医療法施行規則

2016年10月1日更新分

 別表7

シグマ(a<sub><font size="-1">1</font></sub>b<sub><font size="-1">1</font></sub>

追加


 第1条の11第2項第2号

(医療事故調査等支援団体による協議会の組織)

医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医薬品の使用に係る安全な管理(以下この条及び第九条の二十三第一項第三号において「安全使用」という。)のための責任者(以下「医薬品安全管理責任者」という。)を配置し、次に掲げる事項を行わせること。

変更後


 第9条の25第1項第4号ハ

(帳簿の保存)

特定臨床研究に係る安全管理業務に関する規程及び手順書を定めること。

移動

第9条の25第1項第4号ロ


 第9条の25第1項第4号ロ

(帳簿の保存)

専任の特定臨床研究において用いられる医薬品等の管理を行う者及び特定臨床研究に係る安全管理を行う者を配置すること。

移動

第9条の25第1項第4号イ


 第9条の25第1項第4号イ

専従の医師、薬剤師及び看護師を配置した医療に係る安全管理を行う部門(以下この号において「医療安全管理部門」という。)を設置し、次に掲げる業務その他の医療に係る安全管理のために必要な業務を行わせること。

削除


 第9条の25第1項第4号ハ

(帳簿の保存)

追加


 附則平成28年6月24日厚生労働省令第117号第1条第1項

附 則 (平成二八年六月二四日厚生労働省令第一一七号) <br>  この省令は、公布の日から施行する。 <br><br>別記様式第一 <br>別記様式第一の二 <br>様式第1の3 (第30条の36の3関係)<br>様式第1の4 (第30条の36の9関係)<br>別記様式第二 (第四十条関係)<br>別記様式第三 (第四十条の二関係)<br>別記様式第四 (第四十二条の二関係)<br>

移動

様式

変更後


追加


 附則平成28年9月29日厚生労働省令第152号第1条第1項

追加


 附則平成28年6月10日厚生労働省令第110号第4条第2項第1号

(経過措置)

改正後医療法施行規則第九条の二十三第一項第六号に規定する医療安全管理部門に、専従の医師、薬剤師及び看護師を配置するよう努めること。

変更後


 附則平成28年6月10日厚生労働省令第110号第5条第1項

(経過措置)

この省令の施行の際現に医療法第四条の三第一項の規定による承認を受けている臨床研究中核病院の管理者又はこの省令の施行の日以後平成三十年三月三十一日までの間に同項の規定による承認を受けた臨床研究中核病院の管理者であって改正後医療法施行規則第九条の二十五第四号イに規定する措置(専従の医師、薬剤師及び看護師の配置に係るものに限る。)を講ずることができないことがやむを得ない事情があるものについては、当該措置を講ずるための計画を厚生労働大臣に提出した場合に限り、同日までの間(当該計画に基づき当該措置を講ずることとなった場合には、措置を講じたときまでの間。次項において同じ。)は、同号イの規定(専従の医師、薬剤師及び看護師の配置に係る部分に限る。)は、適用しない。

変更後


 附則平成28年6月10日厚生労働省令第110号第5条第2項第1号

(経過措置)

改正後医療法施行規則第九条の二十五第四号イに規定する医療安全管理部門に、専従の医師、薬剤師及び看護師を配置するよう努めること。

変更後


 附則平成28年6月10日厚生労働省令第110号第6条第1項

(経過措置)

この省令の施行の日以後平成三十年三月三十一日までの間に医療法第四条の三第一項の規定により臨床研究中核病院と称することについての承認を受けようとする者であって改正後医療法施行規則第九条の二十五第四号イに規定する措置(専従の医師、薬剤師及び看護師の配置に係るものに限る。)を講ずることができないことがやむを得ない事情があるものに対する医療法施行規則第六条の五の二第二項の規定の適用については、当該措置を講ずるための計画を厚生労働大臣に提出した場合に限り、同項第八号に掲げる書類(改正後医療法施行規則第九条の二十五第四号に掲げる体制(専従の医師、薬剤師及び看護師の配置に係るものに限る。)を確保していることを証するものに限る。)は、前条第二項各号に掲げる措置の状況を証する書類をもって代えることができる。 <br>

変更後


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