医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
2017年11月24日改正分
第73条第1項第2号ル
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
製造又は試験検査に使用した器具器械等について消毒を行う設備
移動
第73条第1項第2号ル(7)
第73条第1項第2号ワ
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
（１）の無菌室は、専用の前室を附置し、通常当該前室を通じてのみ作業室内に出入りできるような構造のものとし、かつ、その前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。
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第73条第1項第2号ワ(2)
第73条第1項第2号ホ
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
床の溝は、浅く清掃が容易なものであり、かつ、排水口を通じて、製造区域（培養、抽出及び精製作業、構成部品等の秤量及び調製作業、容器の洗浄及び乾燥作業並びに容器の閉塞及び包装作業を行う場所並びに更衣を行う場所をいう。）の外へ接続されていること。
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第73条第1項第2号ホ(3)
第73条第1項第2号タ
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
必要に応じて、作業室ごとに別系統にされていること。
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第73条第1項第2号タ(5)
第73条第1項第2号ニ
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
排水設備は、有害な排水による汚染を防止するために適切な構造のものであること。
移動
第73条第1項第2号ニ(2)
第73条第1項第2号ソ
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
生物学的試験を行う必要がある場合には、生物学的試験の設備及び器具
移動
第73条第1項第2号ソ(6)
第73条第1項第2号カ
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
動物の死体その他の汚物の適切な処理及び汚水の浄化を行う設備
移動
第73条第1項第2号カ(5)
第73条第1項第2号ヘ
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
流しを設置しないこと。
移動
第73条第1項第2号ヘ(2)
第73条第1項第2号ル(3)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
製造又は試験検査に使用する動物を処理する設備
第73条第1項第2号ル(4)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
第73条第1項第2号ホ(2)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
トラップは、消毒を行うことができる構造のものであること。
第73条第1項第2号ル(6)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
培養した微生物の採取、不活化、殺菌等を行う設備
第73条第1項第2号ワ
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
ル（４）及び（６）に掲げる設備を有する室並びに製品、製造用物質及び材料の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備を有する室は、次に定めるところに適合するものであること。
第73条第1項第2号カ
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
ルに掲げる設備のほか、次に掲げる設備を有すること。
第73条第1項第2号カ(1)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
製造又は試験検査に使用する動物の飼育管理に必要な設備
第73条第1項第2号カ(2)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
第73条第1項第2号カ(3)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
製造又は試験検査に使用する器具器械、容器等の洗浄、乾燥、滅菌及び保管に必要な設備
第73条第1項第2号カ(4)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
第73条第1項第2号タ
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
空気処理システムは、次に定めるところに適合するものであること。
第73条第1項第2号タ(1)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
微生物等による製品又は材料の汚染を防止するために適切な構造のものであること。
第73条第1項第2号タ(2)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
病原性を持つ微生物等を取り扱う場合においては、当該微生物等の空気拡散を防止するために適切な構造のものであること。
第73条第1項第2号タ(3)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
病原性を持つ微生物等を取り扱う区域から排出される空気を、高性能エアフィルターにより当該微生物等を除去した後に排出する構造のものであること。
第73条第1項第2号タ(4)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
病原性を持つ微生物等が漏出するおそれのある作業室から排出される空気を再循環させない構造のものであること。
ただし、（３）に規定する構造により当該微生物等が十分除去されており、かつ、再循環させることがやむを得ないと認められるときは、この限りでない。
第73条第1項第2号ソ(1)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
密封状態検査を行う必要がある場合には、密封状態検査の設備及び器具
第73条第1項第2号ソ(2)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
第73条第1項第2号ソ(3)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
製品、製造用物質及び材料の理化学試験の設備及び器具
第73条第1項第2号ソ(4)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
第73条第1項第2号ル(5)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
第73条第1項第2号ソ
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。
ただし、当該特定生物由来医療機器等製造販売業者等の他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
第73条第1項第2号ワ(1)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
無菌室であること。
ただし、当該作業室内に、製品の種類、製造方法等により支障なく無菌的操作を行うことができる機能を有する設備を設ける場合においては、この限りでない。
第73条第1項第2号ル
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
他から明確に区別された室に、次に掲げる設備を設けること。
ただし、製品の種類、製造方法等により、当該製品の製造に必要がないと認められる設備を除く。
第73条第1項第2号ヘ
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
無菌区域は、次に定めるところに適合するものであること。
第73条第1項第2号ヘ(1)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
第73条第1項第2号ル(1)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
第73条第1項第2号ル(2)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
製造又は試験検査に使用する動物で微生物接種後のものを管理する設備
第73条第1項第2号ソ(5)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
発熱性物質試験を行う必要がある場合には、発熱性物質試験の設備及び器具
第73条第1項第2号ホ
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
清浄区域には、排水口を設置しないこと。
ただし、次に定めるところに適合する場合であって、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。
第73条第1項第2号ニ
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
清浄区域及び無菌区域は、次に定めるところに適合するものであること。
第73条第1項第2号ニ(1)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
天井、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであること。
第73条第1項第2号ホ(1)
（特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
追加
排水口は、清掃が容易なトラップ及び排水の逆流を防止するための装置を有するものであること。
第75条第1項第1号ル
（工程管理）
第75条第1項第1号ホ
（工程管理）
その他生物由来医療機器等に係る製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合
移動
第75条第1項第1号ホ(3)
第75条第1項第1号ト
（工程管理）
製造作業に従事する構成員を、使用動物（その製造工程において現に使用されているものを除く。）の管理に係る作業に従事させないこと。
移動
第75条第1項第1号ト(2)
第75条第1項第1号チ
（工程管理）
構成員が材料又は製品を微生物等により汚染するおそれのある健康状態（皮膚若しくは毛髪の感染症若しくは風邪にかかっている場合、負傷している場合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の症状を呈している場合を含む。以下同じ。）にある場合においては、申告を行わせること。
移動
第75条第1項第1号チ(3)
追加
次に定めるところにより、清浄区域又は無菌区域で作業する構成員の衛生管理を行うこと。
第75条第1項第1号チ(1)
（工程管理）
追加
製造作業に従事する者に、消毒された作業衣、作業用のはき物、作業帽及び作業マスクを着用させること。
第75条第1項第1号ル
（工程管理）
追加
製造に使用する微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項に係る記録を作成し、これを保管すること。
第75条第1項第1号ル(1)
（工程管理）
第75条第1項第1号ル(2)
（工程管理）
追加
譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地）
第75条第1項第1号ル(3)
（工程管理）
第75条第1項第1号ホ(1)
（工程管理）
追加
当該製造所において新たに生物由来医療機器等に係る製品の製造を開始する場合
第75条第1項第1号ホ(2)
（工程管理）
追加
製造手順等に生物由来医療機器等に係る製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合
第75条第1項第1号ト
（工程管理）
追加
次に定めるところにより、構成員の衛生管理を行うこと。
第75条第1項第1号ト(1)
（工程管理）
追加
現に作業が行われている清浄区域又は無菌区域への構成員の立入りをできる限り制限すること。
第75条第1項第1号チ(2)
（工程管理）
追加
構成員が材料又は製品を微生物等により汚染するおそれのある疾病にかかっていないことを確認するために、構成員に対し、定期的に健康診断を行うこと。
第75条第1項第1号ホ
（工程管理）
追加
次に掲げる場合においては、バリデーションを行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
第75条第2項第1号ロ
（工程管理）
（１）から（５）までに掲げるもののほか、細胞組織医療機器に係る製品の品質の確保に関し必要な事項
移動
第75条第2項第1号ロ(6)
第75条第2項第1号ニ
（工程管理）
細胞又は組織の採取又は加工の直前に細胞又は組織を汚染するおそれのある微生物を取り扱っている場合
移動
第75条第2項第1号ニ(2)
第75条第2項第1号ロ(3)
（工程管理）
追加
当該細胞又は組織が人に由来するものである場合においては、ドナースクリーニング（ドナーについて、問診、検査等による診断を行い、細胞組織医療機器に係る製品の材料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。）のためのドナーの問診、検査等による診断の状況
第75条第2項第1号ロ(5)
（工程管理）
第75条第2項第1号ロ(1)
（工程管理）
第75条第2項第1号ロ(4)
（工程管理）
追加
当該細胞又は組織が動物に係るものである場合においては、ドナー動物の受入れの状況並びにドナースクリーニング（ドナー動物について、試験検査及び飼育管理を行い、細胞組織医療機器に係る製品の材料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。）のためのドナー動物の試験検査及び飼育管理の状況
第75条第2項第1号ニ(1)
（工程管理）
追加
材料又は製品を微生物等により汚染するおそれのある健康状態にある場合
第75条第2項第1号ロ
（工程管理）
追加
原料又は材料となる細胞又は組織について、受入れ時に、次に掲げる事項に係る記録により、当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認し、その結果に係る記録を作成すること。
第75条第2項第1号ロ(2)
（工程管理）
第75条第2項第1号ニ
（工程管理）
追加
構成員が次のいずれかに該当する場合においては、当該構成員を清浄区域又は無菌区域における作業に従事させないこと。
第80条第1項第2号ヘ
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
（３）に定める洗浄設備の排水管は、排水設備に連結されていること。
移動
第80条第1項第2号ヘ(4)
第80条第1項第2号ホ
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
フード、グローブボックス等の気体状の放射性物質又は放射性物質によって汚染された空気の広がりを防止する装置が排気設備に連結して設けられていること。
移動
第80条第1項第2号ホ(4)
第80条第1項第2号ハ
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
登録製造所の境界及び登録製造所内の人が居住する区域における放射線の線量
移動
第80条第1項第2号ハ(2)
第80条第1項第2号ハ(1)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
登録製造所内の人が常時立ち入る場所において人が被曝するおそれのある放射線の線量
第80条第1項第2号ハ
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
次の線量を、それぞれについて厚生労働大臣が定める線量限度以下とするために必要な遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。
第80条第1項第2号ホ
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
次に定めるところに適合する作業室及び試験検査室（動物試験を行う場合には動物試験室を含む。以下同じ。）を有すること。
第80条第1項第2号ホ(1)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
内部の壁、床その他放射性物質（放射性医薬品の製造及び取扱規則第一条第二号に規定する放射性物質をいう。以下同じ。）によって汚染されるおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上げ材の目地等の隙間の少ない構造であること。
第80条第1項第2号ホ(2)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
内部の壁、床その他放射性物質によって汚染されるおそれのある部分の表面は、平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げられていること。
第80条第1項第2号ヘ
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
次に定めるところに適合する汚染検査室（人体又は作業衣、履物、保護具等人体に着用している物の表面の放射性物質による汚染の検査及び除去を行う室をいう。以下同じ。）を有すること。
ただし、厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性物質を取り扱う場合は、この限りでない。
第80条第1項第2号ヘ(1)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
人が常時出入りする作業所の出入口の付近等放射性物質による汚染の検査及び除去を行うのに最も適した場所に設けられていること。
第80条第1項第2号ヘ(2)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
ホの（１）及び（２）に定めるところに適合すること。
第80条第1項第2号ヘ(3)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
洗浄設備及び更衣設備が設けられており、かつ、汚染の検査のための放射線測定器及び汚染の除去に必要な器材が備えられていること。
第80条第1項第2号ホ(3)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
放射性物質又は放射性物質によって汚染された物で廃棄するものが飛散し、漏れ、染み出、又は流れ出るおそれのない廃棄容器であって、運搬及び廃棄を安全に行うことができるものを備えていること。
第80条第1項第3号ヘ
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
液体状又は固体状の放射性物質を入れる容器で、亀裂、破損等の事故の生ずるおそれのあるものにあっては、受皿、吸収材その他放射性物質による汚染の広がりを防止するための設備又は器具が設けられていること。
移動
第80条第1項第3号ヘ(3)
追加
次に定めるところに適合する放射性物質を入れる容器が備えられていること。
第80条第1項第3号ヘ(1)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
容器の外における空気を汚染するおそれのある放射性物質を入れる容器にあっては、気密な構造であること。
第80条第1項第3号ヘ(2)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
液体状の放射性物質を入れる容器にあっては、液体がこぼれにくい構造であり、かつ、液体が浸透しにくい材料が用いられていること。
第80条第1項第4号ト
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。
移動
第80条第1項第4号ト(2)
第80条第1項第4号ヘ
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
焼却残渣の搬出口は、廃棄作業室に連結されていること。
移動
第80条第1項第4号ヘ(3)
第80条第1項第4号ニ
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
作業室、試験検査室又は廃棄作業室（放射性物質又は放射性物質によって汚染された物を焼却した後その残渣を焼却炉から搬出し、又はコンクリートその他の固型化材料により固型化（固型化するための処理を含む。以下同じ。）する作業を行う室をいう。以下同じ。）内の人が常時立ち入る場所における空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
移動
第80条第1項第4号ニ(4)
第80条第1項第4号ホ
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
排水浄化槽の上部の開口部は、蓋のできる構造であるか、又はその周囲に柵その他の人がみだりに立ち入らないようにするための設備が備えられていること。
移動
第80条第1項第4号ホ(4)
第80条第1項第4号チ
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
前号ヘの規定に適合する容器（耐火性の構造のものに限る。）が備えられていること。
移動
第80条第1項第4号チ(3)
第80条第1項第4号ホ(2)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
排液の漏れにくい構造で、排液が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。
第80条第1項第4号ホ(3)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
排水浄化槽は、排液を採取することができる構造又は排液中における放射性物質の濃度を測定することができる構造であり、かつ、排液の流出を調節する装置が備えられていること。
第80条第1項第4号ヘ(1)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
気体が漏れにくく、かつ、灰が飛散しにくい構造であること。
第80条第1項第4号ヘ(2)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
第80条第1項第4号ト(1)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
放射性物質又は放射性物質によって汚染された物が漏れ、又はこぼれにくく、かつ、粉塵が飛散しにくい構造であること。
第80条第1項第4号チ(1)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
第80条第1項第4号チ(2)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
扉、蓋等外部に通ずる部分には、鍵その他の閉鎖のための設備又は器具が設けられていること。
第80条第1項第4号ホ
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
液体状の放射性物質又は放射性物質によって汚染された液を浄化し、又は排水する場合には、次に定めるところに適合する排水設備を有すること。
第80条第1項第4号ニ(3)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
故障が生じた場合において放射性物質によって汚染された空気の広がりを急速に防止することができる装置が設けられていること。
第80条第1項第4号ニ(2)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
気体が漏れにくい構造で、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。
第80条第1項第4号ニ
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
次に定めるところに適合する排気設備を有すること。
ただし、厚生労働大臣が定める数量若しくは濃度以下の放射性物質を取り扱うとき又は排気設備を設けることが著しく使用の目的を妨げ、若しくは作業の性質上困難である場合であって、気体状の放射性物質を発生し、若しくは放射性物質によって空気を汚染するおそれのないときは、この限りでない。
第80条第1項第4号ニ(1)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
排気口における排気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力を有すること又は排気監視設備を設けて排気中の放射性物質の濃度を監視することにより、登録製造所の境界（登録製造所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、その区域の境界とする。以下この号において同じ。）の外の空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
ただし、当該能力を有する排気設備を設けることが著しく困難な場合において、排気設備が登録製造所の境界の外の人が被曝する線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とする能力を有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合は、この限りでない。
第80条第1項第4号ホ(1)
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
排水口における排液中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力を有すること又は排水監視設備を設けて排水中の放射性物質の濃度を監視することにより、登録製造所の境界における排水中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
ただし、当該能力を有する排水設備を設けることが著しく困難な場合において、排水設備が登録製造所の境界の外の人が被曝する線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とする能力を有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合は、この限りでない。
第80条第1項第4号ヘ
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
放射性物質又は放射性物質によって汚染された物を焼却する場合には、ニの規定に適合する排気設備、第二号ホの（１）、（２）及び（４）の規定に適合する廃棄作業室、同号ヘの（１）から（３）までの規定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する焼却炉を有すること。
第80条第1項第4号ト
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
放射性物質又は放射性物質によって汚染された物をコンクリートその他の固型化材料により固型化する場合には、ニの規定に適合する排気設備、第二号ホの（１）、（２）及び（４）の規定に適合する廃棄作業室、同号ヘの（１）から（３）までの規定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する固型化処理設備を有すること。
第80条第1項第4号チ
（放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
追加
放射性物質又は放射性物質によって汚染された物を保管廃棄する場合には、次に定めるところに適合する保管廃棄設備を有すること。
第81条の2第1項第1号イ
（再製造単回使用医療機器製造販売業者等の登録製造所における業務運営基盤）
容易に清掃又は消毒ができる構造のものであること。
移動
第81条の2第1項第1号イ(2)
第81条の2第1項第1号ロ
（再製造単回使用医療機器製造販売業者等の登録製造所における業務運営基盤）
運搬容器（医療機関において使用された単回使用の医療機器であって、未だ洗浄及び滅菌されていないものを運搬する容器をいう。以下この章において同じ。）の洗浄、消毒、乾燥及び保管に必要な設備（有害な排水による汚染を防止するための排水設備を含む。）
移動
第81条の2第1項第1号ロ(2)
第81条の2第1項第1号ハ
（再製造単回使用医療機器製造販売業者等の登録製造所における業務運営基盤）
その他試験検査に必要な設備及び器具
移動
第81条の2第1項第1号ハ(2)
追加
次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。
ただし、当該再製造単回使用医療機器製造販売業者等の他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
第81条の2第1項第1号イ
（再製造単回使用医療機器製造販売業者等の登録製造所における業務運営基盤）
追加
再製造清浄区域（作業所のうち、病原微生物その他疾病の原因となるものを不活化又は除去した再生部品が作業所内の空気に触れる場所をいう。以下この章において同じ。）は、次に定めるところに適合する排水設備を有すること。
第81条の2第1項第1号ロ(1)
（再製造単回使用医療機器製造販売業者等の登録製造所における業務運営基盤）
追加
病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染された再生部品を取り扱う区域にあっては、再生部品の洗浄、乾燥及び滅菌のための設備、当該区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設備
第81条の2第1項第1号イ(1)
（再製造単回使用医療機器製造販売業者等の登録製造所における業務運営基盤）
追加
有害な排水による汚染を防止するために適切な構造のものであること。
第81条の2第1項第1号ロ
（再製造単回使用医療機器製造販売業者等の登録製造所における業務運営基盤）
追加
次に掲げる設備を有すること。
ただし、明らかにその必要がないと認められる場合はこの限りでない。
第81条の2第1項第1号ハ(1)
（再製造単回使用医療機器製造販売業者等の登録製造所における業務運営基盤）
追加
病原微生物その他疾病の原因となるものを不活化又は除去した再生部品が当該微生物等に汚染されていないことを検証するための設備及び器具
第81条の2の2第1項第1号ヘ
（工程管理）
その他再製造単回使用医療機器に係る製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合
移動
第81条の2の2第1項第1号ヘ(4)
第81条の2の2第1項第1号イ
（工程管理）
再生部品が、破損し、劣化し、又は製造工程において不活化若しくは除去できない病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染されないよう、区分して保管されていること。
移動
第81条の2の2第1項第1号イ(2)
第81条の2の2第1項第1号ヘ(2)
（工程管理）
追加
製造手順等に再製造単回使用医療機器に係る製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合
第81条の2の2第1項第1号ヘ(3)
（工程管理）
追加
原型医療機器の品質、性能又は仕様に変更があった場合
第81条の2の2第1項第1号イ
（工程管理）
追加
再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、次に定めるところに適合する再生部品の供給者である医療機関を評価し、選定すること。
第81条の2の2第1項第1号ヘ
（工程管理）
追加
次に掲げる場合においては、洗浄工程のバリデーションその他の必要なバリデーションを行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
第81条の2の2第1項第1号ヘ(1)
（工程管理）
追加
当該製造所において新たに再製造単回使用医療機器に係る製品の製造を開始する場合
第81条の2の2第1項第1号イ(1)
（工程管理）
追加
厚生労働大臣の定める基準に適合している再生部品を供給する体制が整備されていること。