医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第175条第1項(特定管理医療機器の販売業者等の遵守事項等)

特定管理医療機器(専ら家庭において使用される管理医療機器であつて厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。以下同じ。)の販売業者等(第三十九条第一項の許可を受けた者を除く。以下同じ。)は、特定管理医療機器の販売提供等を実地に管理させるために、特定管理医療機器を販売提供等する営業所ごとに、高度管理医療機器等の販売等に関する業務に一年以上若しくは特定管理医療機器(別表第一機械器具の項第七十三号に掲げる補聴器(以下「補聴器」という。)、同項第七十八号に掲げる家庭用電気治療器(以下「家庭用電気治療器」という。)及びプログラム特定管理医療機器(特定管理医療機器のうちプログラムであるもの及びこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。)を除く。)の販売等に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者(以下「特定管理医療機器営業所管理者」という。)を置かなければならない。
ただし、次の各号に掲げる営業所にあつては、特定管理医療機器営業所管理者に代え、それぞれ当該各号に掲げる者を置けば足りる。

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 第1号

補聴器のみを販売等する営業所
特定管理医療機器(家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者(以下「補聴器営業所管理者」という。)

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 第2号

家庭用電気治療器のみを販売等する営業所
特定管理医療機器(補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者(以下「家庭用電気治療器営業所管理者」という。)

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 第3号

プログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所
別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者(以下「プログラム特定管理医療機器営業所管理者」という。)

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 第4号

補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する営業所
補聴器営業所管理者及び家庭用電気治療器営業所管理者

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 第5号

補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所
補聴器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者

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 第6号

家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所
家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者

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 第7号

補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所
補聴器営業所管理者、家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者

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 第2項

特定管理医療機器の販売業者等は、特定管理医療機器営業所管理者、補聴器営業所管理者、家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者(以下「特定管理医療機器営業所管理者等」という。)に、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。

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 第3項

特定管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受け及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。

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 第4項

特定管理医療機器営業所管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、従業者の監督、その営業所の構造設備及び特定管理医療機器等その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払わなければならない。

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 第5項

特定管理医療機器営業所管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、特定管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を書面により述べなければならない。

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 第6項

特定管理医療機器営業所管理者等は、営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行わなければならない。

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 第7項

特定管理医療機器営業所管理者等は、第五項の規定により特定管理医療機器の販売業者等に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存しなければならない。

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 第8項

特定管理医療機器の販売業者等は、第五項の規定により述べられた特定管理医療機器営業所管理者等の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならない。

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