 第17条第2項

(最終報告書)

試験責任者は、最終報告書を訂正する場合には、その日付、訂正箇所及び理由その他必要な事項を文書により記録し、これに記名押印又は署名の上最終報告書とともに保存しなければならない。

変更後


 第18条第1項

(試験関係資料の保存)

運営管理者は、試験関係資料を資料保存施設において適切に保存しなければならない。

変更後


 第18条第2項

(試験関係資料の保存)

運営管理者は、資料保存施設の管理の責任者(次項において「資料保存施設管理責任者」という。)を指名しなければならない。

変更後


 第18条第3項

(試験関係資料の保存)

運営管理者は、資料保存施設管理責任者が許可した者以外の者が、資料保存施設に立ち入らないよう必要な措置を講じなければならない。

変更後


 第18条第4項

(試験関係資料の保存)

運営管理者は、試験業務が廃止され、又は休止された場合には、試験関係資料をその業務を承継する者又は試験委託者等(次項において「資料承継者」という。)に引き渡さなければならない。

変更後


 第18条第5項

(試験関係資料の保存)

資料承継者については、第一項から第三項までの規定を準用する。

変更後


 第19条第1項

(遵守事項)

試験が複数の試験施設にわたって実施される場合には、第四条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。

変更後


 第19条第1項第1号

(遵守事項)

試験を委託した者は、いずれか一の試験施設を、試験を総括する試験施設(以下この条において「総括試験施設」という。)として指定し、当該試験施設の運営管理者を総括運営管理者として指名しなければならない。

変更後


 第19条第1項第2号

(遵守事項)

総括運営管理者は、総括試験施設の試験責任者を総括試験責任者として指名しなければならない。

変更後


 第19条第1項第3号

(遵守事項)

標本等を受け渡し、又は受け入れる試験施設の運営管理者は、標準操作手順書に標本等の取扱いに関する事項を定めなければならない。

変更後


 第19条第1項第4号

(遵守事項)

総括試験責任者は、各試験施設における試験の実施状況を把握しなければならない。

変更後


 第19条第1項第5号

(遵守事項)

総括試験責任者は、試験計画書に総括試験責任者の氏名、当該試験を実施するすべての試験施設の名称及び所在地並びに試験の内容に関する事項を記載しなければならない。

変更後


 第19条第1項第6号

(遵守事項)

総括試験責任者は、各試験施設の試験責任者が作成した報告書を総括し、最終報告書を作成しなければならない。

変更後


 第19条第1項第7号

(遵守事項)

最終報告書には、総括試験責任者及び各試験施設の試験責任者の記名押印又は署名がなされ、作成された日付が記載されなければならない。

変更後


 附則第1条第1項

(施行期日)

この省令は、薬事法等の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から施行する。

変更後


 附則第2条第1項

(動物用医薬品等取締規則の一部改正に関する経過措置)

追加


 附則第3条第1項

追加


動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令目次