動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

2016年10月1日更新分

 

薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第六項並びに同法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。)、第十四条の四第四項及び第十四条の五第四項(これらの規定を同法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。)、第八十条の二第一項、第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき、動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を次のように定める。

変更後


 第10条第3項

(業務の委託)

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。<table border=""> <tbody> <tr valign="top"> <td>第八条第二項から第五項まで</td> <td>実施機関の長</td> <td>受託者</td> </tr> <tr valign="top"> <td rowspan="5">第八条第二項</td> <td>前項の規定</td> <td>第十条第一項の規定</td> </tr> <tr valign="top"> <td>文書</td> <td>委託契約書</td> </tr> <tr valign="top"> <td>提出</td> <td>交付</td> </tr> <tr valign="top"> <td>受信者</td> <td>受託者</td> </tr> <tr valign="top"> <td>前項各号に掲げる</td> <td>第十条第一項の</td> </tr> <tr valign="top"> <td>第八条第三項から第五項まで</td> <td>第一項各号に掲げる文書</td> <td>第十条第一項の委託契約書</td> </tr> </tbody> </table>

変更後


 第11条第3項

(治験の契約)

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。<table border=""> <tbody> <tr valign="top"> <td rowspan="2">第八条第二項から第五項まで</td> <td>治験の依頼をしようとする者</td> <td>治験の契約の当事者</td> </tr> <tr valign="top"> <td>実施機関の長</td> <td>治験の契約の相手方</td> </tr> <tr valign="top"> <td rowspan="4">第八条第二項</td> <td>前項の規定</td> <td>第十一条第一項の規定</td> </tr> <tr valign="top"> <td>提出</td> <td>交付</td> </tr> <tr valign="top"> <td>受信者</td> <td>それぞれ</td> </tr> <tr valign="top"> <td>前項各号に掲げる</td> <td>第十一条第一項の</td> </tr> <tr valign="top"> <td>第八条第三項から第五項まで</td> <td>第一項各号に掲げる</td> <td>第十一条第一項の</td> </tr> </tbody> </table>

変更後


 第14条第1項

(生産物の安全性の確保のための措置)

治験の依頼をしようとする者は、治験薬が残留している動物の肉、乳その他の生産物が食用に供されることのないよう必要な措置を講じなければならない。

変更後


 第16条第7項

(治験薬の管理)

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。<table border=""> <tbody> <tr valign="top"> <td>第八条第二項から第五項まで</td> <td>治験の依頼をしようとする者</td> <td>治験依頼者</td> </tr> <tr valign="top"> <td rowspan="4">第八条第二項</td> <td>前項の規定</td> <td>第十六条第五項の規定</td> </tr> <tr valign="top"> <td>文書</td> <td>手順書</td> </tr> <tr valign="top"> <td>提出</td> <td>交付</td> </tr> <tr valign="top"> <td>前項各号に掲げる</td> <td>第十六条第五項の</td> </tr> <tr valign="top"> <td>第八条第三項から第五項まで</td> <td>第一項各号に掲げる文書</td> <td>第十六条第五項の手順書</td> </tr> </tbody> </table>

変更後


 第23条第5項

(治験の中止等)

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。<table border=""> <tbody> <tr valign="top"> <td>第八条第二項から第五項まで</td> <td>治験の依頼をしようとする者</td> <td>治験依頼者</td> </tr> <tr valign="top"> <td rowspan="3">第八条第二項</td> <td>前項の規定</td> <td>第二十三条第二項又は第三項の規定</td> </tr> <tr valign="top"> <td>提出</td> <td>通知</td> </tr> <tr valign="top"> <td>前項各号に掲げる</td> <td>第二十三条第二項又は第三項の</td> </tr> <tr valign="top"> <td>第八条第三項から第五項まで</td> <td>第一項各号に掲げる</td> <td>第二十三条第二項又は第三項の</td> </tr> </tbody> </table>

変更後


 第31条第6項

(治験の中止等)

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。<table border=""> <tbody> <tr valign="top"> <td rowspan="2">第八条第二項から第五項まで</td> <td>治験の依頼をしようとする者</td> <td>実施機関の長</td> </tr> <tr valign="top"> <td>実施機関の長</td> <td>治験依頼者</td> </tr> <tr valign="top"> <td rowspan="3">第八条第二項</td> <td>前項の規定</td> <td>第三十一条第三項又は第四項の規定</td> </tr> <tr valign="top"> <td>提出</td> <td>通知</td> </tr> <tr valign="top"> <td>前項各号に掲げる</td> <td>第三十一条第三項又は第四項の</td> </tr> <tr valign="top"> <td>第八条第三項から第五項まで</td> <td>第一項各号に掲げる</td> <td>第三十一条第三項又は第四項の</td> </tr> </tbody> </table>

変更後


 第35条第3項

(治験実施計画書からの逸脱)

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。<table border=""> <tbody> <tr valign="top"> <td rowspan="2">第八条第二項から第五項まで</td> <td>治験の依頼をしようとする者</td> <td>治験実施責任者</td> </tr> <tr valign="top"> <td>実施機関の長</td> <td>治験依頼者又は実施機関の長</td> </tr> <tr valign="top"> <td rowspan="2">第八条第二項</td> <td>前項の規定</td> <td>第三十五条第一項の規定</td> </tr> <tr valign="top"> <td>前項各号に掲げる</td> <td>第三十五条第一項の</td> </tr> <tr valign="top"> <td>第八条第三項から第五項まで</td> <td>第一項各号に掲げる</td> <td>第三十五条第一項の</td> </tr> </tbody> </table>

変更後


 第43条第1項

(生産物の安全性の確保)

自ら治験を実施しようとする者は、治験薬が残留している動物の肉、乳その他の生産物が食用に供されることのないよう必要な措置を講じなければならない。

変更後


 第46条第3項

(モニタリングの実施)

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。<table border=""> <tbody> <tr valign="top"> <td>第二十一条第一項</td> <td>当該実施機関の治験実施責任者</td> <td>自ら治験を実施する者</td> </tr> <tr valign="top"> <td>第二十一条第二項</td> <td>治験依頼者</td> <td>自ら治験を実施する者</td> </tr> <tr valign="top"> <td>第二十一条第二項第四号</td> <td>治験実施責任者</td> <td>自ら治験を実施する者</td> </tr> <tr valign="top"> <td>第二十一条第二項第七号</td> <td>前号に規定する事項</td> <td>前項の規定により自ら治験を実施する者に告げた事項</td> </tr> </tbody> </table>

変更後


 第58条第2項

(再審査等の資料の基準)

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。<table border=""> <tbody> <tr valign="top"> <td rowspan="10">第四条から第十四条まで及び第十六条から前条まで(それぞれ見出しを含む。)</td> <td>治験</td> <td>製造販売後臨床試験</td> </tr> <tr valign="top"> <td>治験実施計画書</td> <td>製造販売後臨床試験実施計画書</td> </tr> <tr valign="top"> <td>治験実施責任者</td> <td>製造販売後臨床試験実施責任者</td> </tr> <tr valign="top"> <td>治験国内管理人</td> <td>選任外国製造医薬品等製造販売業者</td> </tr> <tr valign="top"> <td>治験調整責任者</td> <td>製造販売後臨床試験調整責任者</td> </tr> <tr valign="top"> <td>治験調整委員会</td> <td>製造販売後臨床試験調整委員会</td> </tr> <tr valign="top"> <td>治験担当者</td> <td>製造販売後臨床試験担当者</td> </tr> <tr valign="top"> <td>治験実施責任者等</td> <td>製造販売後臨床試験実施責任者等</td> </tr> <tr valign="top"> <td>治験依頼者</td> <td>製造販売後臨床試験依頼者</td> </tr> <tr valign="top"> <td>治験薬</td> <td>製造販売後臨床試験薬</td> </tr> <tr valign="top"> <td>第十五条の見出し</td> <td>治験国内管理人</td> <td>選任外国製造医薬品等製造販売業者</td> </tr> <tr valign="top"> <td rowspan="3">第十五条</td> <td>治験</td> <td>製造販売後臨床試験</td> </tr> <tr valign="top"> <td>治験薬</td> <td>製造販売後臨床試験薬</td> </tr> <tr valign="top"> <td>の者を、本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。)のうちから選任し、この者(以下「治験国内管理人」という。)</td> <td>、法第十九条の二第四項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者(以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。)</td> </tr> <tr valign="top"> <td>第十六条第一項第一号及び第四十四条第一項第一号</td> <td>治験用</td> <td>製造販売後臨床試験用</td> </tr> <tr valign="top"> <td>第十六条第二項各号及び第四十四条第二項各号</td> <td>予定される</td> <td>承認されている</td> </tr> <tr valign="top"> <td>第十八条見出し</td> <td>多施設共同治験</td> <td>多施設共同製造販売後臨床試験</td> </tr> <tr valign="top"> <td>第十九条第二項</td> <td>法第八十条の二第六項</td> <td>法第六十八条の十第一項</td> </tr> <tr valign="top"> <td>第二十六条第一項</td> <td>に係る動物用医薬品についての製造販売の承認を受ける日(第二十三条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間</td> <td>の再審査又は再評価が終了した日後五年間</td> </tr> <tr valign="top"> <td>第三十一条第二項</td> <td>通知を受け、又は同条第三項の規定により治験依頼者から臨床試験の試験成績に関する資料を申請書に添付しないことを決定した旨の通知</td> <td>通知</td> </tr> <tr valign="top"> <td>第三十二条</td> <td>に係る動物用医薬品についての製造販売の承認を受ける日(第二十三条第二項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間</td> <td>の再審査又は再評価が終了した日後五年間</td> </tr> </tbody> </table>

変更後


 第61条第1項

(法第八十条の二第五項 の農林水産省令で定める基準)

法第八十条の二第五項 に規定する治験の管理については、第十六条、第十七条、第二十条第一項、第二十四条並びに第二十六条第一項(第一号から第四号までを除く。)及び第二項の規定を準用する。

変更後


 附則第1条第1項

附 則 この省令は、平成十一年十一月一日から施行する。

変更後


 附則平成26年11月18日農林水産省令第58号第1条第1項

抄 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から施行する。

変更後


 附則平成13年3月26日農林水産省令第67号第1条第1項

附 則 (平成一三年三月二六日農林水産省令第六七号) この省令は、書面の交付等に関する情報通信の技術の利用のための関係法律の整備に関する法律の施行の日(平成十三年四月一日)から施行する。

変更後


 附則平成15年7月30日農林水産省令第78号第1条第1項

附 則 (平成一五年七月三〇日農林水産省令第七八号) この省令は、公布の日から施行する。

変更後


 附則平成12年9月1日農林水産省令第82号第1条第1項

附 則 (平成一二年九月一日農林水産省令第八二号) この省令は、内閣法の一部を改正する法律(平成十一年法律第八十八号)の施行の日(平成十三年一月六日)から施行する。ただし、次条の規定は、公布の日から施行する。

変更後


 附則平成17年3月29日農林水産省令第36号第1条第1項

附 則 (平成一七年三月二九日農林水産省令第三六号) この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)の施行の日(平成十七年四月一日)から施行する。

変更後


 附則平成28年9月30日農林水産省令第65号第1条第1項

追加


 附則第4条第1項

(動物用医薬品の治験の実施の基準に関する省令の廃止に伴う経過措置)

この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用についてはなお従前の例による。

変更後


動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令目次