独立行政法人医薬品医療機器総合機構法

2019年12月4日改正分

 第15条第1項第5号イ

(業務の範囲)

行政庁の委託を受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十三条の二第一項(同法第十三条の三第三項及び第八十条第四項において準用する場合を含む。)、第十四条の二第一項(同法第十四条の五第一項(同法第十九条の四において準用する場合を含む。)、第十四条の七第一項(同法第十九条の四において準用する場合を含む。)並びに第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。)、第二十三条の二の七第一項(同法第二十三条の二の十第一項(同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)並びに第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)、第二十三条の六第二項(同条第四項において準用する場合を含む。)、第二十三条の二十三第一項(同法第二十三条の二十四第三項及び第八十条第五項において準用する場合を含む。)、第二十三条の二十七第一項(同法第二十三条の三十第一項(同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)、第二十三条の三十二第一項(同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)並びに第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)又は第八十条の三第一項の規定による調査又は審査を行うこと、同法第二十三条の二の七第一項(同法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。)の規定による基準適合証の交付又は返還の受付を行うこと、第二十三条の十八第二項の規定による基準適合性認証を行うこと、同法第八十条の十第一項の規定による登録等を行うこと及び同法第十四条の二第四項、第十四条の五第二項、第十四条の十第一項、第二十三条の二の七第四項、第二十三条の二の十第二項、第二十三条の二の十三第一項、第二十三条の五第二項、第二十三条の二十七第四項、第二十三条の三十第二項、第五十二条の三第二項(第六十四条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。)、第八十条の三第四項又は第八十条の十第三項の報告又は届出を受理すること。

変更後


 第15条第1項第7号ハ

(業務の範囲)

追加


 第22条第1項

(安全対策等拠出金)

各年四月一日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項の規定による医薬品の製造販売業の許可、同法第二十三条の二第一項の規定による医療機器の製造販売業の許可又は同法第二十三条の二十第一項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可を受けている者(以下「医薬品等製造販売業者」という。)は、機構の第十五条第一項第五号ハに掲げる業務(これに附帯する業務を含み、同号ホの政令で定める業務を除く。)に必要な費用に充てるため、各年度、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。

変更後


 附則第1条第1項

(施行期日)

追加


 附則第1条第1項第1号

(施行期日)

追加


 附則第1条第1項第2号

(施行期日)

追加


 附則第38条第1項

(罰則に関する経過措置)

追加


 附則第39条第1項

(政令への委任)

追加


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