特定b型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法施行規則 第7条第1項(病態等の基準)

法第六条第二項の特定B型肝炎ウイルス感染者に該当するかどうかの基準は、次の各号に掲げる病態等に応じ、当該各号に定めるものとする。

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 第1号

死亡一般に認められている医学的知見に基づき行う診断により、B型肝炎ウイルスに起因して死亡したことが認められること。

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 第2号

肝がん次のイ又はロのいずれかに該当すること。

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 イ

病理組織検査の結果、原発性肝がんと診断されたこと。

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 ロ

病理組織検査を行わなかった場合は、医師の診断書(原発性肝がんの病態に齟齬がない結果が記載されたものに限る。)その他必要な資料により原発性肝がんと認められること。

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 第3号

肝硬変(重度のものに限る。)次のイ及びロのいずれにも該当すること。

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 イ

次の(1)又は(2)のいずれかに該当すること。

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 (1)

病理組織検査の結果、肝硬変と診断されたこと。

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 (2)

病理組織検査を行わなかった場合は、医師の診断書(肝硬変の病態に齟齬がない結果が記載されたものに限る。)その他必要な資料により肝硬変と認められること。

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 ロ

次の(1)又は(2)のいずれかに該当すること。

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 (1)

九十日以上の間隔をおいて二回の医師の診断を受けた結果、いずれの診断においても、合計点数(次の表の上欄に掲げる項目及び中欄に掲げる状態等の区分に応じ、当該項目のそれぞれについて同表の下欄に掲げるところにより付した点数の合計をいう。以下この(1)において同じ。)が十点以上であったこと(当該二回の診断の間に、合計点数が十点未満の診断があった場合を除く。)。

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 (2)

肝臓の移植手術を受けたこと。

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 第4号

肝硬変(重度のものを除く。)前号に掲げる肝硬変以外の肝硬変であって同号イに該当すること。

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 第5号

慢性B型肝炎六月以上の間隔をおいて二回の血液学的検査を行った結果、いずれの検査結果においても、B型肝炎ウイルスに起因して、ALT(GPT)値が当該ALT(GPT)値の基準値(血液学的検査の結果を記載した書類に記載された値をいう。以下この号において同じ。)を上回る場合(当該二回の血液学的検査の間隔が相当程度長い場合又は当該二回の血液学的検査の間にALT(GPT)値が当該ALT(GPT)値の基準値以下であることを疑わせる検査結果がある等の特段の事情がある場合を除く。)。

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 第2項

前項各号に掲げる基準のほか、同項各号に掲げる病態については、診療録、診断書その他の記録に基づき、一般に認められている医学的知見を踏まえて総合的に判断されるものとする。

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 第3項

法第六条第一項第四号に規定する肝硬変の治療及び同項第七号に規定する慢性B型肝炎の治療は、次の各号のいずれかに該当するものとする。

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 第1号

天然型インターフェロン―アルファ製剤等(当該医薬品の添付文書(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第五十二条の規定により医薬品に添付する文書をいう。次号において同じ。)において、当該医薬品の効能又は効用として、「HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善」と記載されたものに限る。)による治療

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 第2号

核酸アナログ製剤(当該医薬品の添付文書において、当該医薬品の効能又は効用として、「B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制」と記載されたものに限る。)による治療

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 第3号

免疫調整薬による治療であって、慢性B型肝炎の治療を目的とするステロイドリバウンド療法又はプロパゲルニウム製剤の内服によるもの

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